Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytropoëtine voor het herstel van hersenletsel bij zeer premature baby's (EpoRepair)

21 november 2018 bijgewerkt door: University of Zurich

Erytropoëtine voor het herstel van hersenbeschadiging bij zeer premature baby's - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve en multicenter klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde en placebogecontroleerde EpoRepair-studie is het evalueren van het effect van intraveneus toegediend recombinant humaan erytropoëtine (Epo) in vergelijking met placebo bij te vroeg geboren baby's met hersenbeschadiging op de neurologische ontwikkeling tot de leeftijd van vijf jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd wordt 1% van alle baby's zeer vroeg geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, wat meer dan 2 maanden voor de verwachte bevallingsdatum is. Als deze kleinste baby's naast prematuriteit een tweede klap krijgen, zoals een intraventriculaire bloeding of parenchymaal infarct, lopen ze een hoog risico op leerstoornissen, mentale retardatie en hersenverlamming op latere leeftijd.

Intraventriculaire bloeding en parenchymaal infarct komen voor bij ongeveer 12% van de zeer premature baby's, meestal bij de allerkleinsten en binnen de eerste paar dagen na de geboorte, en kunnen worden vastgelegd met craniale echografie. Behalve het inbrengen van een shunt om hersenvocht af te leiden bij zuigelingen met posthemorragische hydrocephalus en mogelijk het verwijderen van bloedstolsels, is er geen behandeling voor vastgestelde intracerebrale bloedingen en bestaan ​​er geen medische therapieën om de gevolgen van de neurologische ontwikkeling te verbeteren.

Naast het stimuleren van de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg, is aangetoond dat recombinant humaan erytropoëtine (Epo) een neurobeschermende werking heeft in verschillende diermodellen en in klinische studies. Epo-toediening is gunstig en veilig gebleken in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) met volwassen en jonge patiënten.

Observationele gegevens suggereren dat Epo, toegediend aan zeer premature baby's om bloedarmoede te voorkomen, de cognitieve resultaten op lange termijn verbetert tot de schoolleeftijd, vooral bij baby's die een intracerebrale bloeding hebben gehad. Deze gegevens zijn echter waarnemingen en laten daarom geen harde conclusies of aanbevelingen toe. De hypothese die door deze gegevens wordt gegenereerd, vraagt ​​om bevestiging of weerlegging door een RCT die is ontworpen om deze vraag te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Zwitserland, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en/of een gewicht van minder dan 1500 g bij de geboorte
  2. Intraventriculaire bloeding en/of hemorragisch parenchymaal infarct
  3. Minder dan 8 dagen van het leven
  4. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  1. Genetisch bepaald syndroom
  2. Ernstige congenitale misvormingen die de levensverwachting en/of neurologische ontwikkeling negatief beïnvloeden
  3. Een prioritaire palliatieve zorg
  4. Deelname aan vervolgonderzoek na 5 jaar is onwaarschijnlijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: recombinant humaan erytropoëtine (Epo)

Epo 2000 E in normale zoutoplossing per ml/kg lichaamsgewicht 5 maal intraveneus, totale dosering 10000 E per 5ml/kg.

In detail: Voor 3 keer laden vanaf dag 5 van het leven (± 2 dagen), gevolgd op 24 uur en 48 uur later. Voor onderhoud 2 keer, op dag 10 en dag 17 na de eerste studiemedicatie.
Geneesmiddel: recombinant humaan erytropoëtine
i.v.m. administratie
Andere namen:
  • Epoëtine beta
Placebo-vergelijker: Controle

Placebo 1 ml normale zoutoplossing/kg lichaamsgewicht 5 maal intraveneus, totale dosering 5 ml/kg.

In detail: Voor 3 keer laden vanaf dag 5 van het leven (± 2 dagen), gevolgd op 24 uur en 48 uur later. Voor onderhoud 2 keer, op dag 10 en dag 17 na de eerste studiemedicatie.
Geneesmiddel: Placebo
i.v.m. administratie
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
Vanaf 5 jaar moet het samengestelde intelligentiequotiënt worden beoordeeld door middel van gestandaardiseerde IQ-testen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker craniale MRI
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd
Hersenletselscore beoordeeld op craniale MRI, inclusief hersenrijpingsscore en wittestof- en grijzestofletselscores, als biomarker voor neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn.
40 weken postmenstruele leeftijd
Veiligheid
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 14 weken
Er zullen analyses worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de verdeling van ongewenste voorvallen en andere veiligheidsrelevante uitkomsten tussen groepen.
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 14 weken
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) en de aan- of afwezigheid van stoornissen in de motorische functie (cerebrale parese) en neurosensorische functie (blindheid of doofheid) zullen worden beoordeeld na 18 tot 24 maanden.
2 jaar
Biomarker seriële craniale echografie
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 14 weken
Craniale echografie is een nuttige point-of-care-methode om hersenbeschadiging, waaronder intracerebrale bloedingen, op te sporen, te bevestigen en te bewaken. Het maakt deel uit van de klinische routine voor de duur van het ziekenhuisverblijf.
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 14 weken
Algehele ontwikkelingsuitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
Neurologisch en formeel psychologisch onderzoek. Normaal Algehele ontwikkelingsuitkomst wordt als normaal geclassificeerd als IQ >84 en zonder een of meer van de volgende: motorische stoornissen, cognitieve stoornissen, gedragsproblemen, slechte algemene gezondheid, ernstig gehoorverlies of bilaterale blindheid.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloop van intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 14 weken

Verloop van intracerebrale bloeding vanaf aanvang tot voldragen leeftijd met extra bezoeken op 28 levensdagen en 36 weken postmenstruele leeftijd.

  1. Geen resterende laesies zoals geregistreerd door craniale echografie
  2. Aanhoudende posthemorragische hydrocephalus zonder enige drainage
  3. Aanhoudende posthemorragische hydrocephalus met repetitieve maar voorbijgaande csf-drainage
  4. Posthemorragische hydrocephalus met permanente csf-drainage
  5. Convulsies en andere afwijkingen of medicijnen die verband houden met intracerebrale bloedingen
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven Wellmann, MD, University of Zurich
  • Studie stoel: Hans Ulrich Bucher, MD, PhD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EpoRepair
  • 2013DR3204 (Andere identificatie: Swissmedic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op recombinant humaan erytropoëtine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren