AMP30 : Greffe de graisse autologue, Douleur des sites d'amputation : randomisée (AMP30)

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé
• A subi une amputation avec douleur qui limite l'ajustement et l'utilisation d'une prothèse, malgré des tentatives maximales pour réajuster la prothèse et/ou modifier la conception de la prothèse et/ou a subi une amputation avec douleur qui limite l'utilisation d'un ou plusieurs appareils d'assistance malgré des tentatives maximales pour modifier la conception d'utilisation de l'appareil
• Être au moins 3 mois après la blessure ou après la chirurgie (des procédures de traumatisme) afin que l'œdème aigu soit résolu
• Des déficiences des tissus mous sont notées au niveau du moignon d'amputation et sont recouvertes par une peau intacte
• Disposé et capable de se conformer aux examens de suivi, y compris les études radiographiques
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre l'étude, se conforment à la conception de l'étude et sont disposés à retourner à la clinique pour toutes les visites de suivi requises par la recherche
• Sujets ayant des problèmes de membres résiduels, y compris la perte des membres supérieurs et inférieurs, et/ou les personnes ayant des blessures partielles à la main, au pied et plus proximales.
• Sujets présentant une intolérance pouvant inclure un rembourrage approprié des tissus mous, une couverture des tissus mous ou une douleur qui ne permet pas le port constant d'une emboîture prothétique. (Cela peut inclure une douleur excessive, une incapacité à obtenir une suspension adéquate de la prothèse sur l'individu, une dégradation continue de la peau, une pression/un cisaillement excessifs sur la peau, les tissus mous, les nerfs, les cicatrices, etc.) et/ou les sujets présentant une intolérance qui limite l'utilisation d'un dispositif(s) d'assistance qui facilitent la mobilité des activités de la vie quotidienne impliquant l'utilisation fonctionnelle du membre affecté.
• Les sujets incapables de porter systématiquement une emboîture prothétique doivent avoir subi au moins 3 mois d'essais d'ajustement prothétique infructueux. Cela comprendra un minimum d'au moins 5 ajustements de douille différents. Cela peut inclure la refonte du membre résiduel, la fourniture de soulagement de la pression dans l'emboîture, la modification de l'alignement des composants prothétiques pour modifier les forces de réaction au sol et l'ajout de rembourrage aux zones sensibles à la pression. De même, les sujets utilisant des appareils fonctionnels doivent avoir reçu un minimum de 3 mois d'ajustements infructueux des appareils fonctionnels. Ces informations relatives à l'historique des tentatives d'ajustement prothétique peuvent être reçues du médecin traitant, du rapport direct des prothèses et/ou des orthèses et/ou de l'auto-évaluation du sujet et/ou de l'examen du dossier médical.
• Les sujets doivent avoir une plage approximative du volume du défaut entre 5 cc et jusqu'à 300 cc. si le défaut est une déficience très locale des tissus mous sur un point de pression. (Le volume du défaut est corrélé à une intolérance modérée ou sévère de la prothèse)
• Les sujets doivent avoir une relation actuelle avec un prothésiste et/ou un technicien d'appareils fonctionnels.
• Les sujets qui ont des antécédents de cancer d'un membre affecté ayant entraîné une amputation chirurgicale peuvent être éligibles.
• Les sujets qui ont des antécédents d'embolie du membre affecté entraînant une amputation chirurgicale peuvent être éligibles

Critère d'exclusion:

• Âge inférieur à 18 ans
• Le patient est incapable de fournir un processus de consentement éclairé.
• La zone du membre amputé destinée au traitement présente des plaies ouvertes ou des tunnels
• Drainage actif ou infection active non résolue avec un traitement antibiotique
• Infection active n'importe où dans le corps
• A reçu un diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois et/ou reçoit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
• Symptômes/diagnostic connus de la coagulopathie
• Maladie systémique qui rendrait la procédure de prélèvement et d'injection de graisse, ainsi que l'anesthésie associée, dangereuse pour le patient (par exemple, sclérodermie, lupus, système vasculaire, maladie du collagène, etc.)
• Grossesse
• Histoire du diabète sucré
• Antécédents de maladie artérielle périphérique sévère
• Les sujets avec un diagnostic Axe I DSM-IV (par exemple, Schizophrénie, Trouble bipolaire) qui se révèlent cliniquement (c'est-à-dire médicalement) instable au départ. Les personnes qui manifestent soit : 1) des preuves d'abus d'alcool ou de drogues psychoactives ou de dépendance à l'entretien SCID, ou 2) un score GAF de 40 ou moins en raison de toute symptomatologie psychiatrique aiguë (par ex. suicidalité, psychose, dépression sévère ou manie) seront examinés par le Co-I pour l'évaluation psychosociale avec le PI pour la détermination d'une éventuelle instabilité médicale. La détermination finale du statut médicalement instable sera faite par le PI sur la base de l'état de santé général et de la pertinence des procédures médicales ; le patient peut être considéré comme inéligible à la participation à l'étude à la discrétion du médecin.
• Sujets présentant une biochimie sanguine anormale ou tout autre résultat de laboratoire anormal considéré comme cliniquement significatif en ce sens qu'il jugerait le sujet inapproprié pour les procédures chirurgicales. Ce critère aidera à exclure les sujets présentant une carence nutritionnelle sévère, une anémie, une coagulopathie, un dysfonctionnement rénal et hépatique, un diabète et une maladie vasculaire périphérique, tel que déterminé par l'investigateur (c'est-à-dire CBC avec différentiel, plaquettes, panel métabolique complet pour inclure les électrolytes, chignon/créatinine, test de la fonction hépatique et tests de coagulation). Par mesure de sécurité générale, nous exclurons les patients dont les valeurs de laboratoire sont indiquées ci-dessous : Hct inférieur à 30 % INR supérieur à 1,8 Créatinine supérieur à 2,0 Tests de la fonction hépatique (ALT, AST, bilirubine) supérieur à 2 fois la limite supérieure Albumine - Moins de 2,0 Plaquettes moins de 70
• Les sujets qui, à la discrétion clinique de l'investigateur, ne seraient pas appropriés pour l'étude. (par exemple, un médicament potentiel et/ou un diagnostic médical qui n'est pas pris en compte dans l'exclusion ci-dessus, mais qui pourrait rendre la participation du sujet à l'étude dangereuse, ou qui aurait un effet négatif sur le métabolisme des graisses ou la guérison des graisses).