Eritropoyetina para la reparación de lesiones cerebrales en lactantes muy prematuros (EpoRepair)
Eritropoyetina para la reparación de lesiones cerebrales en lactantes muy prematuros: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, el 1% de todos los bebés nacen muy prematuros con menos de 32 semanas de gestación, que es más de 2 meses antes de la fecha prevista de parto. Si estos bebés más pequeños sufren además de la prematuridad un segundo golpe, como una hemorragia intraventricular o un infarto del parénquima, corren un alto riesgo de sufrir problemas de aprendizaje, retraso mental y parálisis cerebral en el futuro.
La hemorragia intraventricular y el infarto del parénquima ocurren en aproximadamente el 12% de los bebés muy prematuros, principalmente en los más pequeños y dentro de los primeros días después del nacimiento, y pueden registrarse mediante ecografía craneal. Excepto por la inserción de una derivación para desviar el líquido cefalorraquídeo en lactantes con hidrocefalia poshemorrágica y posiblemente la extracción de coágulos de sangre, no existe un tratamiento para la hemorragia intracerebral establecida y no existen terapias médicas para mejorar las secuelas del desarrollo neurológico.
Además de estimular la producción de glóbulos rojos en la médula ósea, se ha demostrado que la eritropoyetina humana recombinante (Epo) ejerce una acción neuroprotectora en una variedad de modelos animales y en estudios clínicos. Se ha encontrado que la administración de Epo es beneficiosa y segura en ensayos controlados aleatorios (ECA) que involucran a pacientes adultos y lactantes.
Los datos de observación sugieren que la Epo administrada a bebés muy prematuros para prevenir la anemia mejora los resultados cognitivos a largo plazo hasta la edad escolar, especialmente en aquellos bebés que han sufrido hemorragia intracerebral. Estos datos, sin embargo, son observacionales y, por lo tanto, no permiten conclusiones o recomendaciones firmes. La hipótesis generada por estos datos requiere confirmación o refutación por parte de un RCT diseñado para abordar esta pregunta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suiza, 4031
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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St. Gallen, Suiza, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con menos de 32 semanas de gestación y/o menos de 1500 g de peso al nacer
- Hemorragia intraventricular y/o infarto parenquimatoso hemorrágico
- Menos de 8 días de vida
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Síndrome genéticamente definido
- Malformación congénita grave que afecta negativamente a la esperanza de vida y/o al neurodesarrollo
- Un cuidado paliativo prioritario
- Es improbable que participe en el examen de seguimiento a los 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eritropoyetina humana recombinante (Epo)
Epo 2000 U en solución salina normal por ml/kg de peso corporal 5 veces por vía intravenosa, dosis total 10000 U por 5 ml/kg. En detalle: Para cargar 3 veces a partir del día 5 de vida (± 2 días), seguidas a las 24 horas y 48 horas después. Para mantenimiento 2 veces, el día 10 y el día 17 después de la primera medicación del estudio. |
i.v. administración
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Placebo 1 ml de solución salina normal/kg de peso corporal 5 veces por vía intravenosa, dosis total de 5 ml/kg. En detalle: Para cargar 3 veces a partir del día 5 de vida (± 2 días), seguidas a las 24 horas y 48 horas después. Para mantenimiento 2 veces, el día 10 y el día 17 después de la primera medicación del estudio. |
i.v. administración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 5 años
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Con 5 años de edad, cociente de inteligencia compuesto para ser evaluado por pruebas de CI estandarizadas.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RM craneal con biomarcadores
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual
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Puntuación de lesión cerebral evaluada en resonancia magnética craneal, incluida la puntuación de maduración cerebral y las puntuaciones de lesión de la materia blanca y la materia gris, como biomarcador para el resultado del desarrollo neurológico a largo plazo.
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40 semanas de edad posmenstrual
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Seguridad
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas.
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Se realizará un análisis para obtener información sobre las distribuciones de eventos adversos y otros resultados relevantes para la seguridad entre los grupos.
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Los bebés serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas.
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 2 años
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Las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID-III) y la presencia o ausencia de deterioro de la función motora (parálisis cerebral) y la función neurosensorial (ceguera o sordera) se evaluarán entre los 18 y los 24 meses.
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2 años
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Ecografía craneal seriada con biomarcadores
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas.
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La ecografía craneal es un método útil en el punto de atención para detectar, confirmar y controlar el daño cerebral, incluido el sangrado intracerebral.
Es parte de la rutina clínica durante la estancia hospitalaria.
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Los bebés serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas.
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Resultado general del desarrollo
Periodo de tiempo: 5 años
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Examen neurológico y psicológico formal.
Normal El resultado general del desarrollo se clasifica como normal si el coeficiente intelectual >84 y sin uno o más de los siguientes: deterioro motor, deterioro cognitivo, problemas de comportamiento, salud general deficiente, pérdida auditiva severa o ceguera bilateral.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso de hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas.
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Curso de hemorragia intracerebral desde el inicio hasta la edad equivalente a término con visitas adicionales a los 28 días de vida y 36 semanas de edad posmenstrual.
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Los bebés serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven Wellmann, MD, University of Zurich
- Silla de estudio: Hans Ulrich Bucher, MD, PhD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EpoRepair
- 2013DR3204 (Otro identificador: Swissmedic)
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