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O tempo ideal de intervenção da radioterapia para o câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) oligometastático estágio IV (OITROLC)

16 de março de 2020 atualizado por: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

O Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado do Tempo Ideal de Intervenção da Radioterapia para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) Oligometastático Estágio IV

Este estudo avalia o tempo ideal de intervenção da radioterapia para câncer de pulmão estágio iv oligometastático.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Subinvestigador:
          • XIAOHU WANG, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • XIAOBO DU, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • BING LU, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos, masculino ou feminino
  • Patológica ou citologicamente comprovado oligometastático estágio IV câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
  • Tumores primários podem ser medidos
  • Número de metástases de órgãos distantes ≤ 5
  • Pontuação de Karnofsky > 70, status de desempenho de Zubrod 0-1
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
  • as mulheres em idade reprodutiva devem garantir que, antes de entrar no período de estudo, a contracepção
  • Hemoglobina≥10,0g/dL,WBC≥4.000 células/mm³,Contagem de plaquetas≥100.000 células/mm³
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina normal
  • Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Os pacientes apresentam boa adesão ao tratamento e acompanhamento de aceitação.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a pemetrexede, cisplatina, docetaxel e meio de contraste
  • Órgãos com metástases distantes > 5
  • O tumor primário ou linfonodo já recebeu tratamento cirúrgico (exceto biópsia)
  • Paciente que recebeu radioterapia para tumor primário ou linfonodo
  • Paciente que recebeu a terapia direcionada do fator de crescimento epidérmico
  • Paciente que recebeu quimioterapia ou imunoterapia
  • Paciente que sofria de outro tumor maligno
  • Paciente que fez outro teste de drogas dentro de 1 mês
  • Gestantes ou Lactantes e Mulheres em idade produtiva que se recusam a tomar anticoncepcionais em período de observação
  • Indivíduo com histórico alérgico grave ou idiossincrático
  • Sujeito com história de doença pulmonar e cardiopática grave
  • Recusar ou ser incapaz de assinar o formulário de consentimento informado de participação neste estudo
  • Abuso de drogas ou viciado em álcool
  • Sujeitos com personalidade ou doenças psiquiátricas, pessoas sem capacidade jurídica ou pessoas com capacidade limitada de conduta civil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A

Os pacientes recebem quimiorradioterapia concomitante no início.Os pacientes também recebem quimioterapia a cada 3-4 semanas por dois ciclos após a quimiorradioterapia concomitante.

quimioterapia:(1) carcinoma de células escamosas:Docetaxel 60mg/m2 d1+Cisplatina 25mg/m2 d1-3.(2)não carcinoma de células escamosas: pemetrexed 500mg/m2 d1+Cisplatina 25mg/m2 d1-3.

Radiação(radioterapia guiada por imagem):(1)tumores primários≤3cm,Radioterapia hipofracionada,dose acumulada BED ≥80Gy (câncer de pulmão central),BED ≥100Gy(Câncer de pulmão periférico).(2)primário tumores>3cm, radioterapia fracionada convencional, dose acumulada BED=60-66Gy/30-33f.(3) linfonodo regional: radioterapia fracionada convencional, dose acumulada BED=60-66Gy/30-33f.(4) Metástases cerebrais: radioterapia cerebral total,36Gy/12f, metástases intracranianas,48Gy/12f.(5) metástase óssea:36 Gy/12f.
Docetaxel: 60mg/m2 d1, administrado IV
pemetrexed: 500mg/m2 d1, administrado IV
Cisplatina: 25mg/m2 d1-3, administrado IV
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B

Os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante a cada 3-4 semanas por dois ciclos no início. Os pacientes recebem quimiorradioterapia concomitante após a quimioterapia neoadjuvante.

quimioterapia:(1) carcinoma de células escamosas:Docetaxel 60mg/m2 d1+Cisplatina 25mg/m2 d1-3.(2)não carcinoma de células escamosas: pemetrexed 500mg/m2 d1+Cisplatina 25mg/m2 d1-3.

Radiação(radioterapia guiada por imagem):(1)tumores primários≤3cm,Radioterapia hipofracionada,dose acumulada BED ≥80Gy (câncer de pulmão central),BED ≥100Gy(Câncer de pulmão periférico).(2)primário tumores>3cm, radioterapia fracionada convencional, dose acumulada BED=60-66Gy/30-33f.(3) linfonodo regional: radioterapia fracionada convencional, dose acumulada BED=60-66Gy/30-33f.(4) Metástases cerebrais: radioterapia cerebral total,36Gy/12f, metástases intracranianas,48Gy/12f.(5) metástase óssea:36 Gy/12f.
Docetaxel: 60mg/m2 d1, administrado IV
pemetrexed: 500mg/m2 d1, administrado IV
Cisplatina: 25mg/m2 d1-3, administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos de curto prazo (a taxa de resposta, RR)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
3 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: até 3 anos
Qualidade de vida (QV) medida pelo Índice de Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer (FACT-TOI) e subescala de câncer de pulmão (LCS)
até 3 anos
esofagite e pneumonite
Prazo: até 3 anos
Eventos adversos de esofagite e pneumonite de grau 3-5, conforme avaliado pelo Critério Comum de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v3.0 do NCI
até 3 anos
Outros eventos adversos de grau 3-5
Prazo: até 3 anos
Outros eventos adversos de grau 3-5 conforme avaliados por NCI CTCAE v3.0
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
  • Investigador principal: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
  • Investigador principal: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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