AMP30: Autologiczne przeszczepy tłuszczu, miejsca amputacji Ból: losowo (AMP30)
Autologiczne przeszczepy tłuszczu wzbogacone komórkami zrębu tkanki tłuszczowej w leczeniu bólu w miejscach amputacji: jedno centrum, prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie wyników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że autologiczny przeszczep tłuszczu może zapewnić minimalnie inwazyjną terapię ułatwioną przez umożliwienie technologii specjalistycznego oprzyrządowania do skutecznego łagodzenia zespołów bólowych w miejscach amputacji, poprzez wprowadzenie stabilnej objętościowo tkanki podskórnej nad wypukłościami kostnymi i pniami nerwów obwodowych, unikając w ten sposób rewizji chirurgicznych i zachowując długość kończyn .
Stawiamy ponadto hipotezę, że wzbogacenie przeszczepu tłuszczu autologicznymi komórkami zrębu tkanki tłuszczowej z wykorzystaniem systemu izolacji komórek Tissue Gensis Cell Isolation System (CIS), podejścia medycyny regeneracyjnej, doprowadzi do poprawy retencji przeszczepu tłuszczu w czasie i doprowadzi do korzystniejszego wyniku.
Cele szczegółowe:
- Leczenie bolesnych miejsc amputacji u 30 pacjentów za pomocą przeszczepu tłuszczu w celu zapewnienia dodatkowej wyściółki tkanki podskórnej na strukturach kostnych i pniach nerwowych. Anatomia kończyny i gojenie się przeszczepu w czasie, wraz ze stabilnością/trwałością nowej tkanki, zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości z rekonstrukcją 3D. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po leczeniu, aby określić długoterminowe wyniki. Głównymi miarami wyniku będą ból w miejscu amputacji i poprawa zdolności do tolerowania protezy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowy przeszczep tłuszczu (15 pacjentów) lub przeszczep tłuszczu wzbogaconego komórkami (15 pacjentów). Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy odczuwają ból w miejscu amputacji, który ogranicza funkcję i/lub utrudnia korzystanie z protezy.
- Oceń właściwości biologiczne komórek w przeszczepie tłuszczu i skoreluj je z wynikami klinicznymi. Obejmuje to wydajność komórek macierzystych tkanki tłuszczowej na objętość tkanki tłuszczowej, proliferację komórek, zdolność do różnicowania adipogennego, lipolizę i analizę subpopulacji komórek za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej. Wyniki tych testów zostaną skorelowane z retencją objętości przeszczepu w celu wyszukania predyktorów dobrego wyniku klinicznego, które są związane ze zmiennością biologii tkanki tłuszczowej między osobnikami.
- Zmierz jakość życia pacjentów przed i po autologicznym przeszczepie tłuszczu za pomocą zwalidowanych pomiarów psychospołecznych. Wśród nich znajdą się między innymi narzędzia SF 36, inwentarz Becka oraz instrumenty przeznaczone do oceny funkcji kończyn.
Projekt badania:
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie wyników z leczeniem przeprowadzonym na Uniwersytecie w Pittsburghu.
Podstawowymi pomiarami wyniku będą: 1) zatrzymanie przeszczepu tłuszczu w miejscu amputacji; oraz 2) poprawioną zdolność tolerowania urządzenia protetycznego. W badaniu tym zbadamy, czy przeszczep tłuszczu ze wzbogaceniem komórek przy użyciu systemu izolacji komórek Tissue Gensis (CIS) wykaże zwiększoną retencję tłuszczu i zmniejszony ból w porównaniu ze standardowym przeszczepem samego tłuszczu.
Wpływ kliniczny:
Badanie to znacząco wpłynie na wojskową opiekę urazową poprzez walidację minimalnie inwazyjnej techniki opartej na komórkach do łagodzenia bólu w miejscach amputacji i poprawy funkcji za pomocą protezy. Co ważne, cel zostanie osiągnięty bez inwazyjnej operacji, zwiększonego ryzyka i przedłużonej rekonwalescencji. Biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik amputacji w obecnych konfliktach, ta praca ma duże znaczenie dla opieki nad rannym wojownikiem. Głównym celem tego badania będzie przekazanie technik i wiedzy zdobytej lekarzom w całym systemie opieki zdrowotnej Departamentu Obrony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Ma amputację z bólem, który ogranicza dopasowanie i użycie protezy, pomimo maksymalnych prób ponownego dopasowania protezy i/lub zmiany projektu protezy i/lub Amputację z bólem, który ogranicza użycie urządzenia(-ów) wspomagającego(-ych) pomimo maksymalnych prób zmiany konstrukcji użytkowania urządzenia
- Mieć co najmniej 3 miesiące po urazie lub operacji (po zabiegach urazowych), aby ostry obrzęk ustąpił
- Ubytki tkanek miękkich stwierdza się na kikucie po amputacji i są one przykryte nieuszkodzoną skórą
- Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym, w tym badaniom radiograficznym
- Pacjenci, którzy w opinii badacza są w stanie zrozumieć badanie, przestrzegają planu badania i są chętni do powrotu do kliniki na wszystkie wymagane badania kontrolne
- Pacjenci z problemami z resztkami kończyn, w tym z utratą kończyn górnych i dolnych, i/lub osoby z częściowymi urazami dłoni, części stopy i bardziej proksymalnymi urazami.
- Pacjenci z nietolerancją, która może obejmować odpowiednią wyściółkę tkanek miękkich, pokrycie tkanek miękkich lub ból, który nie pozwala na konsekwentne noszenie leja protetycznego. (Może to obejmować nadmierny ból, niemożność uzyskania odpowiedniego zawieszenia protezy na osobie, ciągłe niszczenie skóry, nadmierny nacisk/ścinanie na skórę, tkankę miękką, nerwy, blizny itp.) i/lub Osoby z Nietolerancją, która ogranicza użycie urządzenie (urządzenia) wspomagające, które pomagają w poruszaniu się w codziennych czynnościach związanych z funkcjonalnym używaniem chorej kończyny.
- Osoby, które nie są w stanie regularnie nosić protezy, musiały przejść co najmniej 3 miesiące nieudanych prób dopasowywania protezy. Obejmuje to co najmniej 5 różnych regulacji gniazda. Może to obejmować ponowne odlewanie kikuta, zapewnienie odciążenia zębodołu, zmianę ustawienia elementów protezy w celu zmiany sił reakcji podłoża oraz dodanie wyściółki w obszarach wrażliwych na ucisk. Podobnie osoby korzystające z urządzeń wspomagających musiały przez co najmniej 3 miesiące nieskutecznie dostosowywać urządzenia wspomagające. Te informacje dotyczące historii prób dopasowania protezy można uzyskać od lekarza kierującego, bezpośredniego zgłoszenia protetyka i/lub ortezy i/lub samoopisu pacjenta i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
- Badani powinni mieć przybliżony zakres objętości defektu od 5 cm3 do nawet 300 cm3. jeśli ubytek jest bardzo miejscowym ubytkiem tkanki miękkiej w punkcie nacisku. (Objętość ubytku koreluje z umiarkowaną lub ciężką nietolerancją protezy)
- Osoby badane muszą mieć aktualny związek z protetykiem i/lub technikiem urządzeń wspomagających.
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił rak dotkniętej chorobą kończyny, który spowodował amputację chirurgiczną, mogą się kwalifikować.
- Pacjenci, u których w przeszłości występował zator w chorej kończynie, który powodował amputację chirurgiczną, mogą się kwalifikować
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjent nie jest w stanie zapewnić procesu świadomej zgody.
- Obszar amputowanej kończyny przeznaczony do leczenia ma otwarte rany lub tunele
- Aktywny drenaż lub aktywna infekcja nieustępująca po jednym kursie antybiotykoterapii
- Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała
- Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie przechodzi się chemioterapię lub radioterapię
- Znane objawy/diagnoza koagulopatii
- Choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że zabieg pobierania i wstrzykiwania tłuszczu, wraz z towarzyszącym znieczuleniem, jest niebezpieczny dla pacjenta (np.
- Ciąża
- Historia cukrzycy
- Historia ciężkiej choroby tętnic obwodowych
- Pacjenci z diagnozą Osi I DSM-IV (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), u których stwierdzono klinicznie (tj. medycznie) niestabilny na początku badania. Osoby, które wykazują: 1) aktualnie aktywne nadużywanie alkoholu lub środków psychoaktywnych lub uzależnienie na podstawie wywiadu SCID, lub 2) wynik GAF 40 lub niższy z powodu jakichkolwiek ostrych objawów psychiatrycznych (np. samobójstwo, psychoza, ciężka depresja lub mania) zostaną zweryfikowane przez Co-I ds. Oceny Psychospołecznej wraz z PI w celu ustalenia możliwej niestabilności medycznej. Ostateczne określenie stanu medycznie niestabilnego zostanie dokonane przez PI na podstawie ogólnego stanu zdrowia i stosowności procedur medycznych; pacjent może zostać uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu według uznania lekarza.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych krwi lub innymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych uznanymi za istotne klinicznie w taki sposób, że uznaliby pacjentów za nieodpowiednich do zabiegów chirurgicznych. To kryterium pomoże wykluczyć pacjentów z ciężkimi niedoborami żywieniowymi, niedokrwistością, koagulopatią, zaburzeniami czynności nerek i wątroby, cukrzycą i chorobą naczyń obwodowych, zgodnie z ustaleniami badacza (tj. CBC z różnicowaniem, płytkami krwi, kompleksowym panelem metabolicznym obejmującym elektrolity, kok / kreatyninę, test czynności wątroby i testy krzepnięcia). Jako ogólne środki bezpieczeństwa wykluczymy pacjentów z wartościami laboratoryjnymi wymienionymi poniżej: Hct poniżej 30% INR powyżej 1,8 Kreatynina powyżej 2,0 Testy czynnościowe wątroby (AlAT, AspAT, Bilirubina) powyżej 2-krotności górnej granicy Albuminy - poniżej 2,0 Płytki krwi mniej niż 70
- Pacjenci, którzy według uznania klinicznego badacza nie byliby odpowiedni do badania. (np. potencjalny lek i/lub diagnoza medyczna, które nie są objęte powyższym wyłączeniem, ale które mogą sprawić, że udział uczestnika w badaniu będzie niebezpieczny lub może mieć niekorzystny wpływ na metabolizm tłuszczów lub gojenie się tłuszczów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy przeszczep tłuszczu
Po pobraniu zasysana tkanka tłuszczowa będzie przetwarzana jako standardowy materiał do przeszczepu.
Zostanie ona podzielona na małe porcje i odwirowana w sterylnym rotorze (3000 obr./min przez 3 minuty/1200 g), a górna płynna warstwa oleju z frakcji tkanki tłuszczowej zostanie usunięta i przeniesiona do 1 ml strzykawek i wstrzyknięta do kikuta po amputacji.
To przygotowanie przeszczepu zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej.
Standardowy materiał przeszczepu tłuszczu będzie służył jako zabieg kontrolny i zostanie wstrzyknięty do kończyny za pomocą specjalistycznych kaniul iniekcyjnych
|
Pobrana tkanka tłuszczowa będzie przetwarzana jako standardowy materiał do przeszczepu.
Zostanie ona podzielona na małe porcje i odwirowana w sterylnym rotorze (3000 obr./min przez 3 minuty/1200 g), a górna płynna warstwa oleju z frakcji tkanki tłuszczowej zostanie usunięta i przeniesiona do 1 ml strzykawek i wstrzyknięta do kikuta po amputacji.
To przygotowanie przeszczepu zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej.
Standardowy materiał przeszczepu tłuszczu będzie służył jako zabieg kontrolny i zostanie wstrzyknięty do kończyny za pomocą specjalistycznych kaniul iniekcyjnych
|
|
Eksperymentalny: Ulepszone przeszczepy tłuszczu
Około 60 cm3 lipoaspiratu zostanie pobrane od pacjenta w celu przetworzenia za pomocą Tissue Genesis Cell Isolation System™ (CIS), aby uzyskać około 35 cm3 frakcji naczyniowej zrębu (SVF). Po zebraniu odessany tłuszcz zostanie następnie podzielony na dwie części: jedna część zostanie przetworzona jako standardowy materiał do przeszczepu (przeszczep standardowy/kontrolny), podczas gdy druga część zostanie wykorzystana w etapie przetwarzania, który koncentruje komórki tłuszczowe zrębu. Odessany tłuszcz przetwarzany jako standardowy materiał do przeszczepu zostanie podzielony na małe porcje i odwirowany w sterylnym rotorze (3000 obr./min przez 3 minuty/1200 g), pozostawiony do dekantacji przed oddzieleniem warstw płynu i oleju od frakcji tkanki tłuszczowej i przeniesiony do Strzykawki 50 ml. To przygotowanie przeszczepu zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej. |
Zawiesina komórek frakcji naczyniowej zrębu (SVF) (wyjście z urządzenia) zostanie przetworzona przy użyciu Tissue Genesis Cell Isolation System™ Standardowy materiał przeszczepu i komórki frakcji naczyniowej zrębu zostaną zmieszane, a następnie wstrzyknięte do amputowanego kikuta w stężeniu 2,0 - 3,0 x 106 komórek naczyniowych zrębu/ml wstrzykniętego przeszczepu tłuszczu w każde miejsce. Objętość każdego wstrzykniętego przeszczepu tłuszczu będzie zależała od objętości wymaganej dla każdej uszkodzonej kończyny. Aby ręcznie połączyć standardowy materiał do przeszczepu tłuszczu i zawiesinę SVF (wyjście urządzenia), każda ze strzykawek zostanie podłączona za pomocą luer do luer lock. Zawartość strzykawki z lipoaspiratem przenosi się do strzykawki SVF i zawiesinę komórkową wstrzykuje się powoli tam iz powrotem między dwiema (2) strzykawkami. Ostatnią strzykawkę do przeszczepu tłuszczu SVF o pojemności 1 ml uważa się teraz za wzbogaconą w komórki i gotową do wstrzyknięcia pacjentowi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność autologicznego transferu tłuszczu w modulacji bólu w odpowiednich miejscach amputacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena skuteczności minimalnie inwazyjnego autologicznego transferu tłuszczu w miejscach amputacji i modulacji bólu w odpowiednich miejscach Porównaj dwie techniki małoinwazyjne jako alternatywę dla operacji inwazyjnych, pamiętając, że terapia ta nie wyklucza w przyszłości bardziej inwazyjnych procedur. Ponadto stawiamy hipotezę, że wzbogacenie przeszczepu tłuszczu autologicznymi komórkami zrębu tkanki tłuszczowej z wykorzystaniem systemu izolacji komórek genezy tkanek (CIS), podejścia medycyny regeneracyjnej, doprowadzi do poprawy retencji przeszczepu tłuszczu w czasie i doprowadzi do korzystniejszego wyniku. Badani zgłaszali ból w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznaczało najgorszy ból, a 0 brak bólu. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność komórek
Ramy czasowe: dzień 0
|
Aby ocenić właściwości biologiczne komórek w przeszczepie tłuszczu, oceniliśmy żywotność komórek macierzystych tkanki tłuszczowej za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
|
dzień 0
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnym poziomem depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierz jakość życia pacjentów przed i po autologicznym przeszczepie tłuszczu za pomocą zwalidowanych pomiarów psychospołecznych.
Zostanie to ocenione za pomocą narzędzi zaprojektowanych do oceny depresji, w tym Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który jest narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO12050147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .