AMP30: injerto de grasa autólogo, dolor en los sitios de amputación: aleatorizado (AMP30)
Injerto de grasa autólogo enriquecido con células estromales adiposas para tratar el dolor en los sitios de amputación: un ensayo piloto de resultados prospectivo, aleatorizado y en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que el injerto de grasa autólogo puede proporcionar una terapia mínimamente invasiva facilitada por la tecnología de instrumentación especializada que mitiga eficazmente los síndromes de dolor en los sitios de amputación, mediante la introducción de tejido subcutáneo de volumen estable sobre las prominencias óseas y los troncos nerviosos periféricos, evitando así las revisiones quirúrgicas y preservando la longitud de las extremidades. .
Además, planteamos la hipótesis de que enriquecer el injerto de grasa con células estromales adiposas autólogas utilizando el Sistema de aislamiento de células Tissue Gensis (CIS), un enfoque de medicina regenerativa, conducirá a una mejor retención del injerto de grasa con el tiempo y dará como resultado un resultado más favorable.
Objetivos específicos:
- Trate los sitios de amputación dolorosos en 30 pacientes con injertos de grasa para proporcionar un acolchado de tejido subcutáneo adicional sobre las estructuras óseas y los troncos nerviosos. La anatomía de la extremidad y la curación del injerto con el tiempo, junto con la estabilidad/persistencia del nuevo tejido, se evaluarán mediante tomografía computarizada de alta resolución con reconstrucción 3D. Los pacientes serán seguidos durante 24 meses después del tratamiento para definir los resultados a largo plazo. Las medidas de resultado primarias serán el dolor en el sitio de la amputación y una mejor capacidad para tolerar una prótesis. Los pacientes serán aleatorizados para recibir injertos de grasa estándar (15 pacientes) o injertos de grasa enriquecidos con células (15 pacientes). Se inscribirán pacientes que tengan dolor en un sitio de amputación que limite la función y/o interfiera con la capacidad de usar una prótesis.
- Evalúe las propiedades biológicas de las células dentro del injerto de grasa y correlacione con los resultados clínicos. Esto incluirá el rendimiento de células madre adiposas por volumen de tejido graso, la proliferación celular, la capacidad de diferenciación adipogénica, la lipólisis y el análisis de subpoblaciones celulares por citometría de flujo multiparamétrica. Los resultados de estos ensayos se correlacionarán con la retención del volumen del injerto para buscar predictores de buenos resultados clínicos que estén relacionados con la variación en la biología adiposa entre sujetos.
- Mida la calidad de vida de los pacientes antes y después del injerto de grasa autóloga utilizando medidas psicosociales validadas. Esto incluirá, entre otras herramientas, SF 36, el inventario de Beck e instrumentos diseñados para evaluar la función de las extremidades.
Diseño del estudio:
Estudio de resultados piloto, prospectivo, aleatorizado, en un solo centro con tratamiento realizado en la Universidad de Pittsburgh.
Las medidas de resultado primarias serán: 1) retención del injerto de grasa en el sitio de la amputación; y 2) capacidad mejorada para tolerar un dispositivo protésico. Este estudio examinará si el injerto de grasa con enriquecimiento celular usando el Sistema de Aislamiento de Células Tissue Gensis (CIS) demostrará una mayor retención de grasa y una disminución del dolor en comparación con el injerto de grasa estándar solo.
Impacto Clínico:
Este estudio tendrá un impacto significativo en la atención traumatológica militar al validar una técnica mínimamente invasiva basada en células para aliviar el dolor en los sitios de amputación y mejorar la función con una prótesis. Es importante destacar que el objetivo se alcanzará sin cirugía invasiva, mayor riesgo y una recuperación prolongada. Dada la alta tasa de amputaciones en los conflictos actuales, este trabajo es de gran relevancia para el cuidado del guerrero herido. Un objetivo principal de este estudio será transferir las técnicas y los conocimientos adquiridos a los médicos en todo el sistema de atención médica del Departamento de Defensa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado
- Tiene una amputación con dolor que limita el ajuste y el uso de una prótesis, a pesar de los intentos máximos para volver a colocar la prótesis y/o cambiar el diseño de la prótesis y/o Tiene una amputación con dolor que limita el uso de un dispositivo de asistencia a pesar de los máximos intentos de cambiar el diseño de uso del dispositivo
- Tener al menos 3 meses después de la lesión o después de la cirugía (por procedimientos de trauma) para que se resuelva el edema agudo
- Las deficiencias de los tejidos blandos se notan en el muñón de la amputación y están cubiertas por piel intacta.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento, incluidos los estudios radiográficos.
- Sujetos que, en opinión del investigador, son capaces de comprender el estudio, cumplen con el diseño del estudio y están dispuestos a regresar a la clínica para todas las visitas de seguimiento requeridas por la investigación.
- Sujetos con problemas en las extremidades residuales, incluida la pérdida de las extremidades superiores e inferiores, y/o personas con lesiones parciales en la mano, en el pie y más proximales.
- Sujetos con intolerancia que puede incluir un acolchado de tejido blando adecuado, cobertura de tejido blando o dolor que no permite el uso constante de un encaje protésico. (Esto puede incluir dolor excesivo, incapacidad para lograr la suspensión adecuada de la prótesis en el individuo, ruptura continua de la piel, presión/corte excesivo en la piel, tejidos blandos, nervios, cicatrices, etc.) y/o Sujetos con intolerabilidad que limita el uso de un dispositivo(s) de asistencia que ayudan a la movilidad de las actividades de la vida diaria que involucran el uso funcional de la extremidad afectada.
- Los sujetos que no pueden usar un encaje protésico de manera constante deben haber recibido un mínimo de 3 meses de pruebas de ajuste protésico sin éxito. Esto incluirá un mínimo de al menos 5 ajustes de enchufe diferentes. Esto puede incluir volver a enyesar el muñón, aliviar la presión dentro del encaje, cambiar la alineación de los componentes protésicos para alterar las fuerzas reactivas del suelo y agregar almohadillas a las áreas sensibles a la presión. Asimismo, los sujetos que utilizan dispositivos de asistencia deben haber recibido un mínimo de 3 meses de ajustes fallidos de dispositivos de asistencia. Esta información relacionada con el historial de intentos de ajuste protésico puede recibirse del médico de referencia, informe directo de prótesis y/u ortesis y/o autoinforme del sujeto y/o revisión de registros médicos.
- Los sujetos deben tener un rango aproximado del volumen del defecto entre 5 cc y 300 cc. si el defecto es una deficiencia de tejido blando muy local sobre un punto de presión. (El volumen del defecto se correlaciona con intolerancia moderada o severa de la prótesis)
- Los sujetos deben tener una relación actual con un protésico y/o técnico de dispositivos de asistencia.
- Los sujetos que tienen antecedentes de cáncer en una extremidad afectada que resulta en una amputación quirúrgica pueden ser elegibles.
- Los sujetos que tienen antecedentes de embolia en la extremidad afectada que resulta en una amputación quirúrgica pueden ser elegibles
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El paciente tiene incapacidad para proporcionar el proceso de consentimiento informado.
- El área de la extremidad amputada prevista para el tratamiento tiene heridas abiertas o túneles
- Drenaje activo o infección activa no resuelta con un ciclo de tratamiento antibiótico
- Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
- Diagnosticado con cáncer en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
- Síntomas/diagnóstico de coagulopatía conocidos
- Enfermedad sistémica que haría que el procedimiento de recolección e inyección de grasa, junto con la anestesia asociada, no fuera seguro para el paciente (por ejemplo, esclerodermia, lupus, vasculaturas, enfermedad del colágeno, etc.)
- El embarazo
- Historia de la Diabetes Mellitus
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica grave
- Sujetos con un diagnóstico del Eje I DSM-IV (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) que se encuentran clínicamente (es decir, médicamente) inestable al inicio del estudio. Individuos que manifiestan: 1) evidencia de abuso o dependencia actual de alcohol o drogas psicoactivas en la entrevista SCID, o 2) una puntuación GAF de 40 o menos debido a cualquier sintomatología psiquiátrica aguda (p. tendencias suicidas, psicosis, depresión severa o manía) serán revisados por el Co-I para Evaluación Psicosocial con el PI para determinar la posible inestabilidad médica. El PI tomará la determinación final del estado médicamente inestable sobre la base del estado médico general y la idoneidad de los procedimientos médicos; el paciente puede ser considerado no elegible para participar en el estudio a discreción del médico.
- Sujetos con bioquímica sanguínea anormal o cualquier otro hallazgo de laboratorio anormal considerado clínicamente significativo en el sentido de que consideraría al sujeto inapropiado para procedimientos quirúrgicos. Este criterio ayudará a excluir sujetos con deficiencia nutricional severa, anemia, coagulopatía, disfunción renal y hepática, diabetes y enfermedad vascular periférica, según lo determine el investigador (es decir, CBC con diferencial, plaquetas, panel metabólico completo que incluye electrolitos, bollo/creatinina, prueba de función hepática y pruebas de coagulación). Como medidas generales de seguridad, excluiremos a los pacientes con los valores de laboratorio que se enumeran a continuación: Hct inferior al 30 % INR superior a 1,8 Creatinina superior a 2,0 Pruebas de función hepática (ALT, AST, bilirrubina) superiores a 2 veces el límite superior Albúmina: inferior a 2,0 Plaquetas menos de 70
- Sujetos que, según el criterio clínico del investigador, no serían apropiados para el estudio. (p. ej., un posible medicamento y/o diagnóstico médico que no se incluye en la exclusión anterior, pero que podría hacer que la participación del sujeto en el estudio fuera insegura o tendría un efecto adverso en el metabolismo de las grasas o en la curación de las grasas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto de grasa estándar
Una vez extraído, el tejido graso aspirado se procesará como material de injerto estándar.
Se dividirá en pequeñas alícuotas y se centrifugará en un rotor estéril (3000 rpm durante 3 minutos/1200 g), y se eliminará la capa de aceite fluido superior de las fracciones de tejido graso, se transferirá a jeringas de 1 ml y se inyectará en el muñón de amputación.
Esta preparación del injerto se realizará en el quirófano.
El material de injerto de grasa estándar servirá como tratamiento de control y se inyectará en la extremidad utilizando cánulas de inyección especializadas.
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El tejido graso aspirado se procesará como material de injerto estándar.
Se dividirá en pequeñas alícuotas y se centrifugará en un rotor estéril (3000 rpm durante 3 minutos/1200 g), y se eliminará la capa de aceite fluido superior de las fracciones de tejido graso, se transferirá a jeringas de 1 ml y se inyectará en el muñón de amputación.
Esta preparación del injerto se realizará en el quirófano.
El material de injerto de grasa estándar servirá como tratamiento de control y se inyectará en la extremidad utilizando cánulas de inyección especializadas.
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Experimental: Injerto de grasa mejorado
Se recolectarán aproximadamente 60 cc de lipoaspirado del sujeto para ser procesados con el Tissue Genesis Cell Isolation System™ (CIS) para producir aproximadamente 35 cc de Stromal Vascular Fraction (SVF). Una vez recolectada, la grasa aspirada se dividirá en dos porciones: una parte se procesará como material de injerto estándar (injerto estándar/control) mientras que la otra parte se utilizará en un paso de procesamiento que concentra las células estromales adiposas. La grasa aspirada procesada como material de injerto estándar se dividirá en pequeñas alícuotas y se centrifugará en un rotor estéril (3000 rpm durante 3 minutos/1200 g), y se dejará decantar antes de separar las capas de líquido y aceite de las fracciones de tejido graso, y se transferirá a Jeringas de 50 ml. Esta preparación del injerto se realizará en el quirófano. |
La suspensión de células de la fracción vascular del estroma (SVF, por sus siglas en inglés) (salida del dispositivo) se procesará con el Tissue Genesis Cell Isolation System™ El material de injerto estándar y las células de la fracción vascular del estroma se mezclarán y posteriormente se inyectarán en el muñón amputado a una concentración de 2,0 - 3,0 x 10 6 células vasculares del estroma/ml de injerto de grasa inyectado en cada sitio. El volumen de cada injerto de grasa inyectado dependerá de los requisitos de volumen de cada extremidad lesionada. Para combinar manualmente el material de injerto de grasa estándar y la suspensión SVF (salida del dispositivo), cada una de las jeringas se conectará mediante luer a luer lock. El contenido de la jeringa de lipoaspirado se transfiere a la jeringa SVF y la suspensión de células se inyectará lentamente de un lado a otro entre las dos (2) jeringas. La jeringa final de injerto de grasa SVF de 1 ml ahora se considera enriquecida con células y lista para inyectarse en el sujeto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la transferencia de grasa autóloga en la modulación del dolor en los respectivos sitios de amputación
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la eficacia de la transferencia de grasa autóloga mínimamente invasiva en los sitios de amputación y la modulación del dolor en los sitios respectivos Compare dos técnicas mínimamente invasivas como alternativa a las operaciones invasivas, con el entendimiento de que esta terapia no excluye procedimientos más invasivos en el futuro. Además, planteamos la hipótesis de que enriquecer el injerto de grasa con células estromales adiposas autólogas utilizando el Sistema de aislamiento de células Tissue Genesis (CIS), un enfoque de medicina regenerativa, conducirá a una mejor retención del injerto de grasa con el tiempo y dará como resultado un resultado más favorable. Los sujetos reportaron dolor en una escala de 0 a 5 donde 5 era el peor dolor y 0 era sin dolor. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento celular
Periodo de tiempo: día 0
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Para evaluar las propiedades biológicas de las células dentro del injerto de grasa, evaluamos la viabilidad de las células madre adiposas mediante citometría de flujo multiparamétrica.
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día 0
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Número de participantes con niveles clínicamente significativos de depresión en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 años
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Mida la calidad de vida de los pacientes antes y después del injerto de grasa autóloga utilizando medidas psicosociales validadas.
Esto evaluará el uso de instrumentos diseñados para evaluar la depresión, incluido el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), que es una herramienta para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión.
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2 años
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- PRO12050147
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