促红细胞生成素修复极早产儿脑损伤 (EpoRepair)
促红细胞生成素修复极早产儿脑损伤——一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性和多中心临床研究
研究概览
详细说明
在全球范围内，有 1% 的婴儿出生时非常早产，妊娠不足 32 周，比预产期早了 2 个多月。 如果这些最小的婴儿除了早产之外还遭受第二次打击，例如脑室内出血或脑实质梗塞，他们在以后的生活中很可能会出现学习障碍、智力低下和脑瘫。
大约 12% 的极早产儿会发生脑室内出血和脑实质梗死，大多数发生在最小的婴儿和出生后的最初几天内，并且可以通过头颅超声记录到。 除了在患有出血性脑积水的婴儿中插入分流器以分流脑脊液和可能清除血块外，没有针对已确定的脑内出血的治疗方法，也没有任何药物可以改善神经发育后遗症。
除了刺激骨髓中红细胞的产生外，重组人促红细胞生成素 (Epo) 已被证明在各种动物模型和临床研究中发挥神经保护作用。 在涉及成人和婴儿患者的随机对照试验 (RCT) 中发现 Epo 给药是有益和安全的。
观察数据表明，为预防贫血而对极早产儿施用 Epo 可改善学龄前的长期认知结果，尤其是那些患有脑出血的婴儿。 然而，这些数据是观察性的，因此不能得出任何确定的结论或建议。 这些数据产生的假设需要通过旨在解决该问题的 RCT 来确认或反驳。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel、瑞士、4031
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital Bern
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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St. Gallen、瑞士、9006
- Ostschweizer Kinderspital
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 妊娠不足 32 周和/或出生时体重低于 1500 克的婴儿
- 脑室内出血和/或出血性脑实质梗死
- 不到8天的生命
- 知情的书面父母同意书
排除标准：
- 遗传定义的综合征
- 严重的先天性畸形对预期寿命和/或神经发育产生不利影响
- 姑息治疗
- 不太可能参加 5 年随访检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组人促红细胞生成素 (Epo)
Epo 2000 U生理盐水每ml/kg体重静脉滴注5次，总剂量10000 U每5ml/kg。 详细说明：从出生第 5 天（± 2 天）开始加载 3 次，随后在 24 小时和 48 小时后加载。 在第一次研究药物治疗后的第 10 天和第 17 天进行 2 次维持治疗。 |
i.v.行政
其他名称：
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安慰剂比较：控制
安慰剂1ml生理盐水/kg体重，分5次静脉滴注，总剂量5ml/kg。 详细说明：从出生第 5 天（± 2 天）开始加载 3 次，随后在 24 小时和 48 小时后加载。 在第一次研究药物治疗后的第 10 天和第 17 天进行 2 次维持治疗。 |
i.v.行政
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经发育结果
大体时间：5年
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5岁时，通过标准化智商测试评估综合智商。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物头颅 MRI
大体时间：绝经后40周
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在头颅 MRI 上评估的脑损伤评分，包括脑成熟评分和白质和灰质损伤评分，作为长期神经发育结果的生物标志物。
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绝经后40周
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安全
大体时间：婴儿将在住院期间接受随访，预计平均 14 周
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将进行分析以深入了解组间不良事件和其他安全相关结果的分布。
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婴儿将在住院期间接受随访，预计平均 14 周
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神经发育结果
大体时间：2年
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贝利婴儿发育量表 (BSID-III) 以及是否存在运动功能障碍（脑瘫）和神经感觉功能（失明或耳聋）将在 18 至 24 个月时进行评估。
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2年
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生物标志物系列头颅超声
大体时间：婴儿将在住院期间接受随访，预计平均 14 周
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颅脑超声是检测、确认和监测脑损伤（包括脑出血）的一种有用的护理方法。
这是住院期间临床常规的一部分。
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婴儿将在住院期间接受随访，预计平均 14 周
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总体发展成果
大体时间：5年
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神经学和正式的心理检查。
正常 如果 IQ >84 并且没有以下一项或多项，则总体发育结果被归类为正常：运动障碍、认知障碍、行为问题、一般健康状况不佳、严重听力损失或双侧失明。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑出血病程
大体时间：婴儿将在住院期间接受随访，预计平均 14 周
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从发病到足月年龄的脑内出血过程，并在出生后 28 天和停经后 36 周进行额外就诊。
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婴儿将在住院期间接受随访，预计平均 14 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sven Wellmann, MD、University of Zurich
- 学习椅：Hans Ulrich Bucher, MD, PhD、University of Zurich
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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