Оптимальное время проведения лучевой терапии при олигометастатическом немелкоклеточном раке легкого IV стадии (НМРЛ) (OITROLC)
16 марта 2020 г. обновлено: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование оптимального времени вмешательства лучевой терапии при олигометастатическом немелкоклеточном раке легкого IV стадии (НМРЛ)
В этом исследовании оценивается оптимальное время проведения лучевой терапии при олигометастатическом раке легкого IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Младший исследователь:
- XIAOHU WANG, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- XIAOBO DU, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- BING LU, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет, мужчина или женщина
- Патологически или цитологически подтвержденный олигометастатический рак IV стадии НМРЛ немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Первичные опухоли можно измерить
- Метастазы в отдаленные органы число ≤ 5
- Оценка Карновски > 70, Статус Зуброда 0-1
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Женщины репродуктивного возраста должны убедиться, что до начала исследования период контрацепции
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл, лейкоциты ≥ 4000 клеток/мм³, количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм³
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин в норме
- Нормальный креатинин ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Пациенты хорошо соблюдают режим лечения и последующее наблюдение за приемом.
Критерий исключения:
- Аллергия на пеметрексед, цисплатин, доцетаксел и контрастное вещество
- Отдаленные метастазы в органы > 5
- Первичная опухоль или лимфатический узел уже подвергались хирургическому лечению (кроме биопсии)
- Пациент, получивший лучевую терапию по поводу первичной опухоли или лимфатического узла
- Пациент, получавший таргетную терапию эпидермальным фактором роста
- Пациент, получивший химиотерапию или иммунотерапию
- Пациент, перенесший другую злокачественную опухоль
- Пациент, сдавший другие тесты на наркотики в течение 1 месяца
- Беременные или кормящие женщины и женщины трудоспособного возраста, отказавшиеся от контрацепции в период наблюдения
- Субъект с тяжелой аллергической историей или идиосинкразическим
- Субъект с тяжелым легочным и кардиопатическим заболеванием в анамнезе
- Отказ или неспособность подписать форму информированного согласия на участие в этом испытании
- Злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость
- Субъекты с личностью или психическими заболеваниями, лица без дееспособности или лица с ограниченной дееспособностью к гражданскому поведению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Пациенты сначала получают одновременную химиолучевую терапию. Пациенты также получают химиотерапию каждые 3-4 недели в течение двух циклов после одновременной химиолучевой терапии. химиотерапия：（1）плоскоклеточный рак：Доцетаксел 60мг/м2 d1+цисплатин 25мг/м2 d1-3.（2）нет плоскоклеточный рак: пеметрексед 500 мг/м2 d1 + цисплатин 25 мг/м2 d1-3. |
Облучение (лучевая терапия под визуальным контролем): (1) первичные опухоли ≤3 см, гипофракционированная лучевая терапия, накопленная доза КЭД ≥80 Гр (центральный рак легкого), КЭД ≥100 Гр (периферический рак легкого). (2) первичная
опухоли> 3 см, обычная фракционная лучевая терапия, накопленная доза BED = 60-66 Гр / 30-33 f. (3)
регионарные лимфатические узлы: обычная фракционная лучевая терапия，накопленная доза BED=60-66Gy/30-33f.（4）
Метастазы в головной мозг: лучевая терапия всего головного мозга, 36 Гр/12f, внутричерепные метастазы, 48 Гр/12f. (5) метастазы в кости: 36 Гр/12f.
Доцетаксел: 60 мг/м2 d1, внутривенно
пеметрексед: 500 мг/м2 d1, внутривенно
Цисплатин: 25 мг/м2 d1-3, внутривенно
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Б
Сначала пациенты получают неоадъювантную химиотерапию каждые 3-4 недели в течение двух циклов. Затем пациенты получают одновременную химиолучевую терапию после неоадъювантной химиотерапии. химиотерапия：（1）плоскоклеточный рак：Доцетаксел 60мг/м2 d1+цисплатин 25мг/м2 d1-3.（2）нет плоскоклеточный рак: пеметрексед 500 мг/м2 d1 + цисплатин 25 мг/м2 d1-3. |
Облучение (лучевая терапия под визуальным контролем): (1) первичные опухоли ≤3 см, гипофракционированная лучевая терапия, накопленная доза КЭД ≥80 Гр (центральный рак легкого), КЭД ≥100 Гр (периферический рак легкого). (2) первичная
опухоли> 3 см, обычная фракционная лучевая терапия, накопленная доза BED = 60-66 Гр / 30-33 f. (3)
регионарные лимфатические узлы: обычная фракционная лучевая терапия，накопленная доза BED=60-66Gy/30-33f.（4）
Метастазы в головной мозг: лучевая терапия всего головного мозга, 36 Гр/12f, внутричерепные метастазы, 48 Гр/12f. (5) метастазы в кости: 36 Гр/12f.
Доцетаксел: 60 мг/м2 d1, внутривенно
пеметрексед: 500 мг/м2 d1, внутривенно
Цисплатин: 25 мг/м2 d1-3, внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
краткосрочные эффекты (скорость ответа, RR)
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Качество жизни (КЖ), измеренное с помощью функциональной оценки индекса результатов лечения рака (FACT-TOI) и субшкалы рака легких (LCS)
|
до 3 лет
|
|
эзофагит и пневмонит
Временное ограничение: до 3 лет
|
Побочные эффекты эзофагита и пневмонита 3-5 степени по оценке Общих критериев токсичности NCI для побочных эффектов (CTCAE) v3.0
|
до 3 лет
|
|
Другие нежелательные явления 3-5 степени
Временное ограничение: до 3 лет
|
Другие нежелательные явления 3-5 степени по оценке NCI CTCAE v3.0
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Главный следователь: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
- Главный следователь: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
- Главный следователь: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- scch201402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .