Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMP30: аутотрансплантация жира, боль в местах ампутации: рандомизировано (AMP30)

20 октября 2020 г. обновлено: J. Peter Rubin, MD

Пересадка аутологичного жира, обогащенного жировыми стромальными клетками, для лечения боли в местах ампутации: одно центральное место, проспективное, рандомизированное, пилотное исследование результатов

Мы предлагаем провести проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности минимально инвазивной аутологичной трансплантации жировой ткани в отношении боли и плохого прилегания протезов в местах ампутации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что трансплантация аутологичной жировой ткани может обеспечить минимально инвазивную терапию, облегчающую использование технологии специализированного инструментария для эффективного смягчения болевых синдромов в местах ампутации, путем введения стабильной по объему подкожной ткани поверх костных выступов и периферических нервных стволов, тем самым избегая хирургических ревизий и сохраняя длину конечности. .

Мы также предполагаем, что обогащение жирового трансплантата аутологичными жировыми стромальными клетками с использованием системы выделения клеток Tissue Gensis (CIS), подхода регенеративной медицины, приведет к улучшению сохранения жирового трансплантата с течением времени и приведет к более благоприятному результату.

Конкретные цели:

  1. Лечение болезненных участков ампутации у 30 пациентов с помощью липофилинга для обеспечения дополнительной прокладки подкожной тканью над костными структурами и нервными стволами. Анатомия конечности и заживление трансплантата с течением времени, а также стабильность/персистенция новой ткани будут оцениваться с помощью компьютерной томографии высокого разрешения с 3D-реконструкцией. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения, чтобы определить долгосрочные результаты. Основными показателями исхода будут боль в месте ампутации и улучшение переносимости протеза. Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартной пересадки жира (15 пациентов), либо пересадки жира, обогащенного клетками (15 пациентов). В исследование будут включены пациенты с болью в месте ампутации, которая ограничивает функцию и/или мешает возможности пользоваться протезом.
  2. Оцените биологические свойства клеток жирового трансплантата и сопоставьте их с клиническими результатами. Это будет включать выход жировых стволовых клеток на объем жировой ткани, пролиферацию клеток, способность к адипогенной дифференцировке, липолиз и анализ клеточной субпопуляции с помощью многопараметрической проточной цитометрии. Результаты этих анализов будут коррелировать с удержанием объема трансплантата для поиска предикторов хорошего клинического результата, которые связаны с различиями в биологии жировой ткани между субъектами.
  3. Измерьте качество жизни пациентов до и после трансплантации аутологичной жировой ткани с помощью проверенных психосоциальных показателей. Это будет включать, среди прочего, SF 36, инвентаризацию Бека и инструменты, предназначенные для оценки функции конечностей.

Дизайн исследования:

Единый центр, проспективное, рандомизированное, пилотное исследование исходов с лечением, проведенным в Университете Питтсбурга.

Основными показателями исхода будут: 1) задержка жирового трансплантата в месте ампутации; и 2) улучшенная способность переносить протезное устройство. В этом исследовании будет изучено, будет ли трансплантация жира с обогащением клеток с использованием системы изоляции клеток Tissue Gensis (CIS) демонстрировать повышенное удержание жира и уменьшение боли по сравнению со стандартной пересадкой только одного жира.

Клиническое воздействие:

Это исследование значительно повлияет на лечение военных травм, подтвердив минимально инвазивную клеточную технику для облегчения боли в местах ампутации и улучшения функции с помощью протеза. Важно отметить, что цель будет достигнута без инвазивной хирургии, повышенного риска и длительного восстановления. Учитывая высокий уровень ампутации в современных конфликтах, эта работа очень актуальна для ухода за раненым воином. Основной целью этого исследования будет передача полученных методов и знаний врачам всей системы здравоохранения Министерства обороны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
  • Имеет ампутацию с болью, которая ограничивает установку и использование протеза, несмотря на максимальные попытки переоборудовать протез и/или изменить конструкцию протеза и/или Имеет ампутацию с болью, которая ограничивает использование вспомогательного устройства (устройств) несмотря на максимальные попытки изменить дизайн использования устройства
  • По крайней мере, через 3 месяца после травмы или операции (после травм), чтобы исчез острый отек.
  • У культи ампутации отмечаются дефекты мягких тканей, прикрытые интактной кожей.
  • Желание и возможность пройти последующие обследования, в том числе рентгенографические исследования
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять исследование, соблюдают план исследования и готовы вернуться в клинику для проведения всех исследований, необходимых для последующих посещений.
  • Субъекты с проблемами остаточных конечностей, включая потерю верхних и нижних конечностей, и/или лица с частичными травмами кисти, частичной стопы и более проксимальными травмами.
  • Субъекты с Непереносимостью, которая может включать соответствующую прокладку мягких тканей, покрытие мягких тканей или боль, которая не позволяет постоянно носить протезную гильзу. (Это может включать чрезмерную боль, невозможность адекватного подвешивания протеза на человеке, постоянное повреждение кожи, чрезмерное давление/сдвиг кожи, мягких тканей, нервов, шрамов и т. д.) и/или Субъекты с Непереносимостью, которая ограничивает использование вспомогательное(ые) устройство(я), которые помогают подвижности в повседневной жизни, включая функциональное использование пораженной конечности.
  • Субъекты, которые не могут постоянно носить гильзу протеза, должны пройти как минимум 3 месяца безуспешных попыток примерки протеза. Это будет включать как минимум 5 различных регулировок гнезд. Это может включать в себя повторное литье культи, обеспечение сброса давления внутри лунки, изменение выравнивания компонентов протеза для изменения реактивных сил земли и добавление прокладок в области, чувствительные к давлению. Аналогичным образом, субъекты, использующие вспомогательные устройства, должны иметь как минимум 3 месяца безуспешных регулировок вспомогательных устройств. Эта информация, относящаяся к истории попыток протезирования, может быть получена от направляющего врача, непосредственного отчета протезиста и/или ортопедии и/или самоотчета субъекта и/или просмотра медицинской документации.
  • Субъекты должны иметь приблизительный диапазон объема дефекта от 5 см3 до 300 см3. если дефект представляет собой очень локальный дефицит мягких тканей над точкой давления. (объем дефекта коррелирует с умеренной или выраженной непереносимостью протеза)
  • Субъекты должны иметь текущие отношения с протезистом и/или специалистом по вспомогательным устройствам.
  • Субъекты, у которых в анамнезе был рак пораженной конечности, что привело к хирургической ампутации, могут иметь право на участие.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была эмболия пораженной конечности, которая привела к хирургической ампутации, могут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Пациент не может предоставить процесс информированного согласия.
  • Область ампутированной конечности, предназначенная для лечения, имеет открытые раны или тоннели.
  • Активный дренаж или активная инфекция, не вылеченная за один курс лечения антибиотиками
  • Активная инфекция в любом месте тела
  • Диагностированный рак в течение последних 12 месяцев и/или в настоящее время получающий химиотерапию или лучевую терапию
  • Известные симптомы коагулопатии/диагноз
  • Системное заболевание, при котором процедура забора жира и инъекции вместе с соответствующей анестезией может быть небезопасной для пациента (например, склеродермия, волчанка, сосудистые заболевания, коллагеновая болезнь и т. д.)
  • Беременность
  • История сахарного диабета
  • Тяжелое заболевание периферических артерий в анамнезе
  • Субъекты с диагнозом Axis I DSM-IV (например, шизофрения, биполярное расстройство), которые клинически (т.е. с медицинской точки зрения) нестабильна на исходном уровне. Лица, у которых проявляются либо: 1) признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в настоящее время, либо зависимость от интервью SCID, или 2) оценка GAF 40 или ниже из-за какой-либо острой психиатрической симптоматики (например, суицидальные наклонности, психоз, тяжелая депрессия или мания) будут рассмотрены Co-I для психосоциальной оценки с PI для определения возможной медицинской нестабильности. Окончательное определение нестабильного с медицинской точки зрения статуса будет сделано PI на основе общего медицинского статуса и соответствия медицинским процедурам; пациент может быть признан непригодным для участия в исследовании по усмотрению Врача.
  • Субъекты с аномальными биохимическими показателями крови или любыми другими аномальными лабораторными показателями, считающимися клинически значимыми, поскольку они могут считаться неподходящими для хирургических процедур. Этот критерий поможет исключить субъектов с тяжелой недостаточностью питания, анемией, коагулопатией, нарушением функции почек и печени, диабетом и заболеванием периферических сосудов, как определено исследователем (т. Общий анализ крови с дифференциальным индексом, тромбоциты, комплексная метаболическая панель, включающая электролиты, булочки/креатинин, тесты функции печени и тесты на коагуляцию). В качестве общих мер безопасности мы исключаем пациентов с лабораторными показателями, указанными ниже: Hct менее 30%, МНО более 1,8, креатинин более 2,0, функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ, билирубин), превышающие верхний предел более чем в 2 раза, альбумин - менее 2,0 тромбоцитов. менее 70
  • Субъекты, которые по клиническому усмотрению исследователя не подходят для исследования. (например, потенциальное лекарство и/или медицинский диагноз, который не охвачен вышеуказанным исключением, но который может сделать участие субъекта в исследовании небезопасным или может оказать неблагоприятное воздействие на жировой обмен или заживление жировой ткани).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная пересадка жира
После сбора аспирированная жировая ткань будет обработана как стандартный материал для трансплантации. Он будет разделен на небольшие аликвоты и центрифугирован в стерильном роторе (3000 об/мин в течение 3 минут/1200 г), а верхний жидкий масляный слой из фракций жировой ткани будет удален, перенесен в шприцы на 1 мл и введен в культю ампутации. Эта подготовка трансплантата будет выполняться в операционной. Стандартный жировой трансплантат будет служить в качестве контрольной процедуры и будет вводиться в конечность с помощью специальных инъекционных канюль.
Процедура: Стандартный жировой трансплантат
Аспирированная жировая ткань обрабатывается как стандартный материал для трансплантации. Он будет разделен на небольшие аликвоты и центрифугирован в стерильном роторе (3000 об/мин в течение 3 минут/1200 г), а верхний жидкий масляный слой из фракций жировой ткани будет удален, перенесен в шприцы на 1 мл и введен в культю ампутации. Эта подготовка трансплантата будет выполняться в операционной. Стандартный жировой трансплантат будет служить в качестве контрольной процедуры и будет вводиться в конечность с помощью специальных инъекционных канюль.
Экспериментальный: Улучшенная пересадка жира

Приблизительно 60 куб. см липоаспирата будет взято у субъекта, который будет обработан с помощью системы выделения клеток Tissue Genesis Cell Isolation System™ (CIS), чтобы получить приблизительно 35 куб. см стромально-сосудистой фракции (СВФ). После сбора аспирированный жир затем будет разделен на две части: одна часть будет обработана как стандартный материал трансплантата (стандартный/контрольный трансплантат), а другая часть будет использована на этапе обработки, который концентрирует жировые стромальные клетки.

Аспирированный жир, обработанный в качестве стандартного материала трансплантата, будет разделен на небольшие аликвоты и центрифугирован в стерильном роторе (3000 об/мин в течение 3 минут/1200 г), декантирован перед отделением жидкого и масляного слоев от фракций жировой ткани и перенесен в Шприцы 50 мл. Эта подготовка трансплантата будет выполняться в операционной.
Устройство: Улучшенная пересадка жира

Суспензию клеток стромально-васкулярной фракции (SVF) (выходные данные устройства) будут обрабатывать с использованием системы выделения клеток Tissue Genesis Cell Isolation System™.

Стандартный материал трансплантата и клетки стромально-сосудистой фракции смешивают и затем вводят в ампутированную культю в концентрации 2,0-3,0 x 10 6 стромально-сосудистых клеток/мл инъецируемого жирового трансплантата в каждое место. Объем каждого вводимого жирового трансплантата будет зависеть от требований к объему для каждой поврежденной конечности.

Для ручного комбинирования стандартного материала жирового трансплантата и суспензии СВФ (выход устройства) каждый из шприцев будет подсоединен через разъем Люэра к разъему Люэра. Содержимое шприца для липоаспирата переносят в шприц для СВФ, и клеточную суспензию медленно вводят туда и обратно между двумя (2) шприцами. Последний шприц для трансплантации СВФ-жира объемом 1 мл теперь считается обогащенным клетками и готовым для инъекции субъекту.

Другие имена:
  • Tissue Genesis Cell Isolation System™ (CIS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность аутологичного переноса жира при модуляции боли в соответствующих местах ампутации
Временное ограничение: 2 года

Оценить эффективность минимально инвазивного аутологичного переноса жира в местах ампутации и модуляцию боли в соответствующих местах.

Сравните два минимально инвазивных метода в качестве альтернативы инвазивным операциям, понимая, что эта терапия не исключает более инвазивных процедур в будущем. Мы также предполагаем, что обогащение жирового трансплантата аутологичными жировыми стромальными клетками с использованием системы выделения клеток Tissue Genesis Cell Isolation System (CIS), подхода регенеративной медицины, приведет к улучшению сохранения жирового трансплантата с течением времени и приведет к более благоприятному результату.

Субъекты сообщали о боли по шкале от 0 до 5, где 5 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход клеток
Временное ограничение: день 0
Чтобы оценить биологические свойства клеток жирового трансплантата, мы оценили жизнеспособность жировых стволовых клеток с помощью многопараметрической проточной цитометрии.
день 0
Количество участников с клинически значимыми уровнями депрессии по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 2 года
Измерьте качество жизни пациентов до и после трансплантации аутологичной жировой ткани с помощью проверенных психосоциальных показателей. Это позволит оценить использование инструментов, разработанных для оценки депрессии, включая Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9), который представляет собой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

J. Peter Rubin, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO12050147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Намерение главного исследователя состоит в том, чтобы сделать деидентифицированную информацию об испытуемом доступной для второстепенных исследователей после того, как все испытания научного исследования будут завершены. Эта связанная информация о субъекте не будет включать идентификаторы субъекта.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться