Il tempo ottimale di intervento della radioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV oligometastatico (NSCLC) (OITROLC)
16 marzo 2020 aggiornato da: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Lo studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato del tempo di intervento ottimale della radioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV oligometastatico (NSCLC)
Questo studio valuta il tempo di intervento ottimale della radioterapia per il cancro del polmone in stadio iv oligometastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Sub-investigatore:
- XIAOHU WANG, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- XIAOBO DU, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- BING LU, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina
- Tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) oligometastatico in stadio IV patologicamente o citologicamente provato
- I tumori primari possono essere misurati
- Numero di metastasi d'organo a distanza ≤ 5
- Punteggio Karnofsky> 70, performance status Zubrod 0-1
- Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
- le donne in età riproduttiva dovrebbero assicurarsi che prima di entrare nel periodo di studio contraccezione
- Emoglobina ≥ 10,0 g/dl, globuli bianchi ≥ 4000 cellule/mm³, conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm³
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina normale
- Creatinina normale OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
- I pazienti hanno una buona compliance al trattamento e follow-up di accettazione.
Criteri di esclusione:
- Allergico a pemetrexed, cisplatino, docetaxel e mezzo di contrasto
- Metastasi a distanza organi > 5
- Il tumore o linfonodo primario ha già ricevuto un trattamento chirurgico (ad eccezione della biopsia)
- Paziente che ha ricevuto radioterapia per tumore primario o linfonodo
- Paziente che ha ricevuto la terapia mirata al fattore di crescita epidermico
- Paziente che ha ricevuto chemioterapia o immunoterapia
- Paziente che soffriva di altro tumore maligno
- Paziente che ha effettuato un altro test antidroga entro 1 mese
- Donne incinte o che allattano e donne in età produttiva che rifiutano di prendere la contraccezione durante il periodo di osservazione
- Soggetto con una grave storia allergica o idiosincratica
- Soggetto con anamnesi di grave malattia polmonare e cardiopatica
- Rifiutare o non essere in grado di firmare il modulo di consenso informato alla partecipazione a questo studio
- Abuso di droghe o alcolismo
- Soggetti con personalità o malattie psichiatriche, persone prive di capacità giuridica o persone con limitata capacità di condotta civile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio A
I pazienti ricevono inizialmente chemioradioterapia concomitante.I pazienti ricevono anche chemioterapia ogni 3-4 settimane per due cicli dopo chemioradioterapia concomitante. chemioterapia：（1） carcinoma a cellule squamose：docetaxel 60 mg/m2 d1+cisplatino 25 mg/m2 d1-3.（2）non carcinoma a cellule squamose: pemetrexed 500 mg/m2 d1+cisplatino 25 mg/m2 d1-3. |
Radiazioni（radioterapia guidata da immagini）：（1）tumori primari≤3cm，Radioterapia ipofrazionata，dose accumulata BED ≥80Gy（tumore polmonare centrale），LETTO ≥100Gy（tumore polmonare periferico）.（2）primaria
tumori > 3 cm, radioterapia frazionata convenzionale, dose accumulata LETTO = 60-66 Gy/30-33 f. (3)
linfonodo regionale: radioterapia frazionata convenzionale, dose accumulata BED=60-66Gy/30-33f.（4）
Metastasi cerebrali： radioterapia dell'intero cervello，36Gy/12f, metastasi intracraniche，48Gy/12f.（5） metastasi ossee：36 Gy/12f.
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, somministrato EV
pemetrexed: 500mg/m2 d1,Dato IV
Cisplatino: 25 mg/m2 d1-3, dato IV
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B
I pazienti ricevono inizialmente la chemioterapia neoadiuvante ogni 3-4 settimane per due cicli. I pazienti ricevono quindi una chemioradioterapia concomitante dopo la chemioterapia neoadiuvante. chemioterapia：（1） carcinoma a cellule squamose：docetaxel 60 mg/m2 d1+cisplatino 25 mg/m2 d1-3.（2）non carcinoma a cellule squamose: pemetrexed 500 mg/m2 d1+cisplatino 25 mg/m2 d1-3. |
Radiazioni（radioterapia guidata da immagini）：（1）tumori primari≤3cm，Radioterapia ipofrazionata，dose accumulata BED ≥80Gy（tumore polmonare centrale），LETTO ≥100Gy（tumore polmonare periferico）.（2）primaria
tumori > 3 cm, radioterapia frazionata convenzionale, dose accumulata LETTO = 60-66 Gy/30-33 f. (3)
linfonodo regionale: radioterapia frazionata convenzionale, dose accumulata BED=60-66Gy/30-33f.（4）
Metastasi cerebrali： radioterapia dell'intero cervello，36Gy/12f, metastasi intracraniche，48Gy/12f.（5） metastasi ossee：36 Gy/12f.
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, somministrato EV
pemetrexed: 500mg/m2 d1,Dato IV
Cisplatino: 25 mg/m2 d1-3, dato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetti a breve termine (il tasso di risposta, RR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Qualità della vita (QOL) misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome Index (FACT-TOI) e dalla sottoscala del cancro del polmone (LCS)
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fino a 3 anni
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esofagite e polmonite
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Eventi avversi di esofagite e polmonite di grado 3-5 valutati dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) NCI v3.0
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fino a 3 anni
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Altri eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Altri eventi avversi di grado 3-5 valutati da NCI CTCAE v3.0
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Investigatore principale: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
- Investigatore principale: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
- Investigatore principale: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antagonisti dell'acido folico
- Docetaxel
- Cisplatino
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- scch201402
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Prove cliniche su concomitante chemioradioterapia
-
Medical College of WisconsinReclutamento