Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythropoietin til reparation af cerebral skade hos meget for tidligt fødte spædbørn (EpoRepair)

21. november 2018 opdateret af: University of Zurich

Erythropoietin til reparation af cerebral skade hos meget præmature spædbørn - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv og multicenter klinisk undersøgelse

Formålet med dette randomiserede og placebokontrollerede EpoRepair-forsøg er at evaluere effekten af ​​intravenøst ​​administreret rekombinant humant erythropoietin (Epo) sammenlignet med placebo hos præmature spædbørn med hjerneskade på neurologisk udvikling indtil fem års alderen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan bliver 1% af alle spædbørn født meget for tidligt med mindre end 32 ugers graviditet, hvilket er mere end 2 måneder før forventet fødselsdato. Hvis disse mindste spædbørn ud over præmaturitet lider af et andet hit, såsom intraventrikulær blødning eller parenkymalt infarkt, er de i høj risiko for indlæringsvanskeligheder, mental retardering og cerebral parese senere i livet.

Intraventrikulær blødning og parenkymalt infarkt forekommer hos omkring 12 % af meget præmature spædbørn, for det meste hos de allermindste og inden for de første par dage efter fødslen, og kan registreres ved kraniel ultralyd. Bortset fra indsættelse af shunt for at aflede cerebrospinalvæske hos spædbørn med posthæmorragisk hydrocephalus og muligvis fjernelse af blodpropper, er der ingen behandling for etableret intracerebral blødning, og der findes ingen medicinske terapier til at lindre de neuroudviklingsmæssige følgesygdomme.

Ud over at stimulere produktionen af ​​røde blodlegemer i knoglemarven, har rekombinant humant erythropoietin (Epo) vist sig at udøve neurobeskyttende virkning i en række dyremodeller og i kliniske undersøgelser. Epo-administration har vist sig at være gavnlig og sikker i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der involverer voksne og spædbørn.

Observationsdata tyder på, at Epo administreret til meget præmature spædbørn for at forhindre anæmi forbedrer langsigtede kognitive resultater indtil skolealderen, især hos de spædbørn, der havde lidt intracerebral blødning. Disse data er imidlertid observationelle og giver derfor ikke mulighed for nogen faste konklusioner eller anbefalinger. Hypotesen genereret af disse data kræver bekræftelse eller afkræftelse af en RCT designet til at løse dette spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn med mindre end 32 ugers graviditet og/eller under 1500 g vægt ved fødslen
  2. Intraventrikulær blødning og/eller hæmoragisk parenkymalt infarkt
  3. Mindre end 8 dage af livet
  4. Informeret skriftligt forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Genetisk defineret syndrom
  2. Alvorlig medfødt misdannelse, der påvirker forventet levetid og/eller neuroudvikling negativt
  3. En prioritet palliativ behandling
  4. Deltager sandsynligvis ikke ved 5-års opfølgningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekombinant humant erythropoietin (Epo)

Epo 2000 E i normalt saltvand pr. ml/kg legemsvægt 5 gange intravenøst, total dosis 10000 E pr. 5 ml/kg.

I detaljer: Til læsning 3 gange begyndende på dag 5 i livet (± 2 dage), fulgt efter 24 timer og 48 timer senere. Til vedligeholdelse 2 gange, på dag 10 og dag 17 efter den første undersøgelsesmedicin.
Medicin: rekombinant humant erytropoietin
i.v. administration
Andre navne:
  • Epoetin beta
Placebo komparator: Styring

Placebo 1 ml normalt saltvand/kg kropsvægt 5 gange intravenøst, total dosis 5 ml/kg.

I detaljer: Til læsning 3 gange begyndende på dag 5 i livet (± 2 dage), fulgt efter 24 timer og 48 timer senere. Til vedligeholdelse 2 gange, på dag 10 og dag 17 efter den første undersøgelsesmedicin.
Medicin: Placebo
i.v. administration
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 5 år
Med 5 års alder, sammensat intelligenskvotient, der skal vurderes ved standardiserede IQ-tests.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør kraniel MR
Tidsramme: 40 uger efter menstruationsalderen
Hjerneskadescore vurderet på kraniel MR, inklusive hjernemodningsscore og score for hvid stof og grå stofskade, som biomarkør for langsigtet neuroudviklingsresultat.
40 uger efter menstruationsalderen
Sikkerhed
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 uger
Analyse vil blive udført for at få indsigt i fordelingen af ​​uønskede hændelser og andre sikkerhedsrelevante resultater mellem grupper.
Spædbørn vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 uger
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 2 år
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) og tilstedeværelsen eller fraværet af svækkelse af motorisk funktion (cerebral parese) og neurosensorisk funktion (blindhed eller døvhed) vil blive vurderet med 18 til 24 måneder.
2 år
Biomarkør seriel kraniel ultralyd
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 uger
Kraniel ultralyd er en nyttig behandlingsmetode til at opdage, bekræfte og overvåge hjerneskade, herunder intracerebral blødning. Det er en del af den kliniske rutine for varigheden af ​​hospitalsopholdet.
Spædbørn vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 uger
Samlet udviklingsresultat
Tidsramme: 5 år
Neurologisk og formel psykologisk undersøgelse. Normal Overordnet udviklingsresultat klassificeres som normalt, hvis IQ >84 og uden en eller flere af følgende: motorisk svækkelse, kognitiv svækkelse, adfærdsproblemer, dårligt generelt helbred, alvorligt høretab eller bilateral blindhed.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløb af intracerebral blødning
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 uger

Forløb af intracerebral blødning fra start til terminsækvivalent alder med yderligere besøg ved 28 levedage og 36 uger efter menstruation.

  1. Ingen resterende læsioner som registreret ved kraniel ultralyd
  2. Vedvarende posthæmoragisk hydrocephalus uden dræning
  3. Vedvarende posthæmoragisk hydrocephalus med gentagen men forbigående csf-drænage
  4. Posthæmoragisk hydrocephalus med permanent csf-drænage
  5. Kramper og andre abnormiteter eller medicin relateret til intracerebral blødning
Spædbørn vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Wellmann, MD, University of Zurich
  • Studiestol: Hans Ulrich Bucher, MD, PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EpoRepair
  • 2013DR3204 (Anden identifikator: Swissmedic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraventrikulær blødning af præmaturitet

Kliniske forsøg med rekombinant humant erytropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner