Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytropoetin pro opravu mozkových poranění u velmi předčasně narozených dětí (EpoRepair)

21. listopadu 2018 aktualizováno: University of Zurich

Erytropoetin pro nápravu mozkových poranění u velmi předčasně narozených kojenců – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní a multicentrická klinická studie

Účelem této randomizované a placebem kontrolované studie EpoRepair je vyhodnotit účinek intravenózně podávaného rekombinantního lidského erytropoetinu (Epo) ve srovnání s placebem u předčasně narozených dětí s poškozením mozku na neurologický vývoj do pěti let věku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově se 1 % všech kojenců rodí velmi předčasně s méně než 32. týdnem těhotenství, což je více než 2 měsíce před očekávaným datem porodu. Pokud u těchto nejmenších kojenců dojde kromě nedonošenosti ještě k druhému zásahu, jako je intraventrikulární krvácení nebo infarkt parenchymu, jsou vystaveni vysokému riziku poruch učení, mentální retardace a dětské mozkové obrny v pozdějším věku.

Intraventrikulární krvácení a infarkt parenchymu se vyskytují asi u 12 % velmi předčasně narozených dětí, většinou u těch nejmenších a během prvních dnů po narození, a lze je zaznamenat lebečním ultrazvukem. Kromě zavedení shuntu k odvedení mozkomíšního moku u kojenců s posthemoragickým hydrocefalem a případně odstranění krevních sraženin neexistuje žádná léčba prokázaného intracerebrálního krvácení a neexistují žádné léčebné postupy ke zmírnění neurovývojových následků.

Kromě stimulace produkce červených krvinek v kostní dřeni se ukázalo, že rekombinantní lidský erytropoetin (Epo) vykazuje neuroprotektivní účinek na různých zvířecích modelech a v klinických studiích. V randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) zahrnujících dospělé a kojenecké pacienty bylo zjištěno, že podávání Epo je prospěšné a bezpečné.

Údaje z pozorování naznačují, že Epo podávané velmi předčasně narozeným dětem za účelem prevence anémie zlepšuje dlouhodobé kognitivní výsledky až do školního věku, zejména u dětí, které prodělaly intracerebrální krvácení. Tyto údaje jsou však pozorovací, a proto neumožňují žádné pevné závěry nebo doporučení. Hypotéza generovaná těmito údaji vyžaduje potvrzení nebo vyvrácení RCT navrženým k řešení této otázky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci s méně než 32. týdnem těhotenství a/nebo s hmotností nižší než 1500 g při narození
  2. Intraventrikulární krvácení a/nebo hemoragický infarkt parenchymu
  3. Méně než 8 dní života
  4. Informovaný písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Geneticky definovaný syndrom
  2. Těžká vrozená malformace nepříznivě ovlivňující očekávanou délku života a/nebo neurovývoj
  3. Primární paliativní péče
  4. Pravděpodobná účast na 5letém následném vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rekombinantní lidský erytropoetin (Epo)

Epo 2000 U v normálním fyziologickém roztoku na ml/kg tělesné hmotnosti 5krát intravenózně, celková dávka 10000 U na 5ml/kg.

Podrobně: Pro načtení 3krát počínaje 5. dnem života (± 2 dny), následované po 24 hodinách a 48 hodinách později. Pro udržovací léčbu 2krát, v den 10 a den 17 po první studijní medikaci.
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin
i.v. správa
Ostatní jména:
  • Epoetin beta
Komparátor placeba: Řízení

Placebo 1 ml fyziologického roztoku/kg tělesné hmotnosti 5krát intravenózně, celková dávka 5 ml/kg.

Podrobně: Pro načtení 3krát počínaje 5. dnem života (± 2 dny), následované po 24 hodinách a 48 hodinách později. Pro udržovací léčbu 2krát, v den 10 a den 17 po první studijní medikaci.
Lék: Placebo
i.v. správa
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 5 let
Ve věku 5 let je kvocient složené inteligence hodnocen standardizovanými IQ testy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker kraniální MRI
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci
Skóre poranění mozku hodnocené na kraniální MRI, včetně skóre zrání mozku a skóre poranění bílé hmoty a šedé hmoty, jako biomarker pro dlouhodobý výsledek neurovývoje.
40 týdnů po menstruaci
Bezpečnost
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 14 týdnů
Bude provedena analýza, aby se získal přehled o distribuci nežádoucích příhod a dalších výsledcích souvisejících s bezpečností mezi skupinami.
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 14 týdnů
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 2 roky
Bayley Scale of Infant Development (BSID-III) a přítomnost nebo nepřítomnost poškození motorických funkcí (mozková obrna) a neurosenzorických funkcí (slepota nebo hluchota) budou hodnoceny po 18 až 24 měsících.
2 roky
Biomarker sériový kraniální ultrazvuk
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 14 týdnů
Kraniální ultrazvuk je užitečná metoda péče pro detekci, potvrzení a monitorování poškození mozku včetně intracerebrálního krvácení. Je součástí klinické rutiny po dobu pobytu v nemocnici.
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 14 týdnů
Celkový výsledek vývoje
Časové okno: 5 let
Neurologické a formálně psychologické vyšetření. Normální Celkový výsledek vývoje je klasifikován jako normální, pokud IQ > 84 a bez jednoho nebo více z následujících: poruchy motoriky, kognitivní poruchy, problémy s chováním, špatný celkový zdravotní stav, těžká ztráta sluchu nebo oboustranná slepota.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh intracerebrálního krvácení
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 14 týdnů

Průběh intracerebrálního krvácení od začátku do ekvivalentního věku s dalšími návštěvami ve 28. dni života a 36. týdnu postmenstruačního věku.

  1. Žádné zbývající léze, jak bylo zaznamenáno kraniálním ultrazvukem
  2. Přetrvávající posthemoragický hydrocefalus bez jakékoli drenáže
  3. Přetrvávající posthemoragický hydrocefalus s opakovanou, ale přechodnou csf-drenáží
  4. Posthemoragický hydrocefalus s trvalou csf-drenáží
  5. Křeče a jiné abnormality nebo léky související s intracerebrálním krvácením
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Wellmann, MD, University of Zurich
  • Studijní židle: Hans Ulrich Bucher, MD, PhD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EpoRepair
  • 2013DR3204 (Jiný identifikátor: Swissmedic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní lidský erytropoetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit