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Le temps d'intervention optimal de la radiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules oligométastatique de stade IV (NSCLC) (OITROLC)

16 mars 2020 mis à jour par: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

L'étude clinique prospective, multicentrique et randomisée du temps d'intervention optimal de la radiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV oligométastatique (NSCLC)

Cette étude évalue le temps d'intervention optimal de la radiothérapie pour le cancer du poumon oligométastatique de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Sous-enquêteur:
          • XIAOHU WANG, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • XIAOBO DU, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • BING LU, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans, homme ou femme
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV oligométastatique prouvé pathologiquement ou cytologiquement
  • Les tumeurs primitives peuvent être mesurées
  • Nombre de métastases d'organes à distance ≤ 5
  • Score de Karnofsky> 70, statut de performance de Zubrod 0-1
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
  • les femmes en âge de procréer doivent s'assurer qu'avant d'entrer dans la période d'étude la contraception
  • Hémoglobine≥10.0g/dL,GB≥ 4000 cellules/mm³,Numération plaquettaire≥100 000 cellules/mm³
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine normale
  • Créatinine normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Les patients ont une bonne observance du traitement et un suivi d'acceptation.

Critère d'exclusion:

  • Allergique au pemetrexed, cisplatine, docétaxel et produit de contraste
  • Organes de métastases à distance > 5
  • La tumeur primaire ou le ganglion lymphatique a déjà reçu un traitement chirurgical (sauf pour la biopsie)
  • Patient ayant reçu une radiothérapie pour une tumeur primaire ou un ganglion lymphatique
  • Patient ayant reçu la thérapie ciblée sur le facteur de croissance épidermique
  • Patient ayant reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie
  • Patient ayant souffert d'une autre tumeur maligne
  • Patient ayant passé un autre test de dépistage de drogues dans un délai d'un mois
  • Femme enceinte ou femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui refusent de prendre une contraception pendant la période d'observation
  • Sujet ayant des antécédents allergiques graves ou idiosyncratique
  • Sujet ayant des antécédents de maladie pulmonaire et cardiopathique sévère
  • Refus ou incapable de signer le formulaire de consentement éclairé de participation à cet essai
  • Toxicomanie ou alcoolisme
  • Sujet avec une personnalité ou des maladies psychiatriques, des personnes sans capacité juridique ou des personnes avec une capacité civile limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A

Les patients reçoivent d'abord une chimioradiothérapie concomitante. Les patients reçoivent également une chimiothérapie toutes les 3 à 4 semaines pendant deux cycles après une chimioradiothérapie concomitante.

chimiothérapie：（1） carcinome épidermoïde：docétaxel 60mg/m2 j1+cisplatine 25mg/m2 j1-3.（2）non carcinome épidermoïde： pemetrexed 500mg/m2 j1+Cisplatine 25mg/m2 j1-3.
Radiation: chimioradiothérapie concomitante
Radiation（radiothérapie guidée par l'image）：（1）tumeurs primaires≤3cm，radiothérapie hypofractionnée，dose cumulée BED ≥80Gy （cancer du poumon central），BED ≥100Gy（cancer du poumon périphérique）.（2）primaire tumeurs> 3cm，radiothérapie fractionnée conventionnelle，dose cumulée BED=60-66Gy/30-33f.（3） ganglion lymphatique régional : radiothérapie fractionnée conventionnelle, dose cumulée BED = 60-66Gy/30-33f. (4) Métastases cérébrales： radiothérapie du cerveau entier，36Gy/12f, métastases intracrâniennes，48Gy/12f.（5） métastases osseuses：36 Gy/12f.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel : 60 mg/m2 j1, administré par voie intraveineuse
Médicament: pemetrexed
pemetrexed : 500 mg/m2 j1, donné IV
Médicament: Cisplatine
Cisplatine：25mg/m2 d1-3，Généré IV
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B

Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante toutes les 3 à 4 semaines pendant deux cycles dans un premier temps. Les patients reçoivent ensuite une chimioradiothérapie concomitante après une chimiothérapie néoadjuvante.

chimiothérapie：（1） carcinome épidermoïde：docétaxel 60mg/m2 j1+cisplatine 25mg/m2 j1-3.（2）non carcinome épidermoïde： pemetrexed 500mg/m2 j1+Cisplatine 25mg/m2 j1-3.
Radiation: chimioradiothérapie concomitante
Radiation（radiothérapie guidée par l'image）：（1）tumeurs primaires≤3cm，radiothérapie hypofractionnée，dose cumulée BED ≥80Gy （cancer du poumon central），BED ≥100Gy（cancer du poumon périphérique）.（2）primaire tumeurs> 3cm，radiothérapie fractionnée conventionnelle，dose cumulée BED=60-66Gy/30-33f.（3） ganglion lymphatique régional : radiothérapie fractionnée conventionnelle, dose cumulée BED = 60-66Gy/30-33f. (4) Métastases cérébrales： radiothérapie du cerveau entier，36Gy/12f, métastases intracrâniennes，48Gy/12f.（5） métastases osseuses：36 Gy/12f.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel : 60 mg/m2 j1, administré par voie intraveineuse
Médicament: pemetrexed
pemetrexed : 500 mg/m2 j1, donné IV
Médicament: Cisplatine
Cisplatine：25mg/m2 d1-3，Généré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets à court terme（Le taux de réponse，RR）
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
3 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP (survie sans progression)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Qualité de vie (QV)
Délai: jusqu'à 3 ans
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par l'indice d'évaluation fonctionnelle des résultats des essais thérapeutiques contre le cancer (FACT-TOI) et la sous-échelle du cancer du poumon (LCS)
jusqu'à 3 ans
œsophagite et pneumonite
Délai: jusqu'à 3 ans
Événements indésirables d'œsophagite et de pneumonite de grade 3 à 5, évalués par les critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables (CTCAE) v3.0
jusqu'à 3 ans
Autres événements indésirables de grade 3 à 5
Délai: jusqu'à 3 ans
Autres événements indésirables de grade 3 à 5 évalués par le NCI CTCAE v3.0
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Collaborateurs

Mianyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Chercheur principal: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
  • Chercheur principal: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
  • Chercheur principal: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • scch201402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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