Эритропоэтин для восстановления черепно-мозговых травм у глубоко недоношенных детей (EpoRepair)
Эритропоэтин для восстановления мозговых повреждений у глубоко недоношенных детей - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное и многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире 1% всех детей рождаются очень недоношенными при сроке гестации менее 32 недель, то есть более чем за 2 месяца до ожидаемой даты родов. Если эти самые маленькие дети страдают в дополнение к недоношенности вторым ударом, таким как внутрижелудочковое кровоизлияние или паренхиматозный инфаркт, они подвергаются высокому риску неспособности к обучению, умственной отсталости и церебрального паралича в более позднем возрасте.
Внутрижелудочковое кровоизлияние и паренхиматозный инфаркт возникают примерно у 12% глубоко недоношенных детей, в основном у самых маленьких, и в течение первых нескольких дней после рождения, и могут быть зарегистрированы с помощью УЗИ черепа. За исключением введения шунта для отведения спинномозговой жидкости у младенцев с постгеморрагической гидроцефалией и, возможно, удаления сгустков крови, лечения установленного внутримозгового кровотечения не существует, и не существует медикаментозной терапии для облегчения последствий развития нервной системы.
Помимо стимуляции образования эритроцитов в костном мозге, рекомбинантный человеческий эритропоэтин (Epo) оказывает нейропротекторное действие на различных животных моделях и в клинических исследованиях. В рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) с участием взрослых и младенцев было обнаружено, что введение ЭПО полезно и безопасно.
Данные наблюдений свидетельствуют о том, что введение Эпо глубоко недоношенным детям с целью предотвращения анемии улучшает долгосрочные когнитивные результаты до школьного возраста, особенно у тех детей, которые перенесли внутримозговое кровотечение. Эти данные, однако, носят наблюдательный характер и поэтому не позволяют делать какие-либо твердые выводы или рекомендации. Гипотеза, выдвинутая на основе этих данных, требует подтверждения или опровержения с помощью РКИ, призванного ответить на этот вопрос.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
St. Gallen, Швейцария, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы со сроком гестации менее 32 недель и/или массой тела при рождении менее 1500 г.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние и/или геморрагический паренхиматозный инфаркт
- Менее 8 дней жизни
- Информированное письменное согласие родителей
Критерий исключения:
- Генетически определенный синдром
- Тяжелая врожденная аномалия, неблагоприятно влияющая на ожидаемую продолжительность жизни и/или развитие нервной системы
- Предварительная паллиативная помощь
- Маловероятно участие в контрольном обследовании через 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рекомбинантный человеческий эритропоэтин (Epo)
Эпо 2000 ЕД в физиологическом растворе на мл/кг массы тела 5 раз внутривенно, общая доза 10000 ЕД на 5 мл/кг. Подробно: Для загрузки 3 раза, начиная с 5-го дня жизни (± 2 дня), затем через 24 часа и через 48 часов. Для поддерживающей терапии 2 раза, на 10-й и 17-й день после приема первого исследуемого препарата. |
и.в. администрация
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо 1 мл физиологического раствора/кг массы тела 5 раз внутривенно, общая доза 5 мл/кг. Подробно: Для загрузки 3 раза, начиная с 5-го дня жизни (± 2 дня), затем через 24 часа и через 48 часов. Для поддерживающей терапии 2 раза, на 10-й и 17-й день после приема первого исследуемого препарата. |
и.в. администрация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 5 лет
|
В возрасте 5 лет совокупный коэффициент интеллекта оценивают с помощью стандартизированных тестов IQ.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер черепной МРТ
Временное ограничение: 40 недель постменструального возраста
|
Показатель повреждения головного мозга, оцениваемый с помощью МРТ черепа, включая показатель созревания головного мозга, а также показатель повреждения белого и серого вещества в качестве биомаркера долгосрочного исхода развития нервной системы.
|
40 недель постменструального возраста
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 14 недель.
|
Будет проведен анализ, чтобы получить представление о распределении нежелательных явлений и других важных для безопасности исходов между группами.
|
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 14 недель.
|
|
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 2 года
|
Шкалы развития младенцев Бейли (BSID-III) и наличие или отсутствие нарушений двигательной функции (церебральный паралич) и нейросенсорной функции (слепота или глухота) будут оцениваться в возрасте от 18 до 24 месяцев.
|
2 года
|
|
Серийное ультразвуковое исследование черепа с биомаркером
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 14 недель.
|
Ультразвуковое исследование черепа является полезным методом для выявления, подтверждения и мониторинга повреждения головного мозга, включая внутримозговое кровотечение.
Это часть клинической рутины на время пребывания в больнице.
|
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 14 недель.
|
|
Общий результат развития
Временное ограничение: 5 лет
|
Неврологическое и формально-психологическое обследование.
Нормальный Общий результат развития классифицируется как нормальный, если IQ >84 и отсутствует один или несколько из следующих признаков: двигательные нарушения, когнитивные нарушения, проблемы с поведением, плохое общее состояние здоровья, тяжелая потеря слуха или двусторонняя слепота.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Течение внутримозгового кровотечения
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 14 недель.
|
Течение внутримозгового кровотечения от начала до доношенного возраста с дополнительными визитами на 28-й день жизни и 36-недельный постменструальный возраст.
|
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 14 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sven Wellmann, MD, University of Zurich
- Учебный стул: Hans Ulrich Bucher, MD, PhD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EpoRepair
- 2013DR3204 (Другой идентификатор: Swissmedic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .