AMP30: Autolog fedttransplantation, amputationssteder Smerte: Randomiseret (AMP30)

Inklusionskriterier:

• Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
• Har en amputation med smerter, der begrænser tilpasningen og brugen af ​​en protese, på trods af maksimale forsøg på at eftermontere protesen og/eller ændre protesens design og/eller have en amputation med smerter, der begrænser brugen af ​​et eller flere hjælpemidler. trods maksimale forsøg på at ændre designet af brugen af ​​enheden
• Vær mindst 3 måneder efter skaden eller efter operationen (fra traumeprocedurer), så akut ødem er løst
• Bløddelsmangler noteres ved amputationsstumpen og er dækket af intakt hud
• Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder røntgenundersøgelser
• Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå undersøgelsen, overholde undersøgelsens design og er villige til at vende tilbage til klinikken for alle de forskningskrævede opfølgningsbesøg
• Personer med resterende lemmerproblemer, herunder tab af øvre og nedre ekstremiteter, og/eller personer med delvis hånd, delvis fod og mere proksimale skader.
• Forsøgspersoner med intolerabilitet, som kan omfatte passende polstring af blødt væv, dækning af blødt væv eller smerter, der ikke tillader en konsekvent brug af en protesefatning. (Dette kan omfatte overdreven smerte, manglende evne til at opnå tilstrækkelig suspension af protesen på individet, kontinuerlig hudnedbrydning, overdreven tryk/forskydning på hud, blødt væv, nerver, ar osv.) og/eller personer med intolerance, der begrænser brugen af ​​en hjælpemidler, der understøtter mobiliteten af ​​daglige aktiviteter, der involverer funktionel brug af berørte lem.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til konsekvent at bære en protesefatning, skal have modtaget mindst 3 måneders mislykkede protesetilpasningsforsøg. Dette vil omfatte minimum mindst 5 forskellige fatningsjusteringer. Dette kan omfatte genstøbning af det resterende lem, tilvejebringelse af trykaflastninger i soklen, ændring af justeringen af ​​protesekomponenterne for at ændre jordens reaktive kræfter og tilføje polstring til trykfølsomme områder. Ligeledes skal forsøgspersoner, der bruger hjælpemidler, have modtaget minimum 3 måneders mislykkede hjælpemiddeltilpasninger. Disse oplysninger vedrørende historikken for protesetilpasningsforsøg kan modtages fra henvisningslæge, protetikere og/eller ortoser direkte rapport og/eller selvrapportering og/eller journalgennemgang.
• Forsøgspersoner bør have et omtrentligt område for defektvolumen mellem 5cc til så meget som 300cc. hvis defekten er en meget lokal bløddelsmangel over et trykpunkt. (Defektens volumen korrelerer med moderat eller svær intolerance af protesen)
• Forsøgspersoner skal have et aktuelt forhold til en proteselæge og/eller hjælpemiddeltekniker.
• Forsøgspersoner, der har en historie med kræft i et påvirket lem, der resulterer i en kirurgisk amputation, er muligvis berettigede.
• Forsøgspersoner, der har en historie med embolus til det berørte lem, der resulterer i kirurgisk amputation, er muligvis kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år
• Patienten har manglende evne til at give informeret samtykkeproces.
• Amputeret lem område beregnet til behandling har åbne sår eller tunnel
• Aktiv dræning eller aktiv infektion uløst med ét kursus antibiotikabehandling
• Aktiv infektion overalt i kroppen
• Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
• Kendte koagulopati symptomer/diagnose
• Systemisk sygdom, der ville gøre fedthøsten og injektionsproceduren sammen med tilhørende anæstesi usikker for patienten (f.eks. sklerodermi, lupus, vaskulaturer, kollagensygdom osv.)
• Graviditet
• Diabetes mellitus historie
• Anamnese med alvorlig perifer arteriel sygdom
• Personer med en akse I DSM-IV-diagnose (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), som viser sig at være klinisk (dvs. medicinsk) ustabil ved baseline. Personer, der viser enten: 1) tegn på aktuelt aktivt alkohol- eller psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed af SCID-interviewet eller 2) en GAF-score på 40 eller lavere på grund af enhver akut psykiatrisk symptomatologi (f. suicidalitet, psykose, svær depression eller mani) vil blive gennemgået af Co-I for Psychosocial Assessment med PI for at fastslå mulig medicinsk ustabilitet. Den endelige bestemmelse af medicinsk ustabil status vil blive foretaget af PI på grundlag af den overordnede medicinske status og passende for medicinske procedurer; patienten kan blive betragtet som udelukket til deltagelse i undersøgelsen efter lægens skøn.
• Forsøgspersoner med unormal blodbiokemi eller andre unormale laboratoriefund, der anses for at være klinisk signifikante, da det ville anse emnet for upassende til kirurgiske procedurer. Dette kriterium vil hjælpe med at udelukke forsøgspersoner med alvorlig ernæringsmangel, anæmi, koagulopati, nyre- og leverdysfunktion, diabetes og perifer vaskulær sygdom, som bestemt af investigator (dvs. CBC med differential, blodplader, omfattende metabolisk panel, der inkluderer elektrolytter, bolle/kreatinin, leverfunktionstest og koagulationstest). Som generelle sikkerhedsforanstaltninger vil vi udelukke patienter med laboratorieværdier anført nedenfor: Hct mindre end 30 % INR større end 1,8 Kreatinin større end 2,0 Leverfunktionstests (ALT, AST, Bilirubin) større end 2 gange øvre grænse Albumin- Mindre end 2,0 blodplader mindre end 70
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens kliniske skøn ikke ville være passende til undersøgelsen. (f.eks. en potentiel medicin og/eller medicinsk diagnose, der ikke er fanget i ovenstående udelukkelse, men som kan gøre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen usikker eller ville have en negativ effekt på fedtstofskiftet eller fedtheling).