- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02076373
Eritropoetina para o reparo de lesões cerebrais em bebês muito prematuros (EpoRepair)
Eritropoetina para o reparo de lesões cerebrais em bebês muito prematuros - um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, 1% de todos os bebês nascem muito prematuros com menos de 32 semanas de gestação, ou seja, mais de 2 meses antes da data prevista para o parto. Se esses bebês menores sofrerem, além da prematuridade, um segundo golpe, como hemorragia intraventricular ou infarto do parênquima, eles correm alto risco de dificuldades de aprendizado, retardo mental e paralisia cerebral mais tarde na vida.
Hemorragia intraventricular e infarto parenquimatoso ocorrem em cerca de 12% dos recém-nascidos muito prematuros, principalmente nos menores e nos primeiros dias após o nascimento, e podem ser registrados por ultrassonografia craniana. Exceto pela inserção de shunt para desviar o líquido cefalorraquidiano em lactentes com hidrocefalia pós-hemorrágica e possivelmente a remoção de coágulos sanguíneos, não há tratamento para sangramento intracerebral estabelecido e não existem terapias médicas para melhorar as sequelas do neurodesenvolvimento.
Além de estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea, a eritropoietina humana recombinante (Epo) demonstrou exercer ação neuroprotetora em uma variedade de modelos animais e em estudos clínicos. Verificou-se que a administração de Epo é benéfica e segura em ensaios controlados randomizados (RCT) envolvendo pacientes adultos e infantis.
Dados observacionais sugerem que a Epo administrada a bebês muito prematuros para prevenir a anemia melhora os resultados cognitivos de longo prazo até a idade escolar, especialmente naqueles bebês que sofreram sangramento intracerebral. Esses dados, no entanto, são observacionais e, portanto, não permitem conclusões ou recomendações firmes. A hipótese gerada por esses dados exige confirmação ou refutação por um RCT projetado para abordar essa questão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Suíça, 4031
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
-
Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
St. Gallen, Suíça, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zürich
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com menos de 32 semanas de gestação e/ou menos de 1.500 g de peso ao nascer
- Hemorragia intraventricular e/ou infarto hemorrágico do parênquima
- Menos de 8 dias de vida
- Consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- Síndrome definida geneticamente
- Malformação congênita grave afetando adversamente a expectativa de vida e/ou o neurodesenvolvimento
- Um cuidado paliativo prioritário
- É improvável que participe do exame de acompanhamento de 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eritropoetina humana recombinante (Epo)
Epo 2000 U em solução salina normal por ml/kg de peso corporal 5 vezes por via intravenosa, dosagem total 10000 U por 5ml/kg. Em detalhe: Para carregamento 3 vezes a partir do 5º dia de vida (± 2 dias), seguido às 24 horas e 48 horas depois. Para manutenção 2 vezes, no dia 10 e no dia 17 após a primeira medicação do estudo. |
4. administração
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo 1 ml de solução salina normal/kg de peso corporal 5 vezes por via intravenosa, dosagem total de 5 ml/kg. Em detalhe: Para carregamento 3 vezes a partir do 5º dia de vida (± 2 dias), seguido às 24 horas e 48 horas depois. Para manutenção 2 vezes, no dia 10 e no dia 17 após a primeira medicação do estudo. |
4. administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 5 anos
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Com 5 anos de idade, quociente de inteligência composto a ser avaliado por testes padronizados de QI.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RM craniana com biomarcador
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual
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Pontuação de lesão cerebral avaliada em ressonância magnética craniana, incluindo pontuação de maturação cerebral e pontuação de lesão de substância branca e cinzenta, como biomarcador para resultado de neurodesenvolvimento a longo prazo.
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40 semanas de idade pós-menstrual
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Segurança
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
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A análise será realizada para obter informações sobre as distribuições de eventos adversos e outros resultados relevantes de segurança entre os grupos.
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Os bebês serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
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Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 2 anos
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As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID-III) e a presença ou ausência de comprometimento da função motora (paralisia cerebral) e função neurossensorial (cegueira ou surdez) serão avaliadas com 18 a 24 meses.
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2 anos
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Ecografia craniana seriada com biomarcadores
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
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A ultrassonografia craniana é um método útil de ponto de atendimento para detectar, confirmar e monitorar danos cerebrais, incluindo sangramento intracerebral.
Faz parte da rotina clínica durante toda a internação.
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Os bebês serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
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Resultado geral do desenvolvimento
Prazo: 5 anos
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Exame neurológico e psicológico formal.
Normal O resultado geral do desenvolvimento é classificado como normal se o QI > 84 e sem um ou mais dos seguintes: deficiência motora, deficiência cognitiva, problemas de comportamento, problemas de saúde geral, perda auditiva severa ou cegueira bilateral.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Curso de sangramento intracerebral
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
|
Curso de sangramento intracerebral desde o início até a idade equivalente ao termo com visitas adicionais aos 28 dias de vida e 36 semanas de idade pós-menstrual.
|
Os bebês serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven Wellmann, MD, University of Zurich
- Cadeira de estudo: Hans Ulrich Bucher, MD, PhD, University of Zurich
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EpoRepair
- 2013DR3204 (Outro identificador: Swissmedic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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