少数転移ステージ IV 非小細胞肺癌（NSCLC）に対する放射線治療の最適介入時期 (OITROLC)
2020年3月16日 更新者：LI TAO、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
少数転移ステージ IV 非小細胞肺癌（NSCLC）に対する放射線療法の最適な介入時間に関する前向き多施設無作為対照臨床研究
この研究では、少数転移ステージ IV の肺癌に対する放射線療法の最適な介入時間を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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副調査官：
- XIAOHU WANG, MD, PhD
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副調査官：
- XIAOBO DU, MD, PhD
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副調査官：
- BING LU, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～75歳、男女問わず
- 病理学的または細胞学的に証明された少数転移ステージ IV NSCLC 非小細胞肺癌（NSCLC）
- 原発腫瘍の測定が可能
- -遠隔臓器転移数≤5
- Karnofsky スコア >70、Zubrod パフォーマンス ステータス 0-1
- 推定余命は少なくとも12週間
- 妊娠可能年齢の女性は、研究期間に入る前に避妊を確実にする必要があります
- ヘモグロビン≧10.0g/dL、白血球≧4000細胞/mm³、血小板数≧100,000細胞/mm³
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 2.5 倍、ビリルビン正常
- クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
- 患者は、治療への順守と受け入れのフォローアップが良好です。
除外基準:
- ペメトレキセド、シスプラチン、ドセタキセル、造影剤にアレルギーのある方
- 遠隔転移臓器 > 5
- 原発腫瘍またはリンパ節がすでに外科的治療を受けている（生検を除く）
- 原発腫瘍またはリンパ節に対して放射線療法を受けた患者
- 上皮成長因子標的療法を受けた患者
- 化学療法または免疫療法を受けた患者
- 他の悪性腫瘍を患っている患者
- 1ヶ月以内に他の薬物検査を受けた患者
- 観察期間中の避妊を拒否する妊娠中または授乳中の女性および生産年齢の女性
- -重度のアレルギー歴または特異体質の被験者
- -重度の肺および心臓病の病歴のある被験者
- -この試験への参加に関するインフォームドコンセントフォームに署名することを拒否または署名できない
- 薬物乱用またはアルコール中毒
- 人格障害者、精神疾患者、法的能力のない者、民事行為能力が制限されている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
患者は最初に同時化学放射線療法を受けます。患者はまた、同時化学放射線療法の後、2 サイクルにわたって 3 ～ 4 週間ごとに化学療法を受けます。 化学療法：（1）扁平上皮癌：ドセタキセル 60mg/m2 d1+シスプラチン 25mg/m2 d1-3.（2）非 扁平上皮癌： ペメトレキセド 500mg/m2 d1+シスプラチン 25mg/m2 d1-3. |
放射線治療（画像誘導放射線治療）：（1）原発腫瘍≤3cm，少分割放射線治療，累積線量 BED ≥80Gy（中央肺がん），BED ≥100Gy（末梢肺がん）.（2）原発
3cm以上の腫瘍、従来の分割放射線治療、累積線量BED=60-66Gy/30-33f.（3）
所属リンパ節：従来の分割放射線治療、累積線量 BED=60-66Gy/30-33f.（4）
脳転移：全脳放射線療法，36Gy/12f，頭蓋内転移，48Gy/12f.（5） 骨転移：36Gy/12f.
ドセタキセル:60mg/m2 d1、IV投与
ペメトレキセド: 500mg/m2 d1、IV投与
シスプラチン：25mg/m2 d1-3，点滴
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ACTIVE_COMPARATOR：アームB
患者は、最初は 3 ～ 4 週間ごとに 2 サイクルのネオアジュバント化学療法を受けます。患者は、ネオアジュバント化学療法の後に同時化学放射線療法を受けます。 化学療法：（1）扁平上皮癌：ドセタキセル 60mg/m2 d1+シスプラチン 25mg/m2 d1-3.（2）非 扁平上皮癌： ペメトレキセド 500mg/m2 d1+シスプラチン 25mg/m2 d1-3. |
放射線治療（画像誘導放射線治療）：（1）原発腫瘍≤3cm，少分割放射線治療，累積線量 BED ≥80Gy（中央肺がん），BED ≥100Gy（末梢肺がん）.（2）原発
3cm以上の腫瘍、従来の分割放射線治療、累積線量BED=60-66Gy/30-33f.（3）
所属リンパ節：従来の分割放射線治療、累積線量 BED=60-66Gy/30-33f.（4）
脳転移：全脳放射線療法，36Gy/12f，頭蓋内転移，48Gy/12f.（5） 骨転移：36Gy/12f.
ドセタキセル:60mg/m2 d1、IV投与
ペメトレキセド: 500mg/m2 d1、IV投与
シスプラチン：25mg/m2 d1-3，点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期効果（反応率，RR）
時間枠：治療終了後3ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)
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治療終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：3年まで
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3年まで
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生活の質（QOL）
時間枠：3年まで
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome Index（FACT-TOI）および肺がんサブスケール（LCS）によって測定される生活の質（QOL）
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3年まで
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食道炎と肺炎
時間枠：3年まで
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NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 によって評価されたグレード 3 ～ 5 の食道炎および肺炎の有害事象
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3年まで
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その他のグレード 3 ～ 5 の有害事象
時間枠：3年まで
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NCI CTCAE v3.0で評価されたその他のグレード3～5の有害事象
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JIAHUA LV, MD、Sichuan Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者：XIAOHU WANG, MD, PhD、Gansu Cancer Hospital
- 主任研究者：XIAOBO DU, MD, PhD、Mianyang Central Hospital
- 主任研究者：BING LU, MD.PhD、Cancer Hospital of Guizhou Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。