AMP30: Autolog fetttransplantation, amputationsställen Smärta: Randomiserad (AMP30)
Autologt fetttransplantation berikat med fettstromaceller för behandling av smärta vid amputationsställen: en enda centerplats, prospektiv, randomiserad, försök med pilotresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antar att autolog fetttransplantation kan tillhandahålla en minimalt invasiv terapi som underlättas genom att möjliggöra teknik för specialiserad instrumentering för att effektivt lindra smärtsyndrom på amputationsställen, genom att introducera volymstabil subkutan vävnad över benprominenser och perifera nervstammar, och därigenom undvika kirurgiska revisioner och bevara extremiteterna. .
Vi antar vidare att anrikning av fetttransplantatet med autologa fettstromaceller med hjälp av Tissue Gensis Cell Isolation System (CIS), ett tillvägagångssätt för regenerativ medicin, kommer att leda till förbättrad retention av fetttransplantatet över tid och resultera i ett mer gynnsamt resultat.
Specifika mål:
- Behandla smärtsamma amputationsställen hos 30 patienter med fetttransplantation för att ge ytterligare subkutan vävnadsstoppning över benstrukturer och nervstammar. Extremiteternas anatomi och läkning av transplantatet över tid, tillsammans med stabilitet/beständighet hos den nya vävnaden, kommer att bedömas genom högupplöst CT-skanning med 3D-rekonstruktion. Patienterna kommer att följas i 24 månader efter behandlingen för att definiera långsiktiga resultat. De primära utfallsmåtten kommer att vara smärta vid amputationsstället och förbättrad förmåga att tolerera en protes. Patienterna kommer att randomiseras till antingen standardfetttransplantation (15 patienter) eller cellberikad fetttransplantation (15 patienter). Patienter kommer att inskrivas som har smärta på ett amputationsställe som begränsar funktionen och/eller stör förmågan att använda en protes.
- Bedöma biologiska egenskaper hos cellerna i fetttransplantatet och korrelera med kliniska resultat. Detta kommer att innefatta fettstamcellsutbyte per volym fettvävnad, cellproliferation, kapacitet för adipogen differentiering, lipolys och cellsubpopulationsanalys genom multiparameterflödescytometri. Resultaten av dessa analyser kommer att korreleras med transplantatvolymretention för att söka efter prediktorer för goda kliniska resultat som är relaterade till variation i fettbiologi mellan försökspersoner.
- Mät livskvalitet hos patienter före och efter autolog fetttransplantation med hjälp av validerade psykosociala mått. Detta kommer bland annat att inkludera SF 36, Beck-inventeringen och instrument utformade för att bedöma extremiteternas funktion.
Studera design:
Enkelcenterplats, prospektiv, randomiserad, pilotresultatstudie med behandling utförd vid University of Pittsburgh.
De primära utfallsmätningarna kommer att vara: 1) fetttransplantatretention vid amputationsstället; och 2) förbättrad förmåga att tolerera en protesanordning. Denna studie kommer att undersöka om fetttransplantation med cellberikning med Tissue Gensis Cell Isolation System (CIS) kommer att visa ökad fettretention och minskad smärta jämfört med enbart standardfetttransplantation.
Klinisk effekt:
Denna studie kommer att avsevärt påverka militär traumavård genom att validera en minimalt invasiv cellbaserad teknik för att lindra smärta vid amputationsställen och förbättra funktionen med en protes. Viktigt är att målet kommer att nås utan invasiv kirurgi, ökad risk och en långvarig återhämtning. Med tanke på den höga amputationsfrekvensen i de nuvarande konflikterna är detta arbete mycket relevant för vården av den sårade krigaren. Ett huvudmål med denna studie kommer att vara att överföra de tekniker och kunskaper som erhållits till läkare inom hela försvarsdepartementets hälsovårdssystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre och kan ge informerat samtycke
- Har amputation med smärta som begränsar passningen och användningen av en protes, trots maximala försök att montera om protesen och/eller ändra designen på protesen och/eller Har amputation med smärta som begränsar användningen av hjälpmedel(er) trots maximala försök att ändra utformningen av användningen av enheten
- Var minst 3 månader efter skada eller efter operation (från traumaingrepp) så att akuta ödem löses
- Mjukdelsbrister noteras vid amputationsstumpen och täcks av intakt hud
- Vill och kan följa uppföljande undersökningar, inklusive röntgenstudier
- Försökspersoner som enligt utredaren kan förstå studien, följa studiedesignen och är villiga att återvända till kliniken för alla uppföljningsbesök som krävs för forskning
- Patienter med kvarvarande extremitetsproblem inklusive förlust av övre och nedre extremiteter och/eller individer med partiella hand-, partiella fot- och mer proximala skador.
- Ämnen med intolerabilitet som kan inkludera lämplig stoppning av mjukvävnad, täckning av mjukvävnad eller smärta som inte tillåter konsekvent bärande av en proteshylsa. (Detta kan inkludera överdriven smärta, oförmåga att uppnå adekvat avstängning av protesen på individen, kontinuerlig hudnedbrytning, överdrivet tryck/skjuvning på hud, mjukvävnad, nerver, ärr etc.) och/eller personer med intolerabilitet som begränsar användningen av en hjälpmedel som underlättar rörligheten av dagliga aktiviteter som involverar funktionell användning av drabbade extremiteter.
- Försökspersoner som inte konsekvent kan bära en proteshylsa måste ha fått minst 3 månaders misslyckade protesanpassningsförsök. Detta kommer att inkludera minst minst 5 olika uttagsjusteringar. Detta kan inkludera omgjutning av den kvarvarande lemmen, tillhandahålla tryckavlastningar i hylsan, ändra inriktningen av proteskomponenterna för att ändra markens reaktiva krafter och lägga till stoppning till tryckkänsliga områden. Likaså måste försökspersoner som använder hjälpmedel ha fått minst 3 månaders misslyckade hjälpmedelsjusteringar. Denna information som hänför sig till anamnesen av protesförsök kan erhållas från remissläkare, protetik och/eller ortos direktrapport och/eller självrapportering och/eller journalgranskning.
- Försökspersoner bör ha ett ungefärligt intervall för defektvolymen mellan 5 cc till så mycket som 300 cc. om defekten är en mycket lokal mjukdelsbrist över en tryckpunkt. (Volymen av defekten korrelerar med måttlig eller svår intolerabilitet av protesen)
- Försökspersoner måste ha en aktuell relation med en protesläkare och/eller hjälpmedelstekniker.
- Försökspersoner som har en historia av cancer i en angripen lem som resulterar i en kirurgisk amputation kanske är berättigade.
- Försökspersoner som har en historia av embolus till den drabbade extremiteten som resulterar i kirurgisk amputation kan vara berättigade
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Patienten har oförmåga att ge informerat samtycke.
- Amputerat lemområde avsett för behandling har öppna sår eller tunnling
- Aktiv dränering eller aktiv infektion olöst med en antibiotikakur
- Aktiv infektion var som helst i kroppen
- Diagnostiserats med cancer inom de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling
- Kända koagulopatisymptom/diagnos
- Systemisk sjukdom som skulle göra fettskörden och injektionsproceduren, tillsammans med tillhörande anestesi, osäker för patienten (t.ex. sklerodermi, lupus, kärl, kollagensjukdom etc.)
- Graviditet
- Diabetes mellitus historia
- Historik av allvarlig perifer artärsjukdom
- Försökspersoner med en Axis I DSM-IV-diagnos (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) som visar sig vara kliniskt (dvs. medicinskt) instabil vid baslinjen. Individer som visar antingen: 1) bevis på för närvarande aktivt alkohol- eller psykoaktivt drogmissbruk eller beroende av SCID-intervjun, eller 2) en GAF-poäng på 40 eller lägre på grund av akut psykiatrisk symptomatologi (t.ex. suicidalitet, psykos, svår depression eller mani) kommer att granskas av Co-I för psykosocial bedömning med PI för att fastställa eventuell medicinsk instabilitet. Slutlig bestämning av medicinskt instabil status kommer att göras av PI på basis av övergripande medicinsk status och lämplighet för medicinska procedurer; patienten kan anses olämplig för studiedeltagande enligt läkarens bedömning.
- Försökspersoner med onormal blodbiokemi eller något annat onormalt laboratoriefynd som anses vara kliniskt signifikant eftersom det skulle anse att patienten är olämplig för kirurgiska ingrepp. Detta kriterium kommer att hjälpa till att utesluta försökspersoner med allvarlig näringsbrist, anemi, koagulopati, njur- och leverdysfunktion, diabetes och perifer vaskulär sjukdom, som fastställts av utredaren (dvs. CBC med differential, trombocyter, omfattande metabolisk panel som inkluderar elektrolyter, bulle/kreatinin, leverfunktionstest och koagulationstester). Som allmänna säkerhetsåtgärder kommer vi att utesluta patienter med laboratorievärden som anges nedan: Hct mindre än 30 % INR högre än 1,8 Kreatinin högre än 2,0 Leverfunktionstester (ALT, ASAT, Bilirubin) högre än 2 gånger övre gränsen Albumin- Mindre än 2,0 trombocyter mindre än 70
- Försökspersoner som enligt utredarens kliniska bedömning inte skulle vara lämpliga för studien. (t.ex. en potentiell medicinering och/eller medicinsk diagnos som inte fångas i ovanstående uteslutning, men som kan göra försökspersonens deltagande i studien osäker, eller skulle ha en negativ effekt på fettomsättningen eller fettläkning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fettympning
När den har skördats kommer den aspirerade fettvävnaden att bearbetas som standardgraftmaterial.
Den kommer att delas upp i små alikvoter och centrifugeras i en steril rötor (3000 rpm i 3 minuter/1200g), och det övre flytande oljeskiktet från fettvävnadsfraktionerna togs bort och överfördes till 1 ml sprutor och injicerades i amputationsstumpen.
Denna graftförberedelse kommer att utföras i operationssalen.
Standard fetttransplantatmaterial kommer att fungera som en kontrollbehandling och kommer att injiceras i extremiteten med hjälp av specialiserade injektionskanyler
|
Aspirerad fettvävnad kommer att bearbetas som standardgraftmaterial.
Den kommer att delas upp i små alikvoter och centrifugeras i en steril rötor (3000 rpm i 3 minuter/1200g), och det övre flytande oljeskiktet från fettvävnadsfraktionerna togs bort och överfördes till 1 ml sprutor och injicerades i amputationsstumpen.
Denna graftförberedelse kommer att utföras i operationssalen.
Standard fetttransplantatmaterial kommer att fungera som en kontrollbehandling och kommer att injiceras i extremiteten med hjälp av specialiserade injektionskanyler
|
|
Experimentell: Förbättrad fettympning
Ungefär 60 cc lipoaspirat kommer att samlas in från försökspersonen för att bearbetas med Tissue Genesis Cell Isolation System™ (CIS) för att ge cirka 35 cc Stromal Vascular Fraction (SVF). När det har skördats kommer det aspirerade fettet att delas upp i två portioner: en del kommer att bearbetas som standardgraftmaterial (standard/kontrolltransplantat) medan den andra delen kommer att användas i ett processsteg som koncentrerar de fettstromacellerna. Det aspirerade fettet som bearbetas som standardgraftmaterial kommer att delas upp i små alikvoter och centrifugeras i en steril rötor (3000 rpm i 3 minuter/1200g), och tillåts dekantera innan vätske- och oljeskikten separeras från fettvävnadsfraktionerna och överförs till 50 ml sprutor. Denna graftförberedelse kommer att utföras i operationssalen. |
Den stromala vaskulära fraktionen (SVF) cellsuspension (enhetsutgång) kommer att bearbetas med hjälp av Tissue Genesis Cell Isolation System™ Standardgraftmaterialet och cellerna från den stromala vaskulära fraktionen kommer att blandas och därefter injiceras i den amputerade stubben i en koncentration av 2,0 - 3,0 x 10 6 stromala vaskulära celler/ml av injicerat fetttransplantat till varje plats. Volymen av varje injicerat fetttransplantat kommer att bero på volymkraven för varje skadad extremitet. För att manuellt kombinera standardfetttransplantatmaterialet och SVF-suspensionen (enhetsutgång), kommer var och en av sprutorna att anslutas via luer till luer lock. Innehållet i lipoaspiratsprutan överförs till SVF-sprutan och cellsuspensionen injiceras långsamt fram och tillbaka mellan de två (2) sprutorna. Den sista 1 mL SVF-fetttransplantatsprutan anses nu vara cellberikad och redo för injektion i försökspersonen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av autolog fettöverföring vid smärtmodulering vid respektive amputationsställe
Tidsram: 2 år
|
Bedöm effektiviteten av minimalt invasiv autolog fettöverföring vid amputationsställena och moduleringen av smärta vid respektive ställe Jämför två minimalt invasiva tekniker som ett alternativ till invasiva operationer, med förståelsen att denna terapi inte utesluter fler invasiva ingrepp i framtiden. Vi antar vidare att anrikning av fetttransplantatet med autologa fettstromaceller med hjälp av Tissue Genesis Cell Isolation System (CIS), ett tillvägagångssätt för regenerativ medicin, kommer att leda till förbättrad retention av fetttransplantatet över tid och resultera i ett mer gynnsamt resultat. Försökspersoner rapporterade smärta på en skala från 0-5 där 5 var den värsta smärtan och 0 var ingen smärta. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellutbyte
Tidsram: dag 0
|
För att bedöma biologiska egenskaper hos cellerna i fetttransplantatet utvärderade vi fettstamcells viabilitet genom multiparameter flödescytometri.
|
dag 0
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta nivåer av depression på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 2 år
|
Mät livskvalitet hos patienter före och efter autolog fetttransplantation med hjälp av validerade psykosociala mått.
Detta kommer att utvärdera med hjälp av instrument utformade för att bedöma depression, inklusive Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som är ett verktyg för att screena, diagnostisera, övervaka och mäta svårighetsgraden av depression.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO12050147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .