Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas interwencji radioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w stadium skąpoprzerzutowym IV (OITROLC)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące optymalnego czasu interwencji radioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w stadium skąpoprzerzutowym IV

Niniejsze badanie ocenia optymalny czas interwencji radioterapii w raku płuca w stadium skąpoprzerzutowym IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Pod-śledczy:
          • XIAOHU WANG, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • XIAOBO DU, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • BING LU, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca NSCLC w IV stopniu zaawansowania skąpoprzerzutowego (NSCLC)
  • Guzy pierwotne można zmierzyć
  • Liczba przerzutów do narządów odległych ≤ 5
  • Wynik Karnofsky'ego > 70, stan sprawności Zubroda 0-1
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  • kobiety w wieku rozrodczym powinny zapewnić sobie przed rozpoczęciem okresu badania antykoncepcję
  • Hemoglobina ≥10,0 g/dl, WBC ≥ 4000 komórek/mm³, Liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm³
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 razy górna granica normy, bilirubina w normie
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Pacjenci mają dobrą zgodność z leczeniem i kontynuacją akceptacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na pemetreksed, cisplatynę, docetaksel i środek kontrastowy
  • Przerzuty odległe narządy > 5
  • Guz pierwotny lub węzeł chłonny był już leczony chirurgicznie (z wyjątkiem biopsji)
  • Pacjent, który otrzymał radioterapię z powodu guza pierwotnego lub węzła chłonnego
  • Pacjent, który otrzymał terapię celowaną naskórkowym czynnikiem wzrostu
  • Pacjent, który otrzymał chemioterapię lub immunoterapię
  • Pacjent, który cierpiał na inny nowotwór złośliwy
  • Pacjent, który wykonał inny test narkotykowy w ciągu 1 miesiąca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz Kobiety w wieku produkcyjnym, które odmawiają stosowania antykoncepcji w okresie obserwacji
  • Podmiot z ciężką historią alergiczną lub idiosynkratyczną
  • Pacjent z ciężką historią chorób płuc i serca
  • Odmówić lub nie być w stanie podpisać formularza świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
  • Podmioty cierpiące na choroby osobowości lub psychiczne, osoby nieposiadające zdolności do czynności prawnych lub osoby z ograniczoną zdolnością do czynności cywilnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A

Pacjenci otrzymują najpierw równoczesną chemioradioterapię. Pacjenci otrzymują również chemioterapię co 3-4 tygodnie przez dwa cykle po równoczesnej chemioradioterapii.

chemioterapia: (1) rak płaskonabłonkowy: Docetaksel 60 mg/m2 d1 + cisplatyna 25 mg/m2 d1-3. (2) nie rak płaskonabłonkowy: pemetreksed 500 mg/m2 d1 + cisplatyna 25 mg/m2 d1-3.
Promieniowanie: jednoczesna chemioradioterapia
Promieniowanie (radioterapia sterowana obrazem): (1) guzy pierwotne ≤3 cm, radioterapia hipofrakcjonowana, dawka skumulowana BED ≥80 Gy (centralny rak płuca), BED ≥100 Gy (obwodowy rak płuc). (2) pierwotna guzy>3cm, konwencjonalna radioterapia frakcjonowana, dawka skumulowana BED=60-66Gy/30-33f.（3） regionalny węzeł chłonny: konwencjonalna radioterapia frakcjonowana, dawka skumulowana BED=60-66Gy/30-33f.（4） Przerzuty do mózgu: radioterapia całego mózgu, 36Gy/12f, przerzuty wewnątrzczaszkowe, 48Gy/12f. (5) przerzuty do kości: 36 Gy/12f.
Lek: Docetaksel
Docetaksel: 60 mg/m2 d1, podany IV
Lek: pemetreksed
pemetreksed: 500 mg/m2 d1, podany IV
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: 25 mg/m2 d1-3, podane IV
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B

Pacjenci otrzymują chemioterapię neoadjuwantową co 3-4 tygodnie, początkowo przez dwa cykle. Następnie pacjenci otrzymują chemioradioterapię jednoczasową po chemioterapii neoadjuwantowej.

chemioterapia: (1) rak płaskonabłonkowy: Docetaksel 60 mg/m2 d1 + cisplatyna 25 mg/m2 d1-3. (2) nie rak płaskonabłonkowy: pemetreksed 500 mg/m2 d1 + cisplatyna 25 mg/m2 d1-3.
Promieniowanie: jednoczesna chemioradioterapia
Promieniowanie (radioterapia sterowana obrazem): (1) guzy pierwotne ≤3 cm, radioterapia hipofrakcjonowana, dawka skumulowana BED ≥80 Gy (centralny rak płuca), BED ≥100 Gy (obwodowy rak płuc). (2) pierwotna guzy>3cm, konwencjonalna radioterapia frakcjonowana, dawka skumulowana BED=60-66Gy/30-33f.（3） regionalny węzeł chłonny: konwencjonalna radioterapia frakcjonowana, dawka skumulowana BED=60-66Gy/30-33f.（4） Przerzuty do mózgu: radioterapia całego mózgu, 36Gy/12f, przerzuty wewnątrzczaszkowe, 48Gy/12f. (5) przerzuty do kości: 36 Gy/12f.
Lek: Docetaksel
Docetaksel: 60 mg/m2 d1, podany IV
Lek: pemetreksed
pemetreksed: 500 mg/m2 d1, podany IV
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: 25 mg/m2 d1-3, podane IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekty krótkoterminowe (wskaźnik odpowiedzi, RR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
3 miesiące po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: do 3 lat
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą FACT-TOI (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome Index) i podskali raka płuc (LCS)
do 3 lat
zapalenie przełyku i zapalenie płuc
Ramy czasowe: do 3 lat
Zdarzenia niepożądane zapalenia przełyku i płuc stopnia 3-5 według oceny według kryteriów NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
do 3 lat
Inne zdarzenia niepożądane stopnia 3-5
Ramy czasowe: do 3 lat
Inne zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 według oceny NCI CTCAE v3.0
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Współpracownicy

Mianyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Śledczy

  • Główny śledczy: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Główny śledczy: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
  • Główny śledczy: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
  • Główny śledczy: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • scch201402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj