Den optimale interventionstid for strålebehandling for oligometastatisk fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (OITROLC)
16. marts 2020 opdateret af: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Den prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse af den optimale interventionstid for strålebehandling for oligometastatisk fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Denne undersøgelse evaluerer den optimale interventionstid for strålebehandling for oligometastatisk stadium iv lungecancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Underforsker:
- XIAOHU WANG, MD, PhD
-
Underforsker:
- XIAOBO DU, MD, PhD
-
Underforsker:
- BING LU, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år, mand eller kvinde
- Patologisk eller cytologisk bevist oligometastatisk fase IV NSCLC ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
- Primære tumorer kan måles
- Fjernorganmetastaser nummer ≤ 5
- Karnofsky score >70, Zubrod præstationsstatus 0-1
- Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
- kvinder i reproduktiv alder bør sikre sig, at før de går ind i undersøgelsesperioden prævention
- Hæmoglobin≥10,0 g/dL, WBC≥ 4000 celler/mm³, Blodpladeantal≥100.000 celler/mm³
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange øvre normalgrænse, bilirubin normal
- Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Patienterne har god compliance til behandling og opfølgning på accept.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for pemetrexed, cisplatin, docetaxel og kontrastmiddel
- Fjernmetastaseorganer > 5
- Den primære tumor eller lymfeknude har allerede modtaget kirurgisk behandling (undtagen biopsi)
- Patient, der modtog strålebehandling for primær tumor eller lymfeknude
- Patient, der modtog den epidermale vækstfaktor målrettet terapi
- Patient, der modtog kemoterapi eller immunterapi
- Patient, der led af anden ondartet tumor
- Patient, der har taget anden stoftest inden for 1 måned
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i produktiv alder, der nægter at tage prævention i observationsperioden
- Person med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk
- Person med svær lunge- og kardiopatisk sygdomshistorie
- Nægte eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeformular for deltagelse i dette forsøg
- Stofmisbrug eller alkoholafhængig
- Personer med en personlighed eller psykiatriske sygdomme, personer uden retsevne eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A
Patienter får samtidig kemoradioterapi i starten. Patienter får også kemoterapi hver 3.-4. uge i to cyklusser efter samtidig kemoradioterapi. kemoterapi：（1） planocellulært karcinom：Docetaxel 60mg/m2 d1+Cisplatin 25mg/m2 d1-3.（2）non planocellulært karcinom: pemetrexed 500mg/m2 d1+cisplatin 25mg/m2 d1-3. |
Stråling (billedstyret strålebehandling): (1) primære tumorer ≤3 cm, hypofraktioneret strålebehandling, akkumuleret dosis BED ≥80Gy (central lungekræft), BED ≥100Gy (perifer lungekræft).
tumorer >3 cm, konventionel fraktioneret strålebehandling, akkumuleret dosis BED=60-66Gy/30-33f. (3)
regional lymfeknude: konventionel fraktioneret strålebehandling, akkumuleret dosis BED=60-66Gy/30-33f.（4）
Hjernemetastaser: strålebehandling af hele hjernen，36Gy/12f, Intrakranielle metastaser，48Gy/12f.（5） knoglemetastaser：36 Gy/12f.
Docetaxel:60mg/m2 d1, givet IV
pemetrexed: 500mg/m2 d1, givet IV
Cisplatin：25mg/m2 d1-3， Givet IV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Patienter modtager neoadjuverende kemoterapi hver 3.-4. uge i to cyklusser i starten. Patienterne modtager derefter samtidig kemoradioterapi efter neoadjuverende kemoterapi. kemoterapi：（1） planocellulært karcinom：Docetaxel 60mg/m2 d1+Cisplatin 25mg/m2 d1-3.（2）non planocellulært karcinom: pemetrexed 500mg/m2 d1+cisplatin 25mg/m2 d1-3. |
Stråling (billedstyret strålebehandling): (1) primære tumorer ≤3 cm, hypofraktioneret strålebehandling, akkumuleret dosis BED ≥80Gy (central lungekræft), BED ≥100Gy (perifer lungekræft).
tumorer >3 cm, konventionel fraktioneret strålebehandling, akkumuleret dosis BED=60-66Gy/30-33f. (3)
regional lymfeknude: konventionel fraktioneret strålebehandling, akkumuleret dosis BED=60-66Gy/30-33f.（4）
Hjernemetastaser: strålebehandling af hele hjernen，36Gy/12f, Intrakranielle metastaser，48Gy/12f.（5） knoglemetastaser：36 Gy/12f.
Docetaxel:60mg/m2 d1, givet IV
pemetrexed: 500mg/m2 d1, givet IV
Cisplatin：25mg/m2 d1-3， Givet IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsigtede effekter (responsraten, RR)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
|
3 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: op til 3 år
|
Livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome Index (FACT-TOI) og lungecancer subscale (LCS)
|
op til 3 år
|
|
esophagitis og pneumonitis
Tidsramme: op til 3 år
|
Grad 3-5 esophagitis og pneumonitis bivirkninger vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
|
op til 3 år
|
|
Andre grad 3-5 bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
|
Andre grad 3-5 bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v3.0
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Ledende efterforsker: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
- Ledende efterforsker: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
- Ledende efterforsker: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2014
Først opslået (SKØN)
3. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Folinsyreantagonister
- Docetaxel
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- scch201402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .