寡转移Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）放疗的最佳干预时机 (OITROLC)
2020年3月16日 更新者：LI TAO、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
寡转移Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）放疗最佳干预时机的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
本研究评估寡转移性Ⅳ期肺癌放射治疗的最佳干预时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
副研究员：
- XIAOHU WANG, MD, PhD
-
副研究员：
- XIAOBO DU, MD, PhD
-
副研究员：
- BING LU, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁，男性或女性
- 经病理学或细胞学证实的寡转移IV期NSCLC非小细胞肺癌（NSCLC）
- 可以测量原发性肿瘤
- 远处器官转移个数≤5个
- 卡诺夫斯基得分>70，祖布罗德表现状态0-1
- 预计寿命至少 12 周
- 育龄妇女应确保在进入研究期前避孕
- 血红蛋白≥10.0g/dL，WBC≥4000个细胞/mm³，血小板计数≥100,000个细胞/mm³
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<正常值上限的2.5倍，胆红素正常
- 肌酐正常或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 患者对治疗依从性好，接受后随访。
排除标准：
- 对培美曲塞、顺铂、多西紫杉醇和造影剂过敏
- 远处转移器官 > 5
- 原发肿瘤或淋巴结已接受手术治疗（活检除外）
- 因原发肿瘤或淋巴结接受放疗的患者
- 接受表皮生长因子靶向治疗的患者
- 接受化疗或免疫治疗的患者
- 患有其他恶性肿瘤的患者
- 1个月内接受过其他药检的患者
- 孕妇或哺乳期妇女和处于生育年龄的妇女在观察期内拒绝采取避孕措施
- 具有严重过敏史或异质性的受试者
- 有严重肺部和心脏病史的受试者
- 拒绝或无能力签署参加本试验的知情同意书
- 吸毒或酗酒
- 主体有人格或精神疾病、无法律行为能力人或限制民事行为能力人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
患者首先接受同步化放疗。患者在同步化放疗后每3-4周接受化疗，共两个周期。 化疗：（1）鳞状细胞癌：多西紫杉醇60mg/m2 d1+顺铂25mg/m2 d1-3。（2）非 鳞状细胞癌：培美曲塞500mg/m2 d1+顺铂25mg/m2 d1-3。 |
放射（影像引导放疗）：（1）原发灶≤3cm，大分割放疗，累积剂量BED≥80Gy（中心型肺癌），BED≥100Gy（周围型肺癌）。（2）原发灶
肿瘤>3cm，常规分割放疗，累积剂量BED=60-66Gy/30-33f.（3）
区域淋巴结：常规分割放疗，累积剂量BED=60-66Gy/30-33f.（4）
脑转移：全脑放疗，36Gy/12f，颅内转移，48Gy/12f。（5）骨转移：36Gy/12f。
多西紫杉醇：60mg/m2 d1，静脉注射
培美曲塞：500mg/m2 d1，静脉注射
顺铂：25mg/m2 d1-3，静脉给药
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B臂
患者开始接受新辅助化疗，每3-4周一次，共两个周期。患者在新辅助化疗后接受同步放化疗。 化疗：（1）鳞状细胞癌：多西紫杉醇60mg/m2 d1+顺铂25mg/m2 d1-3。（2）非 鳞状细胞癌：培美曲塞500mg/m2 d1+顺铂25mg/m2 d1-3。 |
放射（影像引导放疗）：（1）原发灶≤3cm，大分割放疗，累积剂量BED≥80Gy（中心型肺癌），BED≥100Gy（周围型肺癌）。（2）原发灶
肿瘤>3cm，常规分割放疗，累积剂量BED=60-66Gy/30-33f.（3）
区域淋巴结：常规分割放疗，累积剂量BED=60-66Gy/30-33f.（4）
脑转移：全脑放疗，36Gy/12f，颅内转移，48Gy/12f。（5）骨转移：36Gy/12f。
多西紫杉醇：60mg/m2 d1，静脉注射
培美曲塞：500mg/m2 d1，静脉注射
顺铂：25mg/m2 d1-3，静脉给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短期效应（反应率，RR）
大体时间：治疗结束后3个月
|
实体瘤反应评估标准 (RECIST)
|
治疗结束后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PFS（无进展生存期）
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
|
生活质量 (QOL)
大体时间：长达 3 年
|
通过癌症治疗试验结果指数 (FACT-TOI) 和肺癌分量表 (LCS) 的功能评估来衡量生活质量 (QOL)
|
长达 3 年
|
|
食管炎和肺炎
大体时间：长达 3 年
|
根据 NCI 不良反应通用毒性标准 (CTCAE) v3.0 评估的 3-5 级食管炎和肺炎不良事件
|
长达 3 年
|
|
其他 3-5 级不良事件
大体时间：长达 3 年
|
NCI CTCAE v3.0 评估的其他 3-5 级不良事件
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JIAHUA LV, MD、Sichuan Cancer Hospital & Institute
- 首席研究员：XIAOHU WANG, MD, PhD、Gansu Cancer Hospital
- 首席研究员：XIAOBO DU, MD, PhD、Mianyang Central Hospital
- 首席研究员：BING LU, MD.PhD、Cancer Hospital of Guizhou Province
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月27日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.