AMP30: Autologe Fetttransplantation, Schmerzen an Amputationsstellen: Randomisiert (AMP30)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Hat eine Amputation mit Schmerzen, die das Anpassen und die Verwendung einer Prothese trotz maximaler Versuche, die Prothese neu anzupassen und/oder das Design der Prothese zu ändern, und/oder hat eine Amputation mit Schmerzen, die die Verwendung von Hilfsmittel(n) einschränkt trotz maximaler Versuche, das Design der Nutzung des Geräts zu ändern
• Mindestens 3 Monate nach der Verletzung oder nach der Operation (nach Traumaverfahren) sein, damit das akute Ödem abgeklungen ist
• Weichteilmängel werden am Amputationsstumpf festgestellt und sind von intakter Haut bedeckt
• Bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen, einschließlich Röntgenuntersuchungen, einzuhalten
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Studie zu verstehen, dem Studiendesign zustimmen und bereit sind, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren
• Personen mit Restgliedproblemen, einschließlich Verlust der oberen und unteren Gliedmaßen, und/oder Personen mit partiellen Hand-, partiellen Fuß- und proximaleren Verletzungen.
• Personen mit Unverträglichkeit, die eine angemessene Weichgewebepolsterung, Weichgewebeabdeckung oder Schmerzen umfassen kann, die das konsequente Tragen eines Prothesenschafts nicht zulassen. (Dies kann übermäßige Schmerzen, die Unfähigkeit, eine angemessene Aufhängung der Prothese an der Person zu erreichen, andauernde Hautschäden, übermäßigen Druck/Scheren auf Haut, Weichteile, Nerven, Narben usw. umfassen) und/oder Personen mit Unverträglichkeit, die die Verwendung eines Hilfsmittel, die die Mobilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens unterstützen, die den funktionellen Gebrauch der betroffenen Extremität beinhalten.
• Probanden, die nicht dauerhaft einen Prothesenschaft tragen können, müssen mindestens 3 Monate erfolglose Prothesenanpassungsversuche hinter sich haben. Dazu gehören mindestens 5 verschiedene Schaftanpassungen. Dies kann das erneute Gießen des Stumpfes, das Bereitstellen von Druckentlastungen innerhalb des Schaftes, das Ändern der Ausrichtung der Prothesenkomponenten, um die Bodenreaktionskräfte zu verändern, und das Hinzufügen einer Polsterung an druckempfindlichen Bereichen umfassen. Ebenso müssen Probanden, die Hilfsgeräte verwenden, mindestens 3 Monate lang erfolglose Hilfsgeräteanpassungen erhalten haben. Diese Informationen zur Vorgeschichte der Prothesenanpassungsversuche können vom überweisenden Arzt, direkt unterstellten Prothetikern und/oder Orthetikern und/oder dem Selbstbericht des Probanden und/oder der Durchsicht der Krankenakte stammen.
• Die Probanden sollten einen ungefähren Bereich des Defektvolumens zwischen 5 cc und 300 cc haben. wenn der Defekt ein sehr lokaler Weichteilmangel über einem Druckpunkt ist. (Das Volumen des Defekts korreliert mit einer mittleren oder schweren Unverträglichkeit der Prothese)
• Die Probanden müssen eine aktuelle Beziehung zu einem Orthopädietechniker und/oder Techniker für Hilfsgeräte haben.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs an einer betroffenen Extremität, die zu einer chirurgischen Amputation führt, sind möglicherweise geeignet.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Embolien an der betroffenen Extremität, die zu einer chirurgischen Amputation führen, sind möglicherweise geeignet

Ausschlusskriterien:

• Alter unter 18 Jahren
• Der Patient ist nicht in der Lage, den Prozess der informierten Einwilligung abzugeben.
• Der zur Behandlung vorgesehene amputierte Gliedmaßenbereich weist offene Wunden oder Tunnelbildung auf
• Aktive Drainage oder aktive Infektion, die mit einer antibiotischen Behandlung nicht behoben wurde
• Aktive Infektion irgendwo im Körper
• Innerhalb der letzten 12 Monate Krebs diagnostiziert und/oder derzeit Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten
• Bekannte Koagulopathie-Symptome/Diagnose
• Systemische Erkrankung, die die Fettentnahme und das Injektionsverfahren zusammen mit der damit verbundenen Anästhesie für den Patienten unsicher machen würde (z. B. Sklerodermie, Lupus, Gefäßsystem, Kollagenerkrankung usw.)
• Schwangerschaft
• Geschichte des Diabetes mellitus
• Vorgeschichte einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
• Subjekte mit einer Achse-I-DSM-IV-Diagnose (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), die klinisch (d. h. medizinisch) zu Studienbeginn instabil. Personen, die entweder: 1) Anzeichen von derzeit aktivem Alkohol- oder psychoaktiven Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit im SCID-Interview oder 2) einen GAF-Wert von 40 oder niedriger aufgrund einer akuten psychiatrischen Symptomatik (z. Suizidalität, Psychose, schwere Depression oder Manie) werden vom Co-I für psychosoziale Beurteilung mit dem PI überprüft, um eine mögliche medizinische Instabilität festzustellen. Die endgültige Bestimmung des medizinisch instabilen Status wird vom PI auf der Grundlage des allgemeinen medizinischen Status und der Eignung für medizinische Verfahren vorgenommen; der Patient kann nach Ermessen des Arztes als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden.
• Probanden mit anormaler Blutbiochemie oder anderen anormalen Laborbefunden, die als klinisch signifikant angesehen werden, da sie den Probanden für chirurgische Eingriffe als ungeeignet erachten würden. Dieses Kriterium hilft beim Ausschluss von Personen mit schwerem Ernährungsmangel, Anämie, Koagulopathie, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Diabetes und peripherer Gefäßerkrankung, wie vom Prüfarzt festgelegt (d. h. CBC mit Differential, Thrombozyten, umfassendes Stoffwechselpanel mit Elektrolyten, Brötchen/Kreatinin, Leberfunktionstest und Gerinnungstests). Als allgemeine Sicherheitsmaßnahme werden wir Patienten mit den unten aufgeführten Laborwerten ausschließen: Hkt unter 30 % INR über 1,8 Kreatinin über 2,0 Leberfunktionstests (ALT, AST, Bilirubin) über dem 2-fachen der Obergrenze Albumin – unter 2,0 Blutplättchen weniger als 70
• Probanden, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet wären. (z. B. eine potenzielle Medikation und/oder medizinische Diagnose, die nicht unter den obigen Ausschluss fällt, aber die Teilnahme des Probanden an der Studie unsicher machen oder den Fettstoffwechsel oder die Fettheilung beeinträchtigen könnte).