Den optimale intervensjonstiden for strålebehandling for oligometastatisk stadium IV ikke-småcellet lungekreft（NSCLC） (OITROLC)
16. mars 2020 oppdatert av: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Den prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte kliniske studien av den optimale intervensjonstiden for strålebehandling for oligometastatisk stadium IV ikke-småcellet lungekreft（NSCLC）
Denne studien evaluerer den optimale intervensjonstiden for strålebehandling for oligometastatisk stadium iv lungekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Underetterforsker:
- XIAOHU WANG, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- XIAOBO DU, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- BING LU, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år, mann eller kvinne
- Patologisk eller cytologisk bevist oligometastatisk stadium IV NSCLC ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Primære svulster kan måles
- Fjernorganmetastaser nummer ≤ 5
- Karnofsky score >70, Zubrod ytelsesstatus 0-1
- Estimert forventet levealder på minst 12 uker
- kvinner i reproduktiv alder bør sørge for at før de går inn i studieperioden prevensjon
- Hemoglobin≥10,0 g/dL, WBC≥ 4000 celler/mm³, blodplateantall≥100 000 celler/mm³
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger øvre normalgrense, normal bilirubin
- Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Pasientene har god etterlevelse av behandling og oppfølging av aksept.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot pemetrexed, cisplatin, docetaxel og kontrastmiddel
- Fjernmetastaseorganer > 5
- Den primære svulsten eller lymfeknuten har allerede fått kirurgisk behandling (unntatt biopsi)
- Pasient som fikk strålebehandling for primær svulst eller lymfeknute
- Pasient som mottok den epidermale vekstfaktoren målrettet terapi
- Pasient som fikk kjemoterapi eller immunterapi
- Pasient som led av annen ondartet svulst
- Pasient som har tatt annen rusprøve innen 1 måned
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i produktiv alder som nekter å ta prevensjon i observasjonsperioden
- Person med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk
- Person med alvorlig lunge- og kardiopatisk sykdomshistorie
- Nekter eller er ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne rettssaken
- Narkotikamisbruk eller alkoholavhengig
- Personer med en personlighet eller psykiatriske sykdommer, personer uten juridisk kapasitet eller personer med begrenset kapasitet til sivil oppførsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A
Pasienter får samtidig kjemoradioterapi først. Pasienter får også kjemoterapi hver 3.-4. uke i to sykluser etter samtidig kjemoradioterapi. kjemoterapi：（1） plateepitelkarsinom：Docetaxel 60mg/m2 d1+Cisplatin 25mg/m2 d1-3.（2）non plateepitelkarsinom: pemetrexed 500mg/m2 d1+cisplatin 25mg/m2 d1-3. |
Stråling (bildeveiledet strålebehandling): (1) primære svulster ≤3 cm, hypofraksjonert strålebehandling, akkumulert dose BED ≥80Gy (sentral lungekreft), BED ≥100Gy (perifer lungekreft).
svulster > 3 cm, konvensjonell fraksjonert strålebehandling, akkumulert dose BED=60-66Gy/30-33f.（3）
regional lymfeknute: konvensjonell fraksjonert strålebehandling, akkumulert dose BED=60-66Gy/30-33f.（4）
Hjernemetastaser: strålebehandling av hele hjernen，36Gy/12f, Intrakranielle metastaser，48Gy/12f.（5） benmetastaser：36 Gy/12f.
Docetaxel:60mg/m2 d1, gitt IV
pemetrexed: 500mg/m2 d1, gitt IV
Cisplatin: 25mg/m2 d1-3, gitt IV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Pasienter får neoadjuvant kjemoterapi hver 3.-4. uke i to sykluser først. Pasientene får deretter samtidig kjemoradioterapi etter neoadjuvant kjemoterapi. kjemoterapi：（1） plateepitelkarsinom：Docetaxel 60mg/m2 d1+Cisplatin 25mg/m2 d1-3.（2）non plateepitelkarsinom: pemetrexed 500mg/m2 d1+cisplatin 25mg/m2 d1-3. |
Stråling (bildeveiledet strålebehandling): (1) primære svulster ≤3 cm, hypofraksjonert strålebehandling, akkumulert dose BED ≥80Gy (sentral lungekreft), BED ≥100Gy (perifer lungekreft).
svulster > 3 cm, konvensjonell fraksjonert strålebehandling, akkumulert dose BED=60-66Gy/30-33f.（3）
regional lymfeknute: konvensjonell fraksjonert strålebehandling, akkumulert dose BED=60-66Gy/30-33f.（4）
Hjernemetastaser: strålebehandling av hele hjernen，36Gy/12f, Intrakranielle metastaser，48Gy/12f.（5） benmetastaser：36 Gy/12f.
Docetaxel:60mg/m2 d1, gitt IV
pemetrexed: 500mg/m2 d1, gitt IV
Cisplatin: 25mg/m2 d1-3, gitt IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsiktige effekter (responsraten, RR)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST)
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome Index (FACT-TOI) og lungekreft subscale (LCS)
|
opptil 3 år
|
|
øsofagitt og pneumonitt
Tidsramme: opptil 3 år
|
Grad 3-5 øsofagitt og lungebetennende bivirkninger som vurdert av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
|
opptil 3 år
|
|
Andre uønskede hendelser i grad 3-5
Tidsramme: opptil 3 år
|
Andre uønskede hendelser av grad 3-5 vurdert av NCI CTCAE v3.0
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Hovedetterforsker: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
- Hovedetterforsker: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Folsyreantagonister
- Docetaxel
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- scch201402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .