AMP30: Autolog fetttransplantasjon, amputasjonssteder Smerte: Randomisert (AMP30)

Inklusjonskriterier:

• Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
• Har amputasjon med smerter som begrenser tilpasning og bruk av en protese, til tross for maksimale forsøk på å ommontere protesen og/eller endre utformingen av protesen og/eller Har amputasjon med smerte som begrenser bruken av hjelpemiddel(er) til tross for maksimale forsøk på å endre utformingen av bruken av enheten
• Vær minst 3 måneder etter skaden eller etter operasjonen (fra traumeprosedyrer) slik at akutt ødem er løst
• Bløtvevsmangler er notert ved amputasjonsstump og er dekket av intakt hud
• Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, inkludert radiografiske studier
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, er i stand til å forstå studien, overholde studiedesignet og er villige til å returnere til klinikken for alle forskningskrevende oppfølgingsbesøk
• Personer med gjenværende lemproblemer, inkludert tap av øvre og nedre lem, og/eller individer med delvis hånd-, delvis fot- og mer proksimale skader.
• Personer med intoleranse som kan inkludere passende bløtvevspolstring, bløtvevsdekning eller smerte som ikke tillater konsekvent bruk av en protesesokkel. (Dette kan inkludere overdreven smerte, manglende evne til å oppnå tilstrekkelig suspensjon av protesen på individet, kontinuerlig hudnedbrytning, overdreven trykk/skjærkraft på hud, bløtvev, nerver, arr osv.) og/eller personer med intoleranse som begrenser bruken av en hjelpemiddel(er) som hjelper til med mobilitet av daglige aktiviteter som involverer funksjonell bruk av berørte lem.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til konsekvent å bruke en protesekontakt, må ha mottatt minimum 3 måneders mislykkede protesetilpasningsforsøk. Dette vil inkludere minimum minst 5 forskjellige stikkontaktjusteringer. Dette kan inkludere omstøping av det gjenværende lemmet, gi trykkavlastning inne i sokkelen, endre justeringen av protesekomponentene for å endre bakkens reaktive krefter, og legge til polstring til trykkfølsomme områder. Likeledes må forsøkspersoner som bruker hjelpemidler ha mottatt minimum 3 måneders mislykkede hjelpemiddeljusteringer. Denne informasjonen som gjelder historien om protesetilpasningsforsøk kan mottas fra henvisningslege, proteser og/eller ortoser direkterapport og/eller selvrapportering og/eller journalgjennomgang.
• Forsøkspersonene bør ha et omtrentlig område for defektvolumet mellom 5 cc til så mye som 300 cc. hvis defekten er en svært lokal bløtvevsmangel over et trykkpunkt. (Defektvolumet korrelerer med moderat eller alvorlig intoleranse av protesen)
• Forsøkspersonene må ha et nåværende forhold til en proteselege og/eller hjelpemiddeltekniker.
• Personer som har en historie med kreft til et berørt lem som resulterer i en kirurgisk amputasjon, kan være kvalifisert.
• Personer som har en historie med embolus til det berørte lemmet som resulterer i kirurgisk amputasjon, kan være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år
• Pasienten har manglende evne til å gi informert samtykkeprosess.
• Amputert lemområde beregnet for behandling har åpne sår eller tunneldannelse
• Aktiv drenering eller aktiv infeksjon uløst med ett kur med antibiotikabehandling
• Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
• Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
• Kjente koagulopatisymptomer/diagnose
• Systemisk sykdom som vil gjøre fettinnsamlingen og injeksjonsprosedyren, sammen med tilhørende anestesi, utrygg for pasienten (f.eks. sklerodermi, lupus, vaskulaturer, kollagensykdom etc.)
• Svangerskap
• Historie om diabetes mellitus
• Anamnese med alvorlig perifer arteriell sykdom
• Personer med en akse I DSM-IV-diagnose (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) som er funnet å være klinisk (dvs. medisinsk) ustabil ved baseline. Personer som viser enten: 1) bevis på aktivt alkohol- eller psykoaktivt stoffmisbruk eller avhengighet av SCID-intervjuet, eller 2) en GAF-score på 40 eller lavere på grunn av akutt psykiatrisk symptomatologi (f. suicidalitet, psykose, alvorlig depresjon eller mani) vil bli vurdert av Co-I for psykososial vurdering med PI for å fastslå mulig medisinsk ustabilitet. Endelig bestemmelse av medisinsk ustabil status vil bli gjort av PI på grunnlag av generell medisinsk status og hensiktsmessighet for medisinske prosedyrer; pasienten kan anses som ikke kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn.
• Personer med unormal blodbiokjemi eller andre unormale laboratoriefunn som anses som klinisk signifikante ved at det ville anse personen som upassende for kirurgiske prosedyrer. Dette kriteriet vil bidra til å ekskludere personer med alvorlig ernæringsmangel, anemi, koagulopati, nyre- og leverdysfunksjon, diabetes og perifer vaskulær sykdom, som bestemt av etterforskeren (dvs. CBC med differensial, blodplater, omfattende metabolsk panel som inkluderer elektrolytter, bolle/kreatinin, leverfunksjonstest og koagulasjonstester). Som generelle sikkerhetstiltak vil vi ekskludere pasienter med laboratorieverdier oppført nedenfor: Hct mindre enn 30 % INR større enn 1,8 Kreatinin større enn 2,0 Leverfunksjonstester (ALT, AST, Bilirubin) større enn 2 ganger øvre grense Albumin- Mindre enn 2,0 blodplater mindre enn 70
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens kliniske skjønn ikke ville være passende for studien. (f.eks. en potensiell medisin og/eller medisinsk diagnose som ikke er fanget opp i ekskluderingen ovenfor, men som kan gjøre forsøkspersonens deltakelse i studien usikker, eller vil ha en negativ effekt på fettmetabolismen eller fetthelbredelsen).