Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale interventietijd van radiotherapie voor oligometastatische stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (OITROLC)

16 maart 2020 bijgewerkt door: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

De prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van de optimale interventietijd van radiotherapie voor oligometastatische stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze studie evalueert de optimale interventietijd van radiotherapie voor oligometastatische stadium IV longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Onderonderzoeker:
          • XIAOHU WANG, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • XIAOBO DU, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • BING LU, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar, man of vrouw
  • Pathologisch of cytologisch bewezen oligometastatisch stadium IV NSCLC niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Primaire tumoren kunnen worden gemeten
  • Metastasen van organen op afstand aantal ≤ 5
  • Karnofsky-score> 70, prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ervoor zorgen dat ze vóór het begin van de studieperiode anticonceptie gebruiken
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl, WBC ≥ 4000 cellen/mm³, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm³
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 maal de bovengrens van normaal, bilirubine normaal
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Patiënten hebben een goede therapietrouw en follow-up van acceptatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor pemetrexed, cisplatine, docetaxel en contrastmiddel
  • Metastasen op afstand organen > 5
  • De primaire tumor of lymfeklier is al chirurgisch behandeld (behalve biopsie)
  • Patiënt die radiotherapie kreeg voor primaire tumor of lymfeklier
  • Patiënt die de op epidermale groeifactor gerichte therapie kreeg
  • Patiënt die chemotherapie of immunotherapie kreeg
  • Patiënt die leed aan een andere kwaadaardige tumor
  • Patiënt die binnen 1 maand een andere drugstest heeft gedaan
  • Zwangere vrouw of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de productieve leeftijd die tijdens de observatieperiode weigeren anticonceptie te gebruiken
  • Proefpersoon met een ernstige allergische voorgeschiedenis of idiosyncratisch
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige long- en cardiopathische aandoeningen
  • Weigeren of niet in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze studie te ondertekenen
  • Drugsmisbruik of alcoholverslaafd
  • Betrokkene met een persoonlijkheids- of psychiatrische aandoening, mensen zonder handelingsbekwaamheid of mensen met beperkte handelingsbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A

Patiënten krijgen eerst gelijktijdige chemoradiotherapie. Patiënten krijgen ook elke 3-4 weken chemotherapie gedurende twee cycli na gelijktijdige chemoradiotherapie.

chemotherapie: (1) plaveiselcelcarcinoom: docetaxel 60 mg/m2 d1 + cisplatine 25 mg/m2 d1-3. (2) non plaveiselcelcarcinoom: pemetrexed 500 mg/m2 d1 + cisplatine 25 mg/m2 d1-3.
Straling: gelijktijdige chemoradiotherapie
Bestraling (beeldgeleide radiotherapie): (1) primaire tumoren ≤3 cm, gehypofractioneerde radiotherapie, geaccumuleerde dosis BED ≥80Gy (centrale longkanker), BED ≥100Gy (perifere longkanker). (2) primair tumoren>3cm, conventionele gefractioneerde radiotherapie, geaccumuleerde dosis BED=60-66Gy/30-33f.（3） regionale lymfeklier: conventionele gefractioneerde radiotherapie, geaccumuleerde dosis BED=60-66Gy/30-33f.（4） Hersenmetastasen: volledige hersenbestraling, 36Gy/12f, intracraniële metastasen, 48Gy/12f. (5) botmetastasen: 36 Gy/12f.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, IV toegediend
Geneesmiddel: pemetrexed
pemetrexed: 500 mg/m2 d1, IV toegediend
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine: 25mg/m2 d1-3, IV toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B

Patiënten krijgen eerst elke 3-4 weken neoadjuvante chemotherapie gedurende twee cycli. Patiënten krijgen daarna gelijktijdig chemoradiotherapie na neoadjuvante chemotherapie.

chemotherapie: (1) plaveiselcelcarcinoom: docetaxel 60 mg/m2 d1 + cisplatine 25 mg/m2 d1-3. (2) non plaveiselcelcarcinoom: pemetrexed 500 mg/m2 d1 + cisplatine 25 mg/m2 d1-3.
Straling: gelijktijdige chemoradiotherapie
Bestraling (beeldgeleide radiotherapie): (1) primaire tumoren ≤3 cm, gehypofractioneerde radiotherapie, geaccumuleerde dosis BED ≥80Gy (centrale longkanker), BED ≥100Gy (perifere longkanker). (2) primair tumoren>3cm, conventionele gefractioneerde radiotherapie, geaccumuleerde dosis BED=60-66Gy/30-33f.（3） regionale lymfeklier: conventionele gefractioneerde radiotherapie, geaccumuleerde dosis BED=60-66Gy/30-33f.（4） Hersenmetastasen: volledige hersenbestraling, 36Gy/12f, intracraniële metastasen, 48Gy/12f. (5) botmetastasen: 36 Gy/12f.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, IV toegediend
Geneesmiddel: pemetrexed
pemetrexed: 500 mg/m2 d1, IV toegediend
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine: 25mg/m2 d1-3, IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kortetermijneffecten (het responspercentage, RR)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
3 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome Index (FACT-TOI) en subschaal voor longkanker (LCS)
tot 3 jaar
slokdarmontsteking en longontsteking
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Graad 3-5 bijwerkingen van oesofagitis en pneumonitis zoals beoordeeld door NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
tot 3 jaar
Andere graad 3-5 bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Andere graad 3-5 bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Medewerkers

Mianyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Hoofdonderzoeker: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • scch201402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren