초미숙아의 뇌 손상 복구를 위한 에리트로포이에틴 (EpoRepair)
초미숙아의 뇌 손상 복구를 위한 에리스로포이에틴 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적 및 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 모든 영아의 1%가 임신 32주 미만의 조산아로 태어나며, 이는 분만 예정일보다 2개월 이상 앞선 것입니다. 이 가장 작은 영아가 미숙아에 더해 뇌실내 출혈이나 실질 경색과 같은 두 번째 타격을 입으면 나중에 학습 장애, 정신 지체 및 뇌성 마비에 걸릴 위험이 높습니다.
뇌실내출혈과 실질경색은 초미숙아의 약 12%에서 발생하며, 대부분은 아주 작은 영아와 출생 후 처음 며칠 이내에 발생하며 두개골 초음파로 기록할 수 있습니다. 출혈성 수두증이 있는 영아에서 뇌척수액을 전환하기 위한 션트 삽입과 가능한 혈전 제거를 제외하고 확립된 뇌내 출혈에 대한 치료법은 없으며 신경 발달 후유증을 완화하기 위한 의학적 치료법도 없습니다.
골수에서 적혈구 생성을 자극하는 것 외에도 재조합 인간 에리스로포이에틴(Epo)은 다양한 동물 모델과 임상 연구에서 신경 보호 작용을 발휘하는 것으로 나타났습니다. Epo 투여는 성인 및 유아 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)에서 유익하고 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
관찰 데이터에 따르면 빈혈을 예방하기 위해 매우 조산아에게 투여한 Epo는 특히 뇌출혈을 앓았던 유아에서 학령기까지 장기적인 인지 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 데이터는 관찰된 것이므로 확고한 결론이나 권장 사항을 허용하지 않습니다. 이러한 데이터에 의해 생성된 가설은 이 질문을 해결하기 위해 고안된 RCT에 의한 확인 또는 반박을 요구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel, 스위스, 4031
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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St. Gallen, 스위스, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 32주 미만 및/또는 출생 시 체중 1500g 미만의 영아
- 뇌실내 출혈 및/또는 출혈성 실질 경색
- 수명 8일 미만
- 정보에 입각한 서면 부모 동의서
제외 기준:
- 유전적으로 정의된 증후군
- 기대 수명 및/또는 신경 발달에 악영향을 미치는 심각한 선천성 기형
- 우선적인 완화 치료
- 5년 추적 검사에 참여할 가능성이 낮음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 에리스로포이에틴(Epo)
Epo 2000 U 생리 식염수/체중 ml/kg당 5회 정맥 주사, 총 투여량 5ml/kg당 10000U. 세부 사항: 생후 5일(±2일)부터 시작하여 24시간 및 48시간 후에 3회 로딩. 유지를 위해 2회, 첫 번째 연구 약물 투여 후 10일 및 17일에. |
i.v. 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
위약 1ml 생리식염수/kg 체중 5회 정맥 주사, 총 투여량 5ml/kg. 세부 사항: 생후 5일(±2일)부터 시작하여 24시간 및 48시간 후에 3회 로딩. 유지를 위해 2회, 첫 번째 연구 약물 투여 후 10일 및 17일에. |
i.v. 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 결과
기간: 5 년
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5세부터 표준화된 IQ 테스트로 복합 지능 지수를 평가합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 두개골 MRI
기간: 월경 후 40주
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장기 신경 발달 결과에 대한 바이오마커로서 뇌 성숙 점수 및 백질 및 회백질 손상 점수를 포함하는 두개골 MRI에서 평가된 뇌 손상 점수.
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월경 후 40주
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안전
기간: 평균 14주 예상되는 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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부작용 분포 및 그룹 간의 기타 안전 관련 결과에 대한 통찰력을 얻기 위해 분석이 수행됩니다.
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평균 14주 예상되는 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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신경 발달 결과
기간: 2 년
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Bayley 유아 발달 척도(BSID-III)와 운동 기능 장애(뇌성마비) 및 신경감각 기능(맹인 또는 난청)의 유무를 18개월에서 24개월 사이에 평가합니다.
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2 년
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바이오마커 직렬 두개골 초음파
기간: 평균 14주 예상되는 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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두개골 초음파는 뇌내 출혈을 포함한 뇌 손상을 감지, 확인 및 모니터링하는 유용한 현장 치료 방법입니다.
이는 입원 기간 동안 일상적인 임상의 일부입니다.
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평균 14주 예상되는 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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전반적인 발달 결과
기간: 5 년
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신경학적 및 공식적인 심리 검사.
정상 전반적인 발달 결과는 IQ >84이고 다음 중 하나 이상이 없는 경우 정상으로 분류됩니다: 운동 장애, 인지 장애, 행동 문제, 열악한 일반 건강, 심각한 청력 손실 또는 양측 실명
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌내 출혈의 과정
기간: 평균 14주 예상되는 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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생후 28일 및 월경 후 연령 36주에 추가 방문을 포함하여 발병 시점부터 동등한 연령까지의 뇌내 출혈 과정.
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평균 14주 예상되는 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sven Wellmann, MD, University of Zurich
- 연구 의자: Hans Ulrich Bucher, MD, PhD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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