Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den optimala interventionstiden för strålbehandling för oligometastatisk steg IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (OITROLC)

16 mars 2020 uppdaterad av: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Den prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade kliniska studien av den optimala interventionstiden för strålbehandling för oligometastatisk icke-småcellig lungcancer i steg IV (NSCLC)

Denna studie utvärderar den optimala interventionstiden för strålbehandling för oligometastatisk lungcancer i stadium iv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Underutredare:
          • XIAOHU WANG, MD, PhD
        • Underutredare:
          • XIAOBO DU, MD, PhD
        • Underutredare:
          • BING LU, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 75 år, man eller kvinna
  • Patologiskt eller cytologiskt bevisad oligometastatisk stadium IV NSCLC icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Primära tumörer kan mätas
  • Fjärrorganmetastaser nummer ≤ 5
  • Karnofsky poäng >70, Zubrod prestationsstatus 0-1
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • kvinnor i reproduktiv ålder bör se till att innan de går in i studieperioden preventivmedel
  • Hemoglobin≥10,0 g/dL, WBC≥ 4000 celler/mm³, Trombocytantal≥100 000 celler/mm³
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 gånger övre normalgräns, bilirubin normal
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Patienterna har god följsamhet till behandling och uppföljning av acceptans.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot pemetrexed, cisplatin, docetaxel och kontrastmedel
  • Fjärrmetastaser i organ > 5
  • Den primära tumören eller lymfkörteln har redan fått kirurgisk behandling (förutom biopsi)
  • Patient som fått strålbehandling för primär tumör eller lymfkörtel
  • Patient som fick den epidermala tillväxtfaktorn riktad terapi
  • Patient som fått kemoterapi eller immunterapi
  • Patient som led av annan maligna tumör
  • Patient som har tagit annat drogtest inom 1 månad
  • Gravid kvinna eller ammande kvinnor och kvinnor i produktiv ålder som vägrar att ta preventivmedel under observationsperioden
  • Försöksperson med en allvarlig allergisk historia eller idiosynkratisk
  • Person med svår lung- och kardiopatisk sjukdomshistoria
  • Vägra eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i denna rättegång
  • Narkotikamissbruk eller alkoholberoende
  • Personer med en personlighet eller psykiatriska sjukdomar, personer utan juridisk kapacitet eller personer med begränsad förmåga till civilt uppförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A

Patienter får samtidig kemoradioterapi till en början. Patienter får också kemoterapi var 3-4 vecka under två cykler efter samtidig kemoradioterapi.

kemoterapi：（1） skivepitelcancer：Docetaxel 60mg/m2 d1+cisplatin 25mg/m2 d1-3.（2）non skivepitelcancer: pemetrexed 500mg/m2 d1+cisplatin 25mg/m2 d1-3.
Strålning: samtidig kemoradioterapi
Strålning (bildstyrd strålbehandling): (1) primära tumörer ≤3 cm, hypofraktionerad strålbehandling, ackumulerad dos BED ≥80Gy (central lungcancer), BED ≥100Gy (perifer lungcancer)（2）. tumörer>3 cm, konventionell fraktionerad strålbehandling, ackumulerad dos BED=60-66Gy/30-33f.（3） regional lymfkörtel: konventionell fraktionerad strålbehandling, ackumulerad dos BED=60-66Gy/30-33f.（4） Hjärnmetastaser: strålbehandling av hela hjärnan，36Gy/12f, Intrakraniella metastaser，48Gy/12f.（5） benmetastaser：36 Gy/12f.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel:60mg/m2 d1, Given IV
Läkemedel: pemetrexed
pemetrexed: 500mg/m2 d1, Given IV
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin：25mg/m2 d1-3， Givet IV
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B

Patienterna får neoadjuvant kemoterapi var 3-4 vecka i två cykler först. Patienterna får sedan samtidig kemoradioterapi efter neoadjuvant kemoterapi.

kemoterapi：（1） skivepitelcancer：Docetaxel 60mg/m2 d1+cisplatin 25mg/m2 d1-3.（2）non skivepitelcancer: pemetrexed 500mg/m2 d1+cisplatin 25mg/m2 d1-3.
Strålning: samtidig kemoradioterapi
Strålning (bildstyrd strålbehandling): (1) primära tumörer ≤3 cm, hypofraktionerad strålbehandling, ackumulerad dos BED ≥80Gy (central lungcancer), BED ≥100Gy (perifer lungcancer)（2）. tumörer>3 cm, konventionell fraktionerad strålbehandling, ackumulerad dos BED=60-66Gy/30-33f.（3） regional lymfkörtel: konventionell fraktionerad strålbehandling, ackumulerad dos BED=60-66Gy/30-33f.（4） Hjärnmetastaser: strålbehandling av hela hjärnan，36Gy/12f, Intrakraniella metastaser，48Gy/12f.（5） benmetastaser：36 Gy/12f.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel:60mg/m2 d1, Given IV
Läkemedel: pemetrexed
pemetrexed: 500mg/m2 d1, Given IV
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin：25mg/m2 d1-3， Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kortsiktiga effekter (svarsfrekvensen, RR)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)
3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: upp till 3 år
Livskvalitet (QOL) mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome Index (FACT-TOI) och lungcancersubscale (LCS)
upp till 3 år
esofagit och pneumonit
Tidsram: upp till 3 år
Grad 3-5 biverkningar av esofagit och pneumonit enligt bedömning av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
upp till 3 år
Andra biverkningar av grad 3-5
Tidsram: upp till 3 år
Andra biverkningar av grad 3-5 enligt bedömning av NCI CTCAE v3.0
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbetspartners

Mianyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Utredare

  • Huvudutredare: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Huvudutredare: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
  • Huvudutredare: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
  • Huvudutredare: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • scch201402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera