AMP30: autologe vettransplantatie, amputatieplaatsen Pijn: gerandomiseerd (AMP30)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Heeft een amputatie met pijn die het aanmeten en gebruik van een prothese beperkt, ondanks maximale pogingen om de prothese opnieuw aan te brengen en/of het ontwerp van de prothese te veranderen en/of Een amputatie heeft met pijn die het gebruik van een of meer hulpmiddelen beperkt ondanks maximale pogingen om het gebruiksontwerp van het apparaat te veranderen
• Minstens 3 maanden na verwonding of postoperatie (van traumaprocedures) zijn zodat acuut oedeem is verdwenen
• Tekorten aan zacht weefsel worden opgemerkt bij de amputatiestomp en worden bedekt door intacte huid
• Bereid en in staat om vervolgonderzoeken uit te voeren, inclusief radiografisch onderzoek
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn het onderzoek te begrijpen, zich houden aan de opzet van het onderzoek en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor al het onderzoek dat nodig is voor vervolgbezoeken
• Personen met restledemaatproblemen, waaronder verlies van bovenste en onderste ledematen, en/of personen met gedeeltelijke hand-, gedeeltelijke voet- en meer proximale letsels.
• Proefpersonen met onverdraagzaamheid, waaronder mogelijk een geschikte opvulling van zacht weefsel, bedekking van zacht weefsel of pijn die het consequent dragen van een prothesekoker niet mogelijk maakt. (Dit kan onder meer zijn: overmatige pijn, onvermogen om de prothese adequaat op de persoon te laten hangen, voortdurende afbraak van de huid, overmatige druk/afschuiving op de huid, zacht weefsel, zenuwen, littekens, enz.) en/of personen met onverdraagzaamheid die het gebruik van een hulpmiddel(en) die de mobiliteit van dagelijkse activiteiten ondersteunen waarbij het functionele gebruik van de aangedane ledemaat betrokken is.
• Proefpersonen die niet in staat zijn consequent een prothesekoker te dragen, moeten minimaal 3 maanden onsuccesvolle proefnemingen hebben ondergaan. Dit omvat minimaal 5 verschillende dopaanpassingen. Dit kan het opnieuw gieten van de restledemaat zijn, het zorgen voor drukverlichting in de koker, het veranderen van de uitlijning van de prothesecomponenten om de reactiekrachten op de grond te veranderen, en het toevoegen van opvulling aan drukgevoelige gebieden. Evenzo moeten proefpersonen die hulpmiddelen gebruiken minimaal 3 maanden aan mislukte aanpassingen van hulpmiddelen hebben ondergaan. Deze informatie met betrekking tot de geschiedenis van pogingen om een ​​prothese aan te passen, kan worden verkregen van een doorverwijzende arts, direct rapport van protheses en/of orthesen en/of zelfrapportage van de patiënt en/of beoordeling van het medisch dossier.
• Proefpersonen moeten een geschat bereik van het defecte volume hebben tussen 5 cc en zelfs 300 cc. als het defect een zeer lokaal tekort aan zacht weefsel is boven een drukpunt. (Het volume van het defect correleert met matige of ernstige onverdraagbaarheid van de prothese)
• Proefpersonen moeten een huidige relatie hebben met een prothesemaker en/of een technicus van een hulpmiddel.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van kanker aan een aangetaste ledemaat die resulteert in een chirurgische amputatie, komen mogelijk in aanmerking.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van embolie aan het aangedane ledemaat die resulteert in chirurgische amputatie, komen mogelijk in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd jonger dan 18 jaar
• Patiënt is niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Geamputeerd ledemaatgebied bedoeld voor behandeling heeft open wonden of tunneling
• Actieve drainage of actieve infectie onopgelost met één antibioticakuur
• Actieve infectie overal in het lichaam
• In de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met kanker en/of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan
• Bekende symptomen/diagnose van coagulopathie
• Systemische ziekte die de vetoogst- en injectieprocedure, samen met de bijbehorende anesthesie, onveilig zou maken voor de patiënt (bijv. Sclerodermie, lupus, vasculatuur, collageenziekte enz.)
• Zwangerschap
• Geschiedenis van diabetes mellitus
• Geschiedenis van ernstige perifere arteriële ziekte
• Proefpersonen met een as I DSM-IV-diagnose (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) die klinisch (bijv. medisch) instabiel bij baseline. Personen die ofwel: 1) bewijs vertonen van momenteel actief alcohol- of psychoactief drugsmisbruik of afhankelijkheid van het SCID-interview, of 2) een GAF-score van 40 of lager vanwege acute psychiatrische symptomen (bijv. suïcidaliteit, psychose, ernstige depressie of manie) worden beoordeeld door de Co-I voor Psychosociale Beoordeling met de PI voor het vaststellen van mogelijke medische instabiliteit. De definitieve vaststelling van de medisch onstabiele status wordt door de PI gedaan op basis van de algehele medische status en geschiktheid voor medische procedures; de patiënt kan naar goeddunken van de arts worden beschouwd als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met een abnormale bloedbiochemie of een andere abnormale laboratoriumbevinding die als klinisch significant wordt beschouwd omdat het de proefpersoon ongeschikt zou achten voor chirurgische ingrepen. Dit criterium helpt bij het uitsluiten van proefpersonen met ernstige voedingstekorten, bloedarmoede, coagulopathie, nier- en leverdisfunctie, diabetes en perifere vasculaire aandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. CBC met differentieel, bloedplaatjes, uitgebreid metabolisch panel inclusief elektrolyten, bun/creatinine, leverfunctietest en stollingstesten). Als algemene veiligheidsmaatregelen sluiten we patiënten uit met onderstaande laboratoriumwaarden: Hct minder dan 30% INR groter dan 1,8 Creatinine groter dan 2,0 Leverfunctietesten (ALT, AST, Bilirubine) groter dan 2 keer de bovengrens Albumine- Minder dan 2,0 Bloedplaatjes minder dan 70
• Proefpersonen die volgens het klinische oordeel van de onderzoeker niet geschikt zouden zijn voor het onderzoek. (bijv. een mogelijke medicatie en/of medische diagnose die niet onder bovenstaande uitsluiting valt, maar die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek onveilig zou kunnen maken, of een nadelig effect zou hebben op het vetmetabolisme of vetgenezing).