En studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GlaxoSmithkline (GSK) Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK2838504A når den administreres til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med vedvarende luftstrømsobstruksjon.
14. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En observatørblind studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK2838504A når den administreres til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Hensikten med denne fase II-studien er å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til den undersøkelsesmessige ikke-typebare Haemophilus influenzae (NTHi)-vaksinen hos pasienter med moderat og alvorlig vedvarende luftstrømsobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- GSK Investigational Site
-
Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
- GSK Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Storbritannia, SA14 8QF
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 40 og 80 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Bekreftet diagnose av KOLS med forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over forsert vitalkapasitet (FVC) ratio (FEV1/FVC) < 0,7, OG FEV1 < 80 % og ≥ 30 % predikert.
- Nåværende eller tidligere røyker med en sigarettrøykehistorie på ≥ 10 pakkeår.
- Stabil KOLS-pasient med dokumentert historie med minst 1 moderat eller alvorlig akutt forverring av KOLS innen 12 måneder før screening.
- Vanlig sputumprodusent.
- I stand til å overholde det daglige elektroniske dagbokkortet gjennom hele studieperioden, i henhold til etterforskerens vurdering ved besøk 1.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
- Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose vaksine, med unntak av eventuell influensa- eller pneumokokkvaksine som kan administreres ≥ 15 dager før eller etter en studievaksinedose.
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst vaksine som inneholder NTHi-antigener.
- Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering av ikke-steroide immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinedose.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Anamnese med immun-mediert sykdom annet enn KOLS.
- Administrering av systemiske kortikosteroider innen 30 dager før screening.
- Administrering av systemiske antibiotika innen 30 dager før screening.
- Kronisk bruk av antibiotika for forebygging av akutte eksaserbasjoner av KOLS (AECOPD).
- Får oksygenbehandling.
- Planlagt lungetransplantasjon.
- Planlagt/gikk lungereseksjonsoperasjon.
- Diagnose av α-1-antitrypsinmangel som den underliggende årsaken til KOLS.
- Diagnostisert med en annen luftveislidelse enn KOLS, eller røntgen/CT-skanning av thorax som avslører bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS. Personer med allergisk rhinitt kan bli registrert.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene og/eller bronkodilatatoren som ble brukt til spirometrivurdering under studien.
- Kontraindikasjon for spirometritesting.
- Klinisk signifikant abnormitet i hematologi eller biokjemiparameter.
- Akutt hjertesvikt.
- Maligniteter innen de siste 5 årene eller lymfoproliferativ lidelse.
- Enhver kjent sykdom eller tilstand som kan forårsake død i løpet av studieperioden.
Akutt sykdom og/eller feber på tidspunktet for screening.
- Feber er definert som oral eller aksillær temperatur ≥ 37,5°C. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
- Personer med akutt sykdom og/eller feber på tidspunktet for screening kan bli registrert på et senere tidspunkt hvis påmeldingen fortsatt er åpen. Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Aktuell alkoholisme og/eller narkotikamisbruk.
- Andre forhold som etterforskeren vurderer kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiefunnene.
- Planlagt flytting til et sted som vil komplisere deltakelse i utprøvingen gjennom studieslutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 10-AS01E gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta NTHi-vaksinen.
|
Intramuskulær vaksinasjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til protokollskjema.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Personer i denne gruppen vil få placebo.
|
Intramuskulær vaksinasjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til protokollskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle ønskede lokale uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (fra dag 0 til dag 6) etter første dose.
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (fra dag 0 til dag 6) etter første dose.
|
|
Antall emner med eventuelle lokale AE-er.
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (fra dag 60 til dag 66) etter andre dose.
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (fra dag 60 til dag 66) etter andre dose.
|
|
Antall emner med alle oppfordrede generelle AE-er.
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (fra dag 0 til dag 6) etter den første dosen.
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer er tretthet, gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, feber [definert som oral temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (fra dag 0 til dag 6) etter den første dosen.
|
|
Antall emner med alle oppfordrede generelle AE-er
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (fra dag 60 til dag 66) etter den andre dosen.
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer er tretthet, gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, feber (definert som oral temperatur lik eller over 37,5 °C).
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (fra dag 60 til dag 66) etter den andre dosen.
|
|
Antall emner med eventuelle uønskede AE.
Tidsramme: I løpet av den 30-dagers oppfølgingsperioden (fra dag 0 til dag 29) etter den første dosen.
|
Vurderte uønskede bivirkninger dekket enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke, og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av den 30-dagers oppfølgingsperioden (fra dag 0 til dag 29) etter den første dosen.
|
|
Antall emner med eventuelle uønskede AE
Tidsramme: I løpet av den 30-dagers oppfølgingsperioden (fra dag 60 til dag 89) etter den andre dosen.
|
Vurderte uønskede bivirkninger dekket enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke, og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av den 30-dagers oppfølgingsperioden (fra dag 60 til dag 89) etter den andre dosen.
|
|
Antall forsøkspersoner med hver hematologisk/biokjemisk laboratorieavvik.
Tidsramme: På dag 0.
|
Vurderte hematologiske parametere er fullstendig blodcelletall: Leukocytter [hvite blodlegemer (WBC)], differensialtall (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler), antall blodplater og hemoglobinnivå under eller over de normale laboratorieområdene tabellert etter tidspunkt. .
Vurderte biokjemiske parametere er alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin under eller over de normale laboratorieområdene angitt etter tidspunkt.
|
På dag 0.
|
|
Antall forsøkspersoner med hver hematologisk/biokjemisk laboratorieavvik.
Tidsramme: På dag 7.
|
Vurderte hematologiske parametere er fullstendig blodcelletall: Leukocytter [hvite blodlegemer (WBC)], differensialtall (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler), antall blodplater og hemoglobinnivå under eller over de normale laboratorieområdene tabellert etter tidspunkt. .
Vurderte biokjemiske parametere er alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin under eller over de normale laboratorieområdene angitt etter tidspunkt.
|
På dag 7.
|
|
Antall forsøkspersoner med hver hematologisk/biokjemisk laboratorieavvik.
Tidsramme: På dag 30.
|
Vurderte hematologiske parametere er fullstendig blodcelletall: Leukocytter [hvite blodlegemer (WBC)], differensialtall (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler), antall blodplater og hemoglobinnivå under eller over de normale laboratorieområdene tabellert etter tidspunkt. .
Vurderte biokjemiske parametere er alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin under eller over de normale laboratorieområdene angitt etter tidspunkt.
|
På dag 30.
|
|
Antall forsøkspersoner med hver hematologisk/biokjemisk laboratorieavvik.
Tidsramme: På dag 60.
|
Vurderte hematologiske parametere er fullstendig blodcelletall: Leukocytter [hvite blodlegemer (WBC)], differensialtall (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler), antall blodplater og hemoglobinnivå under eller over de normale laboratorieområdene tabellert etter tidspunkt. .
Vurderte biokjemiske parametere er alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin under eller over de normale laboratorieområdene angitt etter tidspunkt.
|
På dag 60.
|
|
Antall forsøkspersoner med hver hematologisk/biokjemisk laboratorieavvik.
Tidsramme: På dag 67.
|
Vurderte hematologiske parametere er fullstendig blodcelletall: Leukocytter [hvite blodlegemer (WBC)], differensialtall (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler), antall blodplater og hemoglobinnivå under eller over de normale laboratorieområdene tabellert etter tidspunkt. .
Vurderte biokjemiske parametere er alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin under eller over de normale laboratorieområdene angitt etter tidspunkt.
|
På dag 67.
|
|
Antall forsøkspersoner med hver hematologisk/biokjemisk laboratorieavvik.
Tidsramme: På dag 90.
|
Vurderte hematologiske parametere er fullstendig blodcelletall: Leukocytter [hvite blodlegemer (WBC)], differensialtall (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler), antall blodplater og hemoglobinnivå under eller over de normale laboratorieområdene tabellert etter tidspunkt. .
Vurderte biokjemiske parametere er alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin under eller over de normale laboratorieområdene angitt etter tidspunkt.
|
På dag 90.
|
|
Antall forsøkspersoner med hver hematologisk/biokjemisk laboratorieavvik.
Tidsramme: På dag 270.
|
Vurderte hematologiske parametere er fullstendig blodcelletall: Leukocytter [hvite blodlegemer (WBC)], differensialtall (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler), antall blodplater og hemoglobinnivå under eller over de normale laboratorieområdene tabellert etter tidspunkt. .
Vurderte biokjemiske parametere er alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin under eller over de normale laboratorieområdene angitt etter tidspunkt.
|
På dag 270.
|
|
Antall forsøkspersoner med hver hematologisk/biokjemisk laboratorieavvik.
Tidsramme: På dag 450.
|
Vurderte hematologiske parametere er fullstendig blodcelletall: Leukocytter [hvite blodlegemer (WBC)], differensialtall (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler), antall blodplater og hemoglobinnivå under eller over de normale laboratorieområdene tabellert etter tidspunkt. .
Vurderte biokjemiske parametere er alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin under eller over de normale laboratorieområdene angitt etter tidspunkt.
|
På dag 450.
|
|
Antall personer som rapporterer eventuelle potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs).
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 0) til studiekonklusjon (dag 450).
|
pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
|
Fra første vaksinasjon (dag 0) til studiekonklusjon (dag 450).
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 0) til studiekonklusjon (dag 450).
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Fra første vaksinasjon (dag 0) til studiekonklusjon (dag 450).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av antiprotein D (Anti-PD) totalt immunoglobulin G (IgG) antistoffer mot NTHi-vaksineantigener.
Tidsramme: På dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 270 og på dag 450.
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Cut-off for analysen var 153 EL.U/mL for anti-PD.
|
På dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 270 og på dag 450.
|
|
Konsentrasjon av antiprotein E (Anti-PE) totalt IgG-antistoffer mot NTHi-vaksineantigener.
Tidsramme: På dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 270 og på dag 450
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved ELISA og uttrykt som GMC i EL.U/ml.
Cut-off for analysen var 8 EL.U/mL for anti-PE.
|
På dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 270 og på dag 450
|
|
Konsentrasjon av Anti-PilA Total IgG-antistoffer mot NTHi-vaksineantigener.
Tidsramme: På dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 270 og på dag 450.
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved ELISA og uttrykt som GMC i EL.U/ml.
Cut-off for analysen var 7 EL.U/mL for anti-PilA.
|
På dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 270 og på dag 450.
|
|
Frekvens av spesifikk klynge av differensiering 4 (CD4+) T-celler mot NTHi-antigener samlet inn for evaluering av cellemediert immunrespons.
Tidsramme: På dag 0, dag 90, dag 270 og på dag 450.
|
Frekvensen av spesifikke CD4+ T-celler ble målt ved flowcytometri intracellulær cytokinfarging (ICS) som uttrykker to eller flere markører [som Interleukin-2 (IL-2), IL-13, IL-17, Interferon-y (IFN-y) ), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) og Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L)]. Frekvensen av spesifikke CD4+ T-celler er oppsummert [beskrivende statistikk: Gjennomsnitt og standardavvik (SD)] mot hvert antigen (PD) , PE og PilA), etter gruppe på hvert tidspunkt hvor blodprøver samles inn for CMI.
|
På dag 0, dag 90, dag 270 og på dag 450.
|
|
Frekvens av spesifikke CD8+ T-celler mot NTHi-antigener samlet inn for evaluering av cellemediert immunrespons.
Tidsramme: På dag 0, dag 90, dag 270 og på dag 450.
|
Frekvensen av spesifikke CD8+ T-celler ble målt ved flowcytometri ICS som uttrykker to eller flere markører (som IL-2, IL-13, IL-17, IFN-y, TNF-α og CD40L). Frekvensen av spesifikk CD8+ T. -celler er oppsummert [beskrivende statistikk: gjennomsnitt og standardavvik (SD)] mot hvert antigen (PD, PE og PilA), etter gruppe på hvert tidspunkt hvor blodprøver samles inn for CMI.
|
På dag 0, dag 90, dag 270 og på dag 450.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200157
- 2013-003062-13 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .