Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon optimaalinen interventioaika oligometastaattisen vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tapauksessa (OITROLC)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sädehoidon optimaalisesta interventioajasta oligometastaattisen vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tapauksessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan optimaalista sädehoidon interventioaikaa oligometastaattisen vaiheen IV keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Alatutkija:
          • XIAOHU WANG, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • XIAOBO DU, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • BING LU, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen
  • Patologisesti tai sytologisesti todistettu oligometastaattinen vaiheen IV NSCLC ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Primaariset kasvaimet voidaan mitata
  • Kaukaisten elinten etäpesäkkeiden määrä ≤ 5
  • Karnofsky-pisteet >70, Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • lisääntymisikäisten naisten tulee varmistaa ehkäisyä ennen tutkimusjakson aloittamista
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl, valkosolut ≥ 4 000 solua/mm³, verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/mm³
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini normaali
  • Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Potilaat noudattavat hyvin hoitoa ja vastaanoton seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen pemetreksedille, sisplatiinille, dosetakselille ja varjoaineelle
  • Kaukaiset etäpesäkkeet > 5
  • Primaarinen kasvain tai imusolmuke on jo saanut kirurgista hoitoa (lukuun ottamatta biopsiaa)
  • Potilas, joka sai sädehoitoa primaariseen kasvaimeen tai imusolmukkeeseen
  • Potilas, joka sai epidermaalisen kasvutekijän kohdennettua hoitoa
  • Potilas, joka on saanut kemoterapiaa tai immunoterapiaa
  • Potilas, joka kärsi muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta
  • Potilas, joka on tehnyt muun huumetestin 1 kuukauden sisällä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä tarkkailujakson aikana
  • Potilas, jolla on vakava allerginen historia tai idiosynkraattinen
  • Potilas, jolla on ollut vaikea keuhkosairaus ja sydänsairaus
  • Kieltäytyä tai kyvytön allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake tähän kokeeseen osallistumisesta
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus
  • Henkilö, jolla on persoonallisuus- tai psykiatrisia sairauksia, oikeustoimikelpoiset tai henkilöt, joilla on rajoitettu toimintakyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A

Potilaat saavat aluksi samanaikaista kemosädehoitoa. Potilaat saavat myös kemoterapiaa 3–4 viikon välein kahden syklin ajan samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen.

kemoterapia: (1) okasolusyöpä: Doketakseli 60 mg/m2 d1 + sisplatiini 25 mg/m2 d1-3. (2) ei okasolusyöpä: pemetreksedi 500 mg/m2 d1 + sisplatiini 25 mg/m2 d1-3.
Säteily: samanaikainen kemoterapia
Säde (kuvaohjattu sädehoito)）：（1）primaariset kasvaimet≤3cm，Hypofraktioitu sädehoito，kertymäannos BED ≥80Gy (keskuskeuhkosyöpä）））Vuodealue ≥100Gy) kasvaimet> 3 cm, perinteinen fraktioitu sädehoito, kertynyt annos BED=60-66Gy/30-33f.（3） alueellinen imusolmuke: tavanomainen fraktioitu sädehoito, kertynyt annos BED=60-66Gy/30-33f.（4） Aivometastaasit: kokoaivojen sädehoito, 36 Gy/12f, kallonsisäiset etäpesäkkeet, 48Gy/12f. (5) luumetastaasit: 36 Gy/12f.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli: 60 mg/m2 d1, annettu IV
Lääke: pemetreksedi
pemetreksedi: 500 mg/m2 d1, annettu IV
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini: 25 mg/m2 d1-3, annettu IV
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B

Potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapiaa 3–4 viikon välein aluksi kahden syklin ajan. Sen jälkeen potilaat saavat samanaikaista kemoterapiaa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

kemoterapia: (1) okasolusyöpä: Doketakseli 60 mg/m2 d1 + sisplatiini 25 mg/m2 d1-3. (2) ei okasolusyöpä: pemetreksedi 500 mg/m2 d1 + sisplatiini 25 mg/m2 d1-3.
Säteily: samanaikainen kemoterapia
Säde (kuvaohjattu sädehoito)）：（1）primaariset kasvaimet≤3cm，Hypofraktioitu sädehoito，kertymäannos BED ≥80Gy (keskuskeuhkosyöpä）））Vuodealue ≥100Gy) kasvaimet> 3 cm, perinteinen fraktioitu sädehoito, kertynyt annos BED=60-66Gy/30-33f.（3） alueellinen imusolmuke: tavanomainen fraktioitu sädehoito, kertynyt annos BED=60-66Gy/30-33f.（4） Aivometastaasit: kokoaivojen sädehoito, 36 Gy/12f, kallonsisäiset etäpesäkkeet, 48Gy/12f. (5) luumetastaasit: 36 Gy/12f.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli: 60 mg/m2 d1, annettu IV
Lääke: pemetreksedi
pemetreksedi: 500 mg/m2 d1, annettu IV
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini: 25 mg/m2 d1-3, annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lyhytaikaiset vaikutukset (vasteprosentti, RR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (etenemisvapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Elämänlaatu (QOL) mitattuna syöpähoidon tutkimustulosindeksin (FACT-TOI) ja keuhkosyövän ala-asteikon (LCS) avulla.
jopa 3 vuotta
esofagiitti ja pneumoniitti
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Asteen 3–5 ruokatorven ja keuhkotulehduksen haittatapahtumat NCI:n haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v3.0:n mukaan arvioituna
jopa 3 vuotta
Muut asteen 3-5 haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Muut asteen 3–5 haittatapahtumat NCI CTCAE v3.0:n arvioimina
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Mianyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Tutkijat

  • Päätutkija: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Päätutkija: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
  • Päätutkija: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
  • Päätutkija: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • scch201402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oligometastaattinen vaihe IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa