El tiempo óptimo de intervención de la radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas oligometastásico en estadio IV (NSCLC) (OITROLC)
16 de marzo de 2020 actualizado por: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
El estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del tiempo óptimo de intervención de la radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas oligometastásico en estadio IV (NSCLC)
Este estudio evalúa el tiempo óptimo de intervención de la radioterapia para el cáncer de pulmón oligometastásico en estadio iv.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TAO LI, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-18908178818
- Correo electrónico: litaoxmf@126.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Sub-Investigador:
- XIAOHU WANG, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- XIAOBO DU, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- BING LU, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años, hombre o mujer
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) oligometastásico en estadio IV probado patológica o citológicamente
- Los tumores primarios se pueden medir
- Número de metástasis en órganos distantes ≤ 5
- Puntuación de Karnofsky >70, estado funcional de Zubrod 0-1
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- las mujeres en edad reproductiva deben asegurarse de que antes de entrar en el período de estudio la anticoncepción
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL, leucocitos ≥ 4000 células/mm³, recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/mm³
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina normal
- Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- Los pacientes tienen buen cumplimiento al tratamiento y seguimiento de aceptación.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a pemetrexed, cisplatino, docetaxel y medio de contraste
- Metástasis a distancia órganos > 5
- El tumor primario o ganglio linfático ya recibió tratamiento quirúrgico (excepto biopsia)
- Paciente que recibió radioterapia por tumor primario o ganglio linfático
- Paciente que recibió la terapia dirigida del factor de crecimiento epidérmico
- Paciente que recibió quimioterapia o inmunoterapia
- Paciente que sufría de otro tumor maligno
- Paciente que ha tomado otra prueba de drogas dentro de 1 mes
- Embarazadas o Lactantes y Mujeres en edad productiva que se niegan a tomar anticonceptivos en período de observación
- Sujeto con antecedentes alérgicos severos o idiosincrásicos
- Sujeto con antecedentes de enfermedades pulmonares y cardiopáticas graves
- Negarse o ser incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este ensayo
- Abuso de drogas o adicción al alcohol
- Sujetos con personalidad o enfermedades psiquiátricas, personas sin capacidad jurídica o personas con capacidad limitada para la conducta civil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A
Los pacientes reciben quimiorradioterapia concurrente al principio. Los pacientes también reciben quimioterapia cada 3-4 semanas durante dos ciclos después de la quimiorradioterapia concurrente. quimioterapia: (1) carcinoma de células escamosas: docetaxel 60 mg/m2 d1+cisplatino 25 mg/m2 d1-3. (2) no carcinoma de células escamosas: pemetrexed 500 mg/m2 d1+cisplatino 25 mg/m2 d1-3. |
Radiación (radioterapia guiada por imágenes): (1) tumores primarios ≤3 cm, radioterapia hipofraccionada, dosis acumulada BED ≥80Gy (cáncer de pulmón central), BED ≥100Gy (cáncer de pulmón periférico). (2) primario
tumores>3cm, radioterapia fraccionada convencional, dosis acumulada BED=60-66Gy/30-33f.（3）
ganglio linfático regional: radioterapia fraccionada convencional, dosis acumulada BED=60-66Gy/30-33f.（4）
Metástasis cerebrales: radioterapia para todo el cerebro, 36 Gy/12f, metástasis intracraneales, 48 Gy/12f. (5) metástasis óseas: 36 Gy/12f.
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, administrado IV
pemetrexed: 500 mg/m2 d1, por vía IV
Cisplatino: 25 mg/m2 d1-3, administrado IV
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B
Los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante cada 3 o 4 semanas durante dos ciclos al principio. Luego, los pacientes reciben quimiorradioterapia concurrente después de la quimioterapia neoadyuvante. quimioterapia: (1) carcinoma de células escamosas: docetaxel 60 mg/m2 d1+cisplatino 25 mg/m2 d1-3. (2) no carcinoma de células escamosas: pemetrexed 500 mg/m2 d1+cisplatino 25 mg/m2 d1-3. |
Radiación (radioterapia guiada por imágenes): (1) tumores primarios ≤3 cm, radioterapia hipofraccionada, dosis acumulada BED ≥80Gy (cáncer de pulmón central), BED ≥100Gy (cáncer de pulmón periférico). (2) primario
tumores>3cm, radioterapia fraccionada convencional, dosis acumulada BED=60-66Gy/30-33f.（3）
ganglio linfático regional: radioterapia fraccionada convencional, dosis acumulada BED=60-66Gy/30-33f.（4）
Metástasis cerebrales: radioterapia para todo el cerebro, 36 Gy/12f, metástasis intracraneales, 48 Gy/12f. (5) metástasis óseas: 36 Gy/12f.
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, administrado IV
pemetrexed: 500 mg/m2 d1, por vía IV
Cisplatino: 25 mg/m2 d1-3, administrado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos a corto plazo (la tasa de respuesta, RR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Calidad de vida (QOL) medida por la Evaluación funcional del índice de resultados de la terapia contra el cáncer (FACT-TOI) y la subescala de cáncer de pulmón (LCS)
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hasta 3 años
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esofagitis y neumonitis
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Eventos adversos de esofagitis y neumonitis de grado 3-5 según la evaluación de los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v3.0 del NCI
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hasta 3 años
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Otros eventos adversos de grado 3-5
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Otros eventos adversos de grado 3-5 evaluados por NCI CTCAE v3.0
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
- Investigador principal: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
- Investigador principal: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antagonistas del ácido fólico
- Docetaxel
- Cisplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- scch201402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .