Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erythropoetin zur Reparatur von Hirnverletzungen bei Frühgeborenen (EpoRepair)

21. November 2018 aktualisiert von: University of Zurich

Erythropoietin zur Reparatur von Hirnverletzungen bei Frühgeborenen – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive und multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten und placebokontrollierten EpoRepair-Studie besteht darin, die Wirkung von intravenös verabreichtem rekombinantem humanem Erythropoetin (Epo) im Vergleich zu Placebo bei Frühgeborenen mit Hirnschäden auf die neurologische Entwicklung bis zum Alter von fünf Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit werden 1 % aller Säuglinge sehr früh geboren, und zwar in weniger als 32 Schwangerschaftswochen, also mehr als 2 Monate vor dem erwarteten Entbindungstermin. Wenn diese kleinsten Säuglinge zusätzlich zur Frühgeburt einen zweiten Schlag erleiden, etwa eine intraventrikuläre Blutung oder einen Parenchyminfarkt, besteht für sie im späteren Leben ein hohes Risiko für Lernschwierigkeiten, geistige Behinderung und Zerebralparese.

Intraventrikuläre Blutungen und Parenchyminfarkte treten bei etwa 12 % der sehr Frühgeborenen auf, meist bei den Allerkleinsten und innerhalb der ersten Tage nach der Geburt, und können mittels Schädelultraschall erfasst werden. Abgesehen von der Einführung eines Shunts zur Ableitung von Liquor bei Säuglingen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus und möglicherweise der Entfernung von Blutgerinnseln gibt es keine Behandlung für bestehende intrazerebrale Blutungen und es gibt keine medizinischen Therapien zur Linderung der neurologischen Entwicklungsfolgen.

Neben der Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark wurde in verschiedenen Tiermodellen und in klinischen Studien gezeigt, dass rekombinantes menschliches Erythropoietin (Epo) eine neuroprotektive Wirkung ausübt. Die Verabreichung von Epo hat sich in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) mit erwachsenen und kleinen Patienten als vorteilhaft und sicher erwiesen.

Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Epo an Frühgeborene zur Vorbeugung von Anämie die langfristigen kognitiven Ergebnisse bis zum Schulalter verbessert, insbesondere bei Säuglingen, die intrazerebrale Blutungen erlitten hatten. Diese Daten sind jedoch Beobachtungsdaten und erlauben daher keine eindeutigen Schlussfolgerungen oder Empfehlungen. Die aus diesen Daten abgeleitete Hypothese bedarf der Bestätigung oder Widerlegung durch ein RCT, das sich mit dieser Frage befassen soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit weniger als 32 Schwangerschaftswochen und/oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g
  2. Intraventrikuläre Blutung und/oder hämorrhagischer Parenchyminfarkt
  3. Weniger als 8 Lebenstage
  4. Informierte schriftliche Einwilligung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Genetisch definiertes Syndrom
  2. Schwere angeborene Fehlbildung, die sich negativ auf die Lebenserwartung und/oder die neurologische Entwicklung auswirkt
  3. Palliativpflege im Priorat
  4. Eine Teilnahme an der Nachuntersuchung nach 5 Jahren ist unwahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rekombinantes menschliches Erythropoetin (Epo)

Epo 2000 U in normaler Kochsalzlösung pro ml/kg Körpergewicht 5-mal intravenös, Gesamtdosis 10000 U pro 5 ml/kg.

Im Einzelnen: Zur 3-maligen Belastung beginnend am 5. Lebenstag (± 2 Tage), gefolgt 24 Stunden und 48 Stunden später. Zur Erhaltungstherapie 2 Mal, am 10. und 17. Tag nach der ersten Studienmedikation.
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Erythropoetin
i.v. Verwaltung
Andere Namen:
  • Epoetin Beta
Placebo-Komparator: Kontrolle

Placebo 1 ml physiologische Kochsalzlösung/kg Körpergewicht 5-mal intravenös, Gesamtdosis 5 ml/kg.

Im Einzelnen: Zur 3-maligen Belastung beginnend am 5. Lebenstag (± 2 Tage), gefolgt 24 Stunden und 48 Stunden später. Zur Erhaltungstherapie 2 Mal, am 10. und 17. Tag nach der ersten Studienmedikation.
Arzneimittel: Placebo
i.v. Verwaltung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 5 Jahre
Im Alter von 5 Jahren wird der zusammengesetzte Intelligenzquotient durch standardisierte IQ-Tests ermittelt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Schädel-MRT
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter
Der Hirnverletzungs-Score wurde mittels Schädel-MRT bewertet, einschließlich des Hirnreifungs-Scores sowie der Verletzungs-Scores der weißen und grauen Substanz, als Biomarker für das langfristige Ergebnis der neurologischen Entwicklung.
40 Wochen postmenstruelles Alter
Sicherheit
Zeitfenster: Säuglinge werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen beträgt, überwacht
Es wird eine Analyse durchgeführt, um Einblicke in die Verteilung unerwünschter Ereignisse und anderer sicherheitsrelevanter Ergebnisse zwischen den Gruppen zu erhalten.
Säuglinge werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen beträgt, überwacht
Ergebnis der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Beeinträchtigung der motorischen Funktion (Zerebralparese) und der neurosensorischen Funktion (Blindheit oder Taubheit) werden nach 18 bis 24 Monaten beurteilt.
2 Jahre
Serieller Biomarker-Schädelultraschall
Zeitfenster: Säuglinge werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen beträgt, überwacht
Schädelultraschall ist eine nützliche Point-of-Care-Methode zur Erkennung, Bestätigung und Überwachung von Hirnschäden, einschließlich intrazerebraler Blutungen. Sie gehört für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes zum klinischen Alltag.
Säuglinge werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen beträgt, überwacht
Gesamtentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Neurologische und formalpsychologische Untersuchung. Normal Das allgemeine Entwicklungsergebnis wird als normal eingestuft, wenn der IQ > 84 ist und eines oder mehrere der folgenden Symptome nicht vorliegen: motorische Beeinträchtigung, kognitive Beeinträchtigung, Verhaltensprobleme, schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, schwerer Hörverlust oder beidseitige Blindheit.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf einer intrazerebralen Blutung
Zeitfenster: Säuglinge werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen beträgt, überwacht

Verlauf der intrazerebralen Blutung vom Beginn bis zum entsprechenden Alter mit zusätzlichen Besuchen im Alter von 28 Lebenstagen und 36 Wochen nach der Menstruation.

  1. Keine verbleibenden Läsionen, wie im kranialen Ultraschall festgestellt
  2. Anhaltender posthämorrhagischer Hydrozephalus ohne Drainage
  3. Anhaltender posthämorrhagischer Hydrozephalus mit wiederholter, aber vorübergehender Liquor-Drainage
  4. Posthämorrhagischer Hydrozephalus mit permanenter Liquordrainage
  5. Krämpfe und andere Anomalien oder Medikamente im Zusammenhang mit intrazerebralen Blutungen
Säuglinge werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen beträgt, überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Wellmann, MD, University of Zurich
  • Studienstuhl: Hans Ulrich Bucher, MD, PhD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EpoRepair
  • 2013DR3204 (Andere Kennung: Swissmedic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rekombinantes menschliches Erythropoetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren