소수전이 4기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 방사선 치료의 최적 개입 시기 (OITROLC)
2020년 3월 16일 업데이트: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
소수전이 4기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 방사선 치료의 최적 중재 시간에 관한 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 연구
본 연구는 oligometastatic stage iv 폐암에 대한 방사선 치료의 최적 개입 시간을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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부수사관:
- XIAOHU WANG, MD, PhD
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부수사관:
- XIAOBO DU, MD, PhD
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부수사관:
- BING LU, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세, 남성 또는 여성
- 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 올리고전이 IV기 NSCLC 비소세포폐암(NSCLC)
- 원발성 종양 측정 가능
- 원격 장기 전이 번호 ≤ 5
- Karnofsky 점수 >70, Zubrod 성능 상태 0-1
- 최소 12주의 예상 수명
- 가임기 여성은 연구 기간에 들어가기 전에 피임을 확인해야 합니다.
- 헤모글로빈≥10.0g/dL,WBC≥4000세포/mm³,혈소판수≥100,000세포/mm³
- Aspartate aminotransferase(AST) 및 ALT(alanine aminotransferase) < 정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈 정상
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 환자는 치료에 대한 순응도가 양호하고 수용에 대한 후속 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 페메트렉시드, 시스플라틴, 도세탁셀 및 조영제에 알레르기
- 원격 전이 기관 > 5
- 원발성 종양 또는 림프절이 이미 외과적 치료를 받은 경우(생검 제외)
- 원발성 종양 또는 림프절에 대해 방사선 치료를 받은 환자
- 표피성장인자 표적치료를 받은 환자
- 화학요법 또는 면역요법을 받은 환자
- 기타 악성종양을 앓은 환자
- 1개월 이내 다른 약물검사를 받은 자
- 임신부 또는 수유부 및 관찰기간 동안 피임을 거부하는 가임기 여성
- 심각한 알레르기 병력 또는 특이성이 있는 피험자
- 심각한 폐 및 심장병 병력이 있는 피험자
- 이 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명을 거부하거나 서명할 수 없음
- 약물 남용 또는 알코올 중독
- 인격체 또는 정신질환자, 행위능력이 없는 자 또는 민사행위제한자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
환자는 처음에 동시 화학방사선요법을 받습니다. 환자는 또한 동시 화학방사선요법 후 2주기 동안 3-4주마다 화학요법을 받습니다. 화학 요법：(1) 편평 세포 암종：도세탁셀 60mg/m2 d1+시스플라틴 25mg/m2 d1-3.(2) 비 편평 세포 암종: 페메트렉시드 500mg/m2 d1+시스플라틴 25mg/m2 d1-3. |
방사선(이미지 유도 방사선 요법): (1) 원발성 종양≤3cm, 저분할 방사선 요법, 누적 선량 BED ≥80Gy(중앙 폐암), BED ≥100Gy(말초 폐암).(2) 원발성
종양 > 3cm, 기존 분할 방사선 요법, 누적 선량 BED=60-66Gy/30-33f.(3)
국소 림프절: 기존 분할 방사선 요법, 누적 선량 BED=60-66Gy/30-33f.(4)
뇌 전이: 전체 뇌 방사선 요법, 36Gy/12f, 두개내 전이, 48Gy/12f.(5) 뼈 전이: 36Gy/12f.
도세탁셀: 60mg/m2 d1, 주어진 IV
페메트렉세드: 500mg/m2 d1, 주어진 IV
시스플라틴: 25mg/m2 d1-3, 주어진 IV
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B
환자는 처음에는 2주기 동안 3-4주마다 신보강 화학요법을 받습니다. 환자는 신보강 화학요법 후 병행 화학방사선요법을 받습니다. 화학 요법：(1) 편평 세포 암종：도세탁셀 60mg/m2 d1+시스플라틴 25mg/m2 d1-3.(2) 비 편평 세포 암종: 페메트렉시드 500mg/m2 d1+시스플라틴 25mg/m2 d1-3. |
방사선(이미지 유도 방사선 요법): (1) 원발성 종양≤3cm, 저분할 방사선 요법, 누적 선량 BED ≥80Gy(중앙 폐암), BED ≥100Gy(말초 폐암).(2) 원발성
종양 > 3cm, 기존 분할 방사선 요법, 누적 선량 BED=60-66Gy/30-33f.(3)
국소 림프절: 기존 분할 방사선 요법, 누적 선량 BED=60-66Gy/30-33f.(4)
뇌 전이: 전체 뇌 방사선 요법, 36Gy/12f, 두개내 전이, 48Gy/12f.(5) 뼈 전이: 36Gy/12f.
도세탁셀: 60mg/m2 d1, 주어진 IV
페메트렉세드: 500mg/m2 d1, 주어진 IV
시스플라틴: 25mg/m2 d1-3, 주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 효과(응답률, RR)
기간: 치료 종료 후 3개월
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고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST)
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치료 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS(무진행 생존)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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삶의 질(QOL)
기간: 최대 3년
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FACT-TOI(Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome Index) 및 폐암 하위 척도(LCS)로 측정한 삶의 질(QOL)
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최대 3년
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식도염과 폐렴
기간: 최대 3년
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CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v3.0에 의해 평가된 3-5등급 식도염 및 폐렴 이상 반응
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최대 3년
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기타 3~5등급 부작용
기간: 최대 3년
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NCI CTCAE v3.0에서 평가한 기타 3~5등급 부작용
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- 수석 연구원: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
- 수석 연구원: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
- 수석 연구원: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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