AMP30: Autologinen rasvansiirto, amputaatiokohtien kipu: satunnaistettu (AMP30)
Rasvastromasoluilla rikastettu autologinen rasvansiirto amputaatiokohteiden kivun hoitoon: yksi keskuspaikka, mahdollinen, satunnaistettu, pilottitulosten koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että autologinen rasvansiirto voi tarjota minimaalisesti invasiivisen hoidon, jota helpottaa erikoisinstrumenttien teknologia, joka lievittää tehokkaasti kipuoireyhtymiä amputaatiokohdissa, lisäämällä tilavuusstabiilia ihonalaista kudosta luisten ulkonemien ja ääreishermon runkojen päälle, jolloin vältetään kirurgiset korjaukset ja säilytetään raajan pituus. .
Lisäksi oletamme, että rasvasiirteen rikastaminen autologisilla rasvan stroomasoluilla hyödyntäen Tissue Gensis Cell Isolation System (CIS) -järjestelmää, regeneratiivisen lääketieteen lähestymistapaa, johtaa rasvasiirteen parantumiseen ajan myötä ja johtaa suotuisampaan lopputulokseen.
Erityiset tavoitteet:
- Hoida kivuliaita amputaatiokohtia 30 potilaalla, joilla on rasvansiirto, jotta saat lisää ihonalaisen kudoksen pehmustetta luurakenteiden ja hermorunkojen päälle. Raajan anatomia ja siirteen paraneminen ajan myötä sekä uuden kudoksen vakaus/pysyvyys arvioidaan korkearesoluutioisella CT-skannauksella 3D-rekonstruktiolla. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen pitkän aikavälin tulosten määrittämiseksi. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat kipu amputaatiokohdassa ja parantunut kyky sietää proteesia. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista rasvansiirtoa (15 potilasta) tai solurikastettua rasvasiirrettä (15 potilasta). Mukaan otetaan potilaat, joilla on amputaatiokohdassa kipua, joka rajoittaa toimintaa ja/tai häiritsee kykyä käyttää proteesia.
- Arvioi rasvasiirteen sisällä olevien solujen biologiset ominaisuudet ja korreloi kliinisten tulosten kanssa. Tämä sisältää rasvan kantasolujen tuoton per rasvakudostilavuus, solujen lisääntyminen, kyky adipogeeniseen erilaistumiseen, lipolyysi ja solujen alapopulaatioanalyysi moniparametrisen virtaussytometrian avulla. Näiden määritysten tulokset korreloidaan siirteen tilavuuden säilyttämisen kanssa hyvän kliinisen lopputuloksen ennustajien etsimiseksi, jotka liittyvät koehenkilöiden väliseen rasvabiologian vaihteluun.
- Mittaa potilaiden elämänlaatua ennen autologista rasvansiirtoa ja sen jälkeen validoitujen psykososiaalisten mittareiden avulla. Tämä sisältää muiden työkalujen ohella SF 36:n, Beckin inventaarion ja raajan toiminnan arviointiin suunnitellut instrumentit.
Opintosuunnitelma:
Yksittäinen keskuspaikka, prospektiivinen, satunnaistettu, pilottitulostutkimus, jossa hoito suoritettiin Pittsburghin yliopistossa.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat: 1) rasvasiirteen retentio amputaatiokohdassa; ja 2) parantunut kyky sietää proteettista laitetta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, osoittaako rasvansiirto ja solujen rikastaminen käyttämällä Tissue Gensis Cell Isolation System (CIS) -järjestelmää lisääntynyttä rasvanpidätystä ja vähentynyttä kipua verrattuna pelkkään tavalliseen rasvansiirtoon.
Kliininen vaikutus:
Tämä tutkimus vaikuttaa merkittävästi sotilaalliseen traumahoitoon validoimalla minimaalisesti invasiivisen solupohjaisen tekniikan, jolla lievitetään kipua amputaatiokohdissa ja parannetaan toimintaa proteesilla. Tärkeää on, että tavoite saavutetaan ilman invasiivista leikkausta, lisääntynyttä riskiä ja pitkittynyttä toipumista. Koska nykyisten konfliktien amputaatioiden määrä on korkea, tämä työ on erittäin tärkeä haavoittuneen soturin hoidon kannalta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siirtää saadut tekniikat ja tiedot lääkäreille koko puolustusministeriön terveydenhuoltojärjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Hänellä on kipua aiheuttava amputaatio, joka rajoittaa proteesin sovittamista ja käyttöä, huolimatta maksimaalisista yrityksistä kiinnittää proteesia uudelleen ja/tai muuttaa proteesin rakennetta ja/tai amputaatio kivulla, joka rajoittaa apuvälineen/-laitteiden käyttöä huolimatta maksimaalisista yrityksistä muuttaa laitteen käyttötapaa
- olla vähintään 3 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen (traumatoimenpiteistä), jotta akuutti turvotus häviää
- Pehmytkudosvauriot havaitaan amputaatiokannolla, ja ne peittyvät ehjällä iholla
- Haluaa ja pystyä suorittamaan seurantatutkimukset, mukaan lukien röntgentutkimukset
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä pystyvät ymmärtämään tutkimuksen, noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja ovat valmiita palaamaan klinikalle kaikkiin tutkimukseen tarvittaviin seurantakäynteihin
- Potilaat, joilla on jäännösraajojen ongelmia, mukaan lukien ylä- ja alaraajojen menetys, ja/tai henkilöt, joilla on osittaiset kädet, osittaiset jalat ja proksimaaliset vammat.
- Kohteet, joilla on sietämätöntä, johon voi sisältyä sopiva pehmytkudospehmuste, pehmytkudospeitto tai kipu, joka ei salli proteesihylsyn jatkuvaa käyttöä. (Tämä voi sisältää liiallista kipua, kyvyttömyyttä kiinnittää proteesin riittävästi yksilöön, jatkuva ihon hajoaminen, liiallinen paine/leikkaus ihoon, pehmytkudokseen, hermoihin, arpia jne.) ja/tai kohteet, joilla on sietämätöntä, joka rajoittaa laitteen käyttöä. apuvälineet, jotka auttavat liikkumaan päivittäisissä toimissa, joihin liittyy vaurioituneen raajan toiminnallinen käyttö.
- Koehenkilöiden, jotka eivät pysty jatkuvasti käyttämään proteesihylsyä, on täytynyt olla vähintään 3 kuukautta epäonnistuneita proteesin asennuskokeita. Tämä sisältää vähintään 5 erilaista pistorasian säätöä. Tähän voi sisältyä jäännösraajan uudelleenvalaaminen, paineen vähentäminen hylsyssä, proteesin komponenttien kohdistuksen muuttaminen maaperän reaktiivisten voimien muuttamiseksi ja pehmusteen lisääminen paineherkille alueille. Samoin apulaitteita käyttävien koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään 3 kuukautta epäonnistuneita apuvälinesäätöjä. Nämä proteesin sovitusyritysten historiaa koskevat tiedot voidaan saada lähetelääkäriltä, proteesin ja/tai ortopedian suoralta raportilta ja/tai koehenkilön omalta ilmoitukselta ja/tai sairauskertomustarkastelulta.
- Koehenkilöillä tulee olla likimääräinen virhetilavuusalue 5–300 cm3. jos vika on hyvin paikallinen pehmytkudospuutos painepisteen yli. (Vian tilavuus korreloi proteesin kohtalaisen tai vaikean sietämättömyyden kanssa)
- Koehenkilöillä on oltava nykyinen suhde proteesi- ja/tai apuvälineteknikon kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut sairastuneen raajan syöpä, joka johtaa kirurgiseen amputaatioon, voivat olla kelvollisia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaurioituneen raajan embolia, joka johtaa kirurgiseen amputaatioon, voivat olla kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilas ei pysty tarjoamaan tietoon perustuvaa suostumusprosessia.
- Hoitoon tarkoitetulla amputoidulla raajan alueella on avohaavoja tai tunneloituja
- Aktiivinen vedenpoisto tai aktiivinen infektio, jota ei ole ratkaistu yhdellä antibioottikuurilla
- Aktiivinen infektio missä tahansa kehossa
- Sinulla on diagnosoitu syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Tunnetut koagulopatian oireet/diagnoosi
- Systeeminen sairaus, joka tekisi rasvankeruusta ja injektiosta sekä siihen liittyvästä anestesian potilaalle vaaralliseksi (esim. skleroderma, lupus, verisuonet, kollageenisairaus jne.)
- Raskaus
- Diabetes mellituksen historia
- Aiempi vakava ääreisvaltimotauti
- Kohteet, joilla on Axis I DSM-IV -diagnoosi (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joiden on todettu olevan kliinisesti (ts. lääketieteellisesti) epävakaa lähtötilanteessa. Henkilöt, joilla on joko: 1) todisteita tällä hetkellä aktiivisesta alkoholin tai psykoaktiivisten huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta SCID-haastattelusta tai 2) GAF-pistemäärä 40 tai pienempi minkä tahansa akuutin psykiatrisen oireen vuoksi (esim. itsetuhoisuus, psykoosi, vaikea masennus tai mania) arvioi psykososiaalisen arvioinnin yhteistyöryhmä PI:n kanssa mahdollisen lääketieteellisen epävakauden määrittämiseksi. Lääketieteellisesti epästabiilin tilan lopullisen määrityksen tekee PI yleisen lääketieteellisen tilan ja lääketieteellisten toimenpiteiden soveltuvuuden perusteella; Lääkärin harkinnan mukaan potilas voidaan katsoa kelpaamattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali veren biokemia tai mikä tahansa muu poikkeava laboratoriolöydös, jota pidetään kliinisesti merkittävänä, koska se katsoisi kohteen sopimattomaksi kirurgisiin toimenpiteisiin. Tämä kriteeri auttaa sulkemaan pois tutkimushenkilöt, joilla on vakava ravitsemuspuutos, anemia, koagulopatia, munuaisten ja maksan toimintahäiriö, diabetes ja perifeerinen verisuonisairaus, kuten tutkija on määrittänyt (ts. CBC differentiaalilla, verihiutaleet, kattava aineenvaihduntapaneeli, joka sisältää elektrolyytit, pulla/kreatiniini, maksan toimintatesti ja hyytymistestit). Yleisinä turvatoimina suljemme pois potilaat, joilla on alla luetellut laboratorioarvot: Hct alle 30 % INR yli 1,8 Kreatiniini yli 2,0 Maksan toimintakokeet (ALT, AST, bilirubiini) yli 2 kertaa yläraja Albumiini - Alle 2,0 verihiutaletta alle 70
- Koehenkilöt, jotka tutkijan kliinisen harkinnan mukaan eivät soveltuisi tutkimukseen. (esim. mahdollinen lääkitys ja/tai lääketieteellinen diagnoosi, joka ei sisälly yllä olevaan poissulkemiseen, mutta joka voisi tehdä potilaan osallistumisesta tutkimukseen vaarallisen tai sillä olisi haitallinen vaikutus rasva-aineenvaihduntaan tai rasvan paranemiseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali rasvansiirto
Keräyksen jälkeen aspiroitu rasvakudos käsitellään tavallisena siirremateriaalina.
Se jaetaan pieniin eriin ja sentrifugoidaan steriilissä roottorissa (3000 rpm 3 minuuttia/1200g), ja rasvakudosfraktioista poistettiin ylempi nestemäinen öljykerros, siirrettiin 1 ml:n ruiskuihin ja ruiskutettiin amputaatiokantoon.
Tämä siirteen valmistelu suoritetaan leikkaussalissa.
Normaali rasvasiirremateriaali toimii kontrollihoitona, ja se injektoidaan raajaan erikoistuneiden injektiokanyylien avulla
|
Aspiroitu rasvakudos käsitellään tavallisena siirremateriaalina.
Se jaetaan pieniin eriin ja sentrifugoidaan steriilissä roottorissa (3000 rpm 3 minuuttia/1200g), ja rasvakudosfraktioista poistettiin ylempi nestemäinen öljykerros, siirrettiin 1 ml:n ruiskuihin ja ruiskutettiin amputaatiokantoon.
Tämä siirteen valmistelu suoritetaan leikkaussalissa.
Normaali rasvasiirremateriaali toimii kontrollihoitona, ja se injektoidaan raajaan erikoistuneiden injektiokanyylien avulla
|
|
Kokeellinen: Tehostettu rasvansiirto
Noin 60 cc lipoaspiraattia kerätään kohteelta, joka käsitellään Tissue Genesis Cell Isolation System™ (CIS) -järjestelmällä, jolloin saadaan noin 35 cc Stromal Vascular Fraction (SVF) -fraktiota. Keräyksen jälkeen imetty rasva jaetaan kahteen osaan: yksi osa käsitellään tavanomaisena siirrännäismateriaalina (standardi/kontrollisiirre), kun taas toista osaa käytetään prosessointivaiheessa, joka keskittää rasvakudoksen stroomasolut. Normaalina siirrännäismateriaalina käsitelty imetty rasva jaetaan pieniin eriin ja sentrifugoidaan steriilissä roottorissa (3000 rpm 3 minuuttia/1200g) ja annetaan dekantoida ennen neste- ja öljykerrosten erottamista rasvakudosfraktioista ja siirretään 50 ml ruiskut. Tämä siirteen valmistelu suoritetaan leikkaussalissa. |
Stromal vascular fraction (SVF) -solususpensio (laitteen lähtö) käsitellään Tissue Genesis Cell Isolation System™ -järjestelmällä Standardisiirtomateriaali ja stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden solut sekoitetaan ja injektoidaan sen jälkeen amputoituun kantoon pitoisuudella 2,0 - 3,0 x 106 stromaalista vaskulaarisolua/ml injektoitua rasvasiirrettä kuhunkin kohtaan. Kunkin injektoidun rasvasiirteen tilavuus riippuu kunkin loukkaantuneen raajan tilavuusvaatimuksista. Tavallisen rasvasiirremateriaalin ja SVF-suspension (laitteen lähtö) yhdistämiseksi manuaalisesti jokainen ruisku liitetään luer-luer-lockiin. Lipoaspiraattiruiskun sisältö siirretään SVF-ruiskuun ja solususpensio ruiskutetaan hitaasti edestakaisin kahden (2) ruiskun väliin. Viimeisen 1 ml:n SVF-rasvasiirteen ruiskun katsotaan nyt olevan soluja rikastettu ja valmis injektoitavaksi kohteelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisen rasvansiirron tehokkuus kivun modulaatiossa vastaavissa amputaatiokohdissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi minimaalisesti invasiivisen autologisen rasvansiirron tehokkuutta amputaatiokohdissa ja kivun modulaatiota vastaavissa kohdissa Vertaa kahta minimaalisesti invasiivista tekniikkaa vaihtoehtona invasiivisille leikkauksille, ja ymmärrä, että tämä hoito ei estä invasiivisempia toimenpiteitä tulevaisuudessa. Lisäksi oletamme, että rasvasiirteen rikastaminen autologisilla rasvastroomasoluilla hyödyntäen Tissue Genesis Cell Isolation System (CIS) -järjestelmää, regeneratiivisen lääketieteen lähestymistapaa, johtaa rasvasiirteen parantumiseen ajan myötä ja johtaa suotuisampaan lopputulokseen. Koehenkilöt ilmoittivat kipua asteikolla 0-5, jossa 5 oli pahin kipu ja 0 ei kipua. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solun tuotto
Aikaikkuna: päivä 0
|
Rasvasiirteen sisällä olevien solujen biologisten ominaisuuksien arvioimiseksi arvioimme rasvan kantasolujen elinkelpoisuuden moniparametrisen virtaussytometrian avulla.
|
päivä 0
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä masennustaso Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa potilaiden elämänlaatua ennen autologista rasvansiirtoa ja sen jälkeen validoitujen psykososiaalisten mittareiden avulla.
Tässä arvioinnissa käytetään masennuksen arviointiin suunniteltuja laitteita, mukaan lukien Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), joka on työkalu masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12050147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .