AMP30: innesto di grasso autologo, dolore nei siti di amputazione: randomizzato (AMP30)

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
• Ha un'amputazione con dolore che limita l'applicazione e l'uso di una protesi, nonostante i massimi tentativi di riadattare la protesi e/o modificare il design della protesi e/o Ha un'amputazione con dolore che limita l'uso di uno o più dispositivi di assistenza nonostante i massimi tentativi di modificare il design di utilizzo del dispositivo
• Essere almeno 3 mesi post-infortunio o post-operatorio (da procedure traumatiche) in modo che l'edema acuto sia risolto
• Le carenze dei tessuti molli sono rilevate al moncone dell'amputazione e sono coperte da pelle intatta
• Disponibilità e capacità di rispettare gli esami di follow-up, compresi gli studi radiografici
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di comprendere lo studio, rispettare il disegno dello studio e sono disposti a tornare in clinica per tutte le visite di follow-up richieste dalla ricerca
• Soggetti con problemi dell'arto residuo inclusa la perdita dell'arto superiore e inferiore e/o individui con lesioni parziali della mano, del piede parziale e più prossimali.
• Soggetti con intollerabilità che possono includere un'adeguata imbottitura dei tessuti molli, copertura dei tessuti molli o dolore che non consente l'uso costante di una presa protesica. (Ciò può includere dolore eccessivo, incapacità di ottenere un'adeguata sospensione della protesi sull'individuo, rottura continua della pelle, eccessiva pressione/taglio su pelle, tessuti molli, nervi, cicatrici, ecc.) e/o Soggetti con intollerabilità che limita l'uso di un dispositivi di assistenza che aiutano la mobilità delle attività della vita quotidiana che comportano l'uso funzionale dell'arto interessato.
• I soggetti che non sono in grado di indossare costantemente un invaso protesico devono aver ricevuto un minimo di 3 mesi di prove di adattamento protesico senza successo. Ciò includerà un minimo di almeno 5 diverse regolazioni della presa. Ciò può includere la rifusione del moncone, la fornitura di alleggerimenti di pressione all'interno dell'invasatura, la modifica dell'allineamento dei componenti protesici per alterare le forze reattive al suolo e l'aggiunta di imbottiture alle aree sensibili alla pressione. Allo stesso modo, i soggetti che utilizzano dispositivi di assistenza devono aver ricevuto un minimo di 3 mesi di aggiustamenti del dispositivo di assistenza senza successo. Queste informazioni relative alla storia dei tentativi di adattamento protesico possono essere ricevute dal medico di riferimento, dal referto diretto di protesi e/o plantari e/o dall'autovalutazione del soggetto e/o dalla revisione della cartella clinica.
• I soggetti dovrebbero avere un intervallo approssimativo del volume del difetto compreso tra 5 cc e 300 cc. se il difetto è una deficienza molto locale dei tessuti molli su un punto di pressione. (Il volume del difetto è correlato con intollerabilità moderata o grave della protesi)
• I soggetti devono avere una relazione attuale con un protesista e/o un tecnico di dispositivi di assistenza.
• I soggetti che hanno una storia di cancro a un arto colpito che si traduce in un'amputazione chirurgica possono essere idonei.
• I soggetti che hanno una storia di embolia all'arto colpito che si traduce in amputazione chirurgica possono essere idonei

Criteri di esclusione:

• Età inferiore a 18 anni
• Il paziente non è in grado di fornire il processo di consenso informato.
• L'area dell'arto amputato destinata al trattamento presenta ferite aperte o tunnel
• Drenaggio attivo o infezione attiva irrisolta con un ciclo di trattamento antibiotico
• Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
• Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
• Sintomi/diagnosi noti di coagulopatia
• Malattia sistemica che renderebbe la procedura di raccolta e iniezione del grasso, insieme all'anestesia associata, non sicura per il paziente (ad esempio, sclerodermia, lupus, vascolarizzazione, malattia del collagene, ecc.)
• Gravidanza
• Storia del diabete mellito
• Storia di grave arteriopatia periferica
• Soggetti con una diagnosi DSM-IV di Asse I (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) che risultano essere clinicamente (ad es. clinicamente) instabile al basale. Individui che manifestano: 1) evidenza di abuso di alcol o droghe psicoattive attualmente attivo o dipendenza dall'intervista SCID, o 2) un punteggio GAF di 40 o inferiore a causa di qualsiasi sintomatologia psichiatrica acuta (ad es. suicidalità, psicosi, depressione grave o mania) saranno esaminati dal Co-I per la valutazione psicosociale con il PI per la determinazione di una possibile instabilità medica. La determinazione finale dello stato di instabilità medica sarà effettuata dal PI sulla base dello stato di salute generale e dell'adeguatezza alle procedure mediche; il paziente può essere considerato non idoneo alla partecipazione allo studio a discrezione del medico.
• Soggetti con biochimica del sangue anormale o qualsiasi altro risultato di laboratorio anormale considerato clinicamente significativo in quanto riterrebbe il soggetto inappropriato per le procedure chirurgiche. Questo criterio aiuterà ad escludere i soggetti con grave carenza nutrizionale, anemia, coagulopatia, disfunzione renale ed epatica, diabete e malattia vascolare periferica, come determinato dallo sperimentatore (es. CBC con differenziale, piastrine, pannello metabolico completo per includere elettroliti, bun/creatinina, test di funzionalità epatica e test di coagulazione). Come misura generale di sicurezza, escluderemo i pazienti con valori di laboratorio elencati di seguito: Hct inferiore al 30% INR superiore a 1,8 Creatinina superiore a 2,0 Test di funzionalità epatica (ALT, AST, bilirubina) superiore a 2 volte il limite superiore Albumina inferiore a 2,0 Piastrine meno di 70
• Soggetti che, a discrezione clinica dello sperimentatore, non sarebbero appropriati per lo studio. (ad es. un potenziale farmaco e/o diagnosi medica che non rientra nell'esclusione di cui sopra, ma che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione del soggetto allo studio o avrebbe un effetto negativo sul metabolismo dei grassi o sulla guarigione dei grassi).