- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02076477
O tempo ideal de intervenção da radioterapia para o câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) oligometastático estágio IV (OITROLC)
O Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado do Tempo Ideal de Intervenção da Radioterapia para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) Oligometastático Estágio IV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Subinvestigador:
- XIAOHU WANG, MD, PhD
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Subinvestigador:
- XIAOBO DU, MD, PhD
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Subinvestigador:
- BING LU, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, masculino ou feminino
- Patológica ou citologicamente comprovado oligometastático estágio IV câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Tumores primários podem ser medidos
- Número de metástases de órgãos distantes ≤ 5
- Pontuação de Karnofsky > 70, status de desempenho de Zubrod 0-1
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
- as mulheres em idade reprodutiva devem garantir que, antes de entrar no período de estudo, a contracepção
- Hemoglobina≥10,0g/dL,WBC≥4.000 células/mm³,Contagem de plaquetas≥100.000 células/mm³
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina normal
- Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Os pacientes apresentam boa adesão ao tratamento e acompanhamento de aceitação.
Critério de exclusão:
- Alérgico a pemetrexede, cisplatina, docetaxel e meio de contraste
- Órgãos com metástases distantes > 5
- O tumor primário ou linfonodo já recebeu tratamento cirúrgico (exceto biópsia)
- Paciente que recebeu radioterapia para tumor primário ou linfonodo
- Paciente que recebeu a terapia direcionada do fator de crescimento epidérmico
- Paciente que recebeu quimioterapia ou imunoterapia
- Paciente que sofria de outro tumor maligno
- Paciente que fez outro teste de drogas dentro de 1 mês
- Gestantes ou Lactantes e Mulheres em idade produtiva que se recusam a tomar anticoncepcionais em período de observação
- Indivíduo com histórico alérgico grave ou idiossincrático
- Sujeito com história de doença pulmonar e cardiopática grave
- Recusar ou ser incapaz de assinar o formulário de consentimento informado de participação neste estudo
- Abuso de drogas ou viciado em álcool
- Sujeitos com personalidade ou doenças psiquiátricas, pessoas sem capacidade jurídica ou pessoas com capacidade limitada de conduta civil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço A
Os pacientes recebem quimiorradioterapia concomitante no início.Os pacientes também recebem quimioterapia a cada 3-4 semanas por dois ciclos após a quimiorradioterapia concomitante. quimioterapia:(1) carcinoma de células escamosas:Docetaxel 60mg/m2 d1+Cisplatina 25mg/m2 d1-3.(2)não carcinoma de células escamosas: pemetrexed 500mg/m2 d1+Cisplatina 25mg/m2 d1-3. |
Radiação(radioterapia guiada por imagem):(1)tumores primários≤3cm,Radioterapia hipofracionada,dose acumulada BED ≥80Gy (câncer de pulmão central),BED ≥100Gy(Câncer de pulmão periférico).(2)primário
tumores>3cm, radioterapia fracionada convencional, dose acumulada BED=60-66Gy/30-33f.(3)
linfonodo regional: radioterapia fracionada convencional, dose acumulada BED=60-66Gy/30-33f.(4)
Metástases cerebrais: radioterapia cerebral total,36Gy/12f, metástases intracranianas,48Gy/12f.(5) metástase óssea:36 Gy/12f.
Docetaxel: 60mg/m2 d1, administrado IV
pemetrexed: 500mg/m2 d1, administrado IV
Cisplatina: 25mg/m2 d1-3, administrado IV
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço B
Os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante a cada 3-4 semanas por dois ciclos no início. Os pacientes recebem quimiorradioterapia concomitante após a quimioterapia neoadjuvante. quimioterapia:(1) carcinoma de células escamosas:Docetaxel 60mg/m2 d1+Cisplatina 25mg/m2 d1-3.(2)não carcinoma de células escamosas: pemetrexed 500mg/m2 d1+Cisplatina 25mg/m2 d1-3. |
Radiação(radioterapia guiada por imagem):(1)tumores primários≤3cm,Radioterapia hipofracionada,dose acumulada BED ≥80Gy (câncer de pulmão central),BED ≥100Gy(Câncer de pulmão periférico).(2)primário
tumores>3cm, radioterapia fracionada convencional, dose acumulada BED=60-66Gy/30-33f.(3)
linfonodo regional: radioterapia fracionada convencional, dose acumulada BED=60-66Gy/30-33f.(4)
Metástases cerebrais: radioterapia cerebral total,36Gy/12f, metástases intracranianas,48Gy/12f.(5) metástase óssea:36 Gy/12f.
Docetaxel: 60mg/m2 d1, administrado IV
pemetrexed: 500mg/m2 d1, administrado IV
Cisplatina: 25mg/m2 d1-3, administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeitos de curto prazo (a taxa de resposta, RR)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
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3 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: até 3 anos
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Qualidade de vida (QV) medida pelo Índice de Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer (FACT-TOI) e subescala de câncer de pulmão (LCS)
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até 3 anos
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esofagite e pneumonite
Prazo: até 3 anos
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Eventos adversos de esofagite e pneumonite de grau 3-5, conforme avaliado pelo Critério Comum de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v3.0 do NCI
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até 3 anos
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Outros eventos adversos de grau 3-5
Prazo: até 3 anos
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Outros eventos adversos de grau 3-5 conforme avaliados por NCI CTCAE v3.0
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
- Investigador principal: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
- Investigador principal: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antagonistas do ácido fólico
- Docetaxel
- Cisplatina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- scch201402
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