AMP30: Autologní tukový štěp, bolest v místech amputace: Randomizovaná (AMP30)

Kritéria pro zařazení:

• Je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas
• Má amputaci s bolestí, která omezuje nasazení a použití protézy, navzdory maximálním pokusům o opětovné nasazení protézy a/nebo změnu designu protézy a/nebo amputaci s bolestí, která omezuje použití pomocného(ých) zařízení(ů) i přes maximální pokusy o změnu designu použití zařízení
• Být alespoň 3 měsíce po zranění nebo po operaci (z traumatologických výkonů), aby se akutní edém vyřešil
• Nedostatky měkkých tkání jsou zaznamenány u amputačního pahýlu a jsou pokryty neporušenou kůží
• Ochota a schopnost vyhovět následným vyšetřením, včetně rentgenových studií
• Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopné studii porozumět, dodržují plán studie a jsou ochotny vrátit se na kliniku pro všechny následné návštěvy požadované výzkumem
• Subjekty se zbytkovými problémy s končetinami včetně ztráty horní a dolní končetiny a/nebo jedinci s částečným poraněním ruky, částečné nohy a proximálnějším poraněním.
• Subjekty s nesnášenlivostí, která může zahrnovat vhodné polstrování měkkých tkání, pokrytí měkkými tkáněmi nebo bolest, která neumožňuje konzistentní nošení protetické objímky. (To může zahrnovat nadměrnou bolest, neschopnost dosáhnout adekvátního zavěšení protézy na jedinci, neustálé narušování kůže, nadměrný tlak/střih na kůži, měkké tkáně, nervy, jizvy atd.) a/nebo subjekty s nesnášenlivostí, která omezuje použití pomocné zařízení, které napomáhá mobilitě každodenních životních činností zahrnujících funkční využití postižené končetiny.
• Subjekty, které nejsou schopny důsledně nosit protetickou objímku, musí absolvovat minimálně 3 měsíce neúspěšných zkoušek nasazování protetiky. To bude zahrnovat minimálně 5 různých úprav zásuvky. To může zahrnovat opětovné odlití zbytkové končetiny, zajištění tlakových úlev v objímce, změnu vyrovnání protetických komponent za účelem změny zemních reaktivních sil a přidání vycpávky do oblastí citlivých na tlak. Podobně subjekty používající pomocná zařízení musí mít za sebou minimálně 3 měsíce neúspěšných úprav pomocných zařízení. Tyto informace týkající se historie pokusů o usazení protetiky lze získat od doporučujícího lékaře, přímého hlášení protetiky a/nebo protetiky a/nebo vlastního hlášení subjektu a/nebo přezkoumání lékařského záznamu.
• Subjekty by měly mít přibližný rozsah objemu defektu mezi 5 ccm až 300 ccm. pokud je defekt velmi lokálním nedostatkem měkkých tkání nad tlakovým bodem. (Objem defektu koreluje se střední nebo těžkou nesnášenlivostí protézy)
• Subjekty musí mít aktuální vztah s protetikem a/nebo technikem pomocných zařízení.
• Subjekty, které mají v anamnéze rakovinu postižené končetiny, která vede k chirurgické amputaci, mohou být způsobilí.
• Subjekty, které mají v anamnéze embolii do postižené končetiny, která vede k chirurgické amputaci, mohou být způsobilé

Kritéria vyloučení:

• Věk méně než 18 let
• Pacient nemůže poskytnout informovaný souhlas.
• Oblast amputované končetiny určená k léčbě má otevřené rány nebo tunelování
• Aktivní drenáž nebo aktivní infekce nevyřešené jedním cyklem antibiotické léčby
• Aktivní infekce kdekoli v těle
• Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
• Známé příznaky/diagnóza koagulopatie
• Systémové onemocnění, které by způsobilo, že odběr tuku a injekční procedura, spolu s přidruženou anestezií, nejsou pro pacienta bezpečné (např. sklerodermie, lupus, vaskulatury, kolagenové onemocnění atd.)
• Těhotenství
• Historie Diabetes Mellitus
• Závažné onemocnění periferních tepen v anamnéze
• Subjekty s diagnózou osy I DSM-IV (např. schizofrenie, bipolární porucha), u kterých bylo zjištěno, že jsou klinicky (tj. lékařsky) nestabilní na začátku. Jedinci, kteří vykazují buď: 1) důkaz aktuálně aktivního zneužívání alkoholu nebo psychoaktivních drog nebo závislost na SCID rozhovoru, nebo 2) skóre GAF 40 nebo nižší v důsledku jakékoli akutní psychiatrické symptomatologie (např. sebevražda, psychóza, těžká deprese nebo mánie) bude přezkoumána Co-I pro psychosociální hodnocení s PI pro určení možné zdravotní nestability. Konečné určení zdravotně nestabilního stavu provede PI na základě celkového zdravotního stavu a vhodnosti pro lékařské postupy; pacient může být považován za nezpůsobilého k účasti ve studii podle uvážení lékaře.
• Subjekty s abnormální biochemií krve nebo jakýmkoli jiným abnormálním laboratorním nálezem považovaným za klinicky významný v tom smyslu, že by subjekt považoval za nevhodný pro chirurgické postupy. Toto kritérium pomůže vyloučit subjekty se závažným nutričním deficitem, anémií, koagulopatií, renální a jaterní dysfunkcí, diabetem a onemocněním periferních cév, jak určí zkoušející (tj. CBC s diferenciálem, krevní destičky, komplexní metabolický panel zahrnující elektrolyty, buchta/kreatinin, jaterní funkční test a koagulační testy). Jako obecná bezpečnostní opatření vyloučíme pacienty s níže uvedenými laboratorními hodnotami: Hct méně než 30 % INR vyšší než 1,8 Kreatinin vyšší než 2,0 Testy jaterních funkcí (ALT, AST, Bilirubin) vyšší než 2násobek horní hranice Albumin – Méně než 2,0 krevní destičky méně než 70
• Subjekty, které by podle klinického uvážení zkoušejícího nebyly vhodné pro studii. (např. potenciální medikace a/nebo lékařská diagnóza, která není zachycena ve výše uvedeném vyloučení, ale která by mohla učinit účast subjektu ve studii nebezpečnou nebo by měla nepříznivý účinek na metabolismus tuků nebo hojení tuků).