석면 노출 집단에서 아티초크 추출물의 항암 활성 조사 (ABOCA1)
2021년 7월 12일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
석면 노출 집단에서 아티초크 추출물의 항암 활성 조사(ABOCA 2상 시험)
이것은 생물학적 활성(Simon 2단계 2상 디자인을 사용하는 하위 코호트에서)과 Artichoke Whole Phytocomplex Concentrate(WPC)의 독성을 평가하기 위한 단일 부문 2상 시험입니다.
이 연구의 목적은 아티초크 식물의 무독성 식물복합체 추출물이 화학예방제로 사용될 가능성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
석면에 노출되고 석면폐증 또는 석면 관련 양성 흉막 질환에 영향을 받아 중피종의 위험이 증가한 개인에서 조사관은 상업적으로 이용 가능한 Artichoke Whole Phytocomplex Concentrate(Artichoke WPC)를 사용한 90일 치료가 감소할지 여부를 평가합니다. 메조텔린 혈청 수치.
조사관은 인간의 독성에 대한 일반적인 정보를 가지고 있지만 조사관은 이 환자 집단에서 Artichoke WPC의 잠재적 독성을 모니터링하고 평가할 것입니다.
연구자들은 메소텔린 외에도 아티초크 WPC가 혈청 마이크로RNA(miRNA)에 미치는 영향을 평가할 계획입니다. miRNA를 최소 침습 바이오마커로 사용함으로써 암 진단의 새로운 기회가 열렸습니다. 많은 연구에서 조절되지 않은 miRNA 프로파일링과 양성 석면 관련 질병 및 중피종의 잠재적 연관성을 다루었습니다. 따라서 연구자들은 Artichoke WPC로 치료하기 전과 후에 혈청 miRNA 프로파일링을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital, Firestone Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 석면폐증(간질 섬유증의 증가된 증가에 기반한 미만성 폐 흉터로 정의됨)
- 양성 흉막 질환(양쪽 폐의 흉막 표면에 두꺼워지거나 섬유성 플라크로 정의됨)
제외 기준:
- 이전의 전신 화학 요법, 방사선 요법 또는 둘 다.
- 원발성 악성 종양의 현재 또는 이전 병력.
- 아티초크에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 담관 폐쇄.
- 알려진 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 준수를 제한하는 알려진 정신 질환/사회적 상황.
- 다른 조사 요원을 받는 행위.
- 서면 동의서를 이해할 수 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아티초크 WPC
아티초크 WPC 500mg 캡슐.
복용량 = 아침 식사 직전에 1000mg(2 - 500mg 캡슐), 저녁 식사 전에 1000mg(2 - 500mg 캡슐).
기간: 90일 동안 매일.
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아티초크 WPC 500mg 캡슐.
복용량 = 아침 식사 직전에 1000mg(2 - 500mg 캡슐), 저녁 식사 전에 1000mg(2 - 500mg 캡슐).
기간: 90일 동안 매일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 결과
기간: 마지막 과목 모집 후 90일
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1차 효능 결과는 효능 하위 코호트의 피험자(즉, 기준선에서 메조텔린 수치가 상승한 피험자)에 대해 기준선 및 중재 종료 시점에 측정된 메조텔린의 혈청 농도 수준 감소를 기반으로 합니다.
바이오마커가 90일 치료 기간 동안 기본 값의 25% 이상 감소를 보이면 양성 결과가 선언됩니다.
각 연구 대상에 대해 기준선 및 최종 채혈 모두에 대한 메조텔린 혈청 수준은 동시에 동일한 배치에서 결정됩니다.
이렇게 하면 평가의 기술적 변동성을 최소화하는 데 도움이 됩니다.
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마지막 과목 모집 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과
기간: 45일 및 90일
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45일차 및 90일차 방문에서 부작용이 보고되고 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
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45일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paola Muti, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OCOG-2013-ABOCA1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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