AMP30: Enxerto de gordura autólogo, Dor em locais de amputação: Randomizado (AMP30)

Critério de inclusão:

• Maiores de 18 anos e capazes de fornecer consentimento informado
• Tem uma amputação com dor que limita a adaptação e uso de uma prótese, apesar das tentativas máximas de recolocar a prótese e/ou alterar o desenho da prótese e/ou Tem uma amputação com dor que limita o uso de dispositivo(s) de assistência apesar das tentativas máximas de alterar o design de uso do dispositivo
• Estar pelo menos 3 meses após a lesão ou pós-cirurgia (de procedimentos de trauma) para que o edema agudo seja resolvido
• Deficiências de tecidos moles são observadas no coto de amputação e são cobertas por pele intacta
• Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento, incluindo estudos radiográficos
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender o estudo, cumprem o desenho do estudo e estão dispostos a retornar à clínica para todas as visitas de acompanhamento necessárias à pesquisa
• Indivíduos com problemas de membros residuais, incluindo perda de membros superiores e inferiores, e/ou indivíduos com mão parcial, pé parcial e lesões mais proximais.
• Indivíduos com intolerabilidade que pode incluir preenchimento de tecido mole apropriado, cobertura de tecido mole ou dor que não permite o uso consistente de um soquete protético. (Isso pode incluir dor excessiva, incapacidade de obter a suspensão adequada da prótese no indivíduo, ruptura contínua da pele, pressão/cisalhamento excessivo na pele, tecidos moles, nervos, cicatrizes, etc.) e/ou Indivíduos com intolerância que limita o uso de um dispositivo(s) de assistência que auxiliam na mobilidade das atividades da vida diária envolvendo o uso funcional do membro afetado.
• Indivíduos que são incapazes de usar um soquete protético de forma consistente devem ter recebido um mínimo de 3 meses de tentativas de adaptação protética sem sucesso. Isso incluirá um mínimo de pelo menos 5 ajustes de soquete diferentes. Isso pode incluir a reformulação do membro residual, fornecendo alívio de pressão dentro do soquete, alterando o alinhamento dos componentes protéticos para alterar as forças reativas do solo e adicionando preenchimento às áreas sensíveis à pressão. Da mesma forma, os indivíduos que usam dispositivos de assistência devem ter recebido um mínimo de 3 meses de ajustes malsucedidos de dispositivos de assistência. Essas informações pertencentes ao histórico de tentativas de adaptação protética podem ser recebidas do médico de referência, do relatório direto do especialista em próteses e/ou órteses e/ou auto-relato do sujeito e/ou revisão do prontuário médico.
• Os indivíduos devem ter uma faixa aproximada do volume do defeito entre 5cc e até 300cc. se o defeito for uma deficiência de tecido mole muito localizada sobre um ponto de pressão. (O volume do defeito se correlaciona com intolerabilidade moderada ou grave da prótese)
• Os participantes devem ter um relacionamento atual com um protesista e/ou técnico de dispositivo de assistência.
• Indivíduos com histórico de câncer em um membro afetado que resulte em amputação cirúrgica podem ser elegíveis.
• Indivíduos com histórico de embolia no membro afetado que resulta em amputação cirúrgica podem ser elegíveis

Critério de exclusão:

• Idade inferior a 18 anos
• O paciente tem incapacidade de fornecer o processo de consentimento informado.
• A área do membro amputado destinada ao tratamento tem feridas abertas ou tunelamento
• Drenagem ativa ou infecção ativa não resolvida com um ciclo de tratamento com antibióticos
• Infecção ativa em qualquer parte do corpo
• Diagnosticado com câncer nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
• Sintomas/diagnóstico de coagulopatia conhecida
• Doença sistêmica que tornaria o procedimento de coleta e injeção de gordura, juntamente com a anestesia associada, inseguro para o paciente (por exemplo, esclerodermia, lúpus, vasculaturas, doença do colágeno, etc.)
• Gravidez
• História da Diabetes Mellitus
• História de doença arterial periférica grave
• Indivíduos com um diagnóstico do Eixo I DSM-IV (por exemplo, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar) que são clinicamente (ou seja, medicamente) instável na linha de base. Indivíduos que manifestam: 1) evidência de abuso ou dependência ativa de álcool ou drogas psicoativas na entrevista SCID, ou 2) uma pontuação GAF de 40 ou inferior devido a qualquer sintomatologia psiquiátrica aguda (por exemplo, suicídio, psicose, depressão grave ou mania) serão revistos pelo Co-I para Avaliação Psicossocial com o PI para determinação de possível instabilidade médica. A determinação final do estado clinicamente instável será feita pelo PI com base no estado médico geral e adequação para procedimentos médicos; o paciente pode ser considerado inelegível para participação no estudo, a critério do médico.
• Indivíduos com bioquímica sanguínea anormal ou qualquer outro achado laboratorial anormal considerado clinicamente significativo no sentido de considerar o indivíduo inapropriado para procedimentos cirúrgicos. Este critério ajudará a excluir indivíduos com deficiência nutricional grave, anemia, coagulopatia, disfunção renal e hepática, diabetes e doença vascular periférica, conforme determinado pelo investigador (ou seja, CBC com diferencial, plaquetas, painel metabólico abrangente para incluir eletrólitos, bolo/creatinina, teste de função hepática e testes de coagulação). Como medidas gerais de segurança, excluiremos pacientes com valores laboratoriais listados abaixo: Hct menor que 30% INR maior que 1,8 Creatinina maior que 2,0 Testes de função hepática (ALT, AST, bilirrubina) maior que 2 vezes o limite superior Albumina- Menos de 2,0 plaquetas menos de 70
• Indivíduos que, a critério clínico do investigador, não seriam apropriados para o estudo. (por exemplo, um potencial medicamento e/ou diagnóstico médico que não é capturado na exclusão acima, mas que pode tornar a participação do sujeito no estudo insegura ou teria um efeito adverso no metabolismo da gordura ou na cicatrização da gordura).