Enquête sur l'activité anticancéreuse de l'extrait d'artichaut dans une population exposée à l'amiante (ABOCA1)
12 juillet 2021 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Enquête sur l'activité anticancéreuse de l'extrait d'artichaut dans une population exposée à l'amiante (l'essai de phase II ABOCA)
Il s'agit d'un essai de phase II à un seul bras pour évaluer l'activité biologique (dans une sous-cohorte utilisant une conception de phase II en deux étapes de Simon) et la toxicité du concentré phytocomplexe entier d'artichaut (WPC).
L'objectif de l'étude est d'explorer le potentiel d'un extrait phytocomplexe non toxique de la plante d'artichaut en tant qu'agent de chimioprévention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les personnes exposées à l'amiante et atteintes d'asbestose ou de maladie pleurale bénigne liée à l'amiante, et donc à risque accru de mésothéliome, les chercheurs évalueront si le traitement avec le concentré de phytocomplexe entier d'artichaut disponible dans le commerce (Artichaut WPC) pendant 90 jours diminuera taux sériques de mésothéline.
Bien que les enquêteurs disposent d'informations générales sur la toxicité chez l'homme, les enquêteurs surveilleront et évalueront la toxicité potentielle de l'artichaut WPC dans cette population de patients.
En plus de la mésothéline, les chercheurs prévoient d'évaluer les effets de l'artichaut WPC sur les microARN sériques (miARN). L'utilisation des miARN comme biomarqueurs mini-invasifs a ouvert de nouvelles opportunités pour le diagnostic du cancer. Un certain nombre d'études ont porté sur l'association potentielle d'un profilage de miARN dérégulé et d'une maladie bénigne liée à l'amiante et du mésothéliome. Ainsi, les chercheurs évalueront le profilage des miARN sériques avant et après le traitement avec Artichoke WPC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital, Firestone Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Asbestose (définie comme une cicatrisation pulmonaire diffuse basée sur une profusion accrue de fibrose interstitielle)
- Maladie pleurale bénigne (définie comme un épaississement ou des plaques fibreuses sur les surfaces pleurales des poumons bilatéralement)
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie systémique antérieure, radiothérapie ou les deux.
- Une histoire actuelle ou antérieure de malignité primaire.
- Allergie connue à l'artichaut.
- Obstruction connue des voies biliaires.
- Grossesse connue ou femmes allaitantes.
- Maladie psychiatrique connue/situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude.
- Recevoir tout autre agent d'investigation.
- Incapacité de comprendre ou de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Artichaut WPC
Gélules d'artichaut WPC 500 mg.
Dose = 1000 mg (2 - gélules de 500 mg) juste avant le petit-déjeuner et 1000 mg (2 - gélules de 500 mg) avant le dîner.
Durée : tous les jours pendant une période de 90 jours.
|
Gélules d'artichaut WPC 500 mg.
Dose = 1000 mg (2 - gélules de 500 mg) juste avant le petit-déjeuner et 1000 mg (2 - gélules de 500 mg) avant le dîner.
Durée : tous les jours pendant une période de 90 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité
Délai: 90 jours après le dernier recrutement du sujet
|
Le principal résultat d'efficacité est basé sur la réduction des niveaux de concentration sérique de mésothéline, mesurés au départ et à la fin de l'intervention pour les sujets de la sous-cohorte d'efficacité (c'est-à-dire pour les sujets qui avaient des niveaux élevés de mésothéline au départ).
Un résultat positif sera déclaré si le biomarqueur montre une réduction de 25 % ou plus de sa valeur de référence au cours de la période de traitement de 90 jours.
Pour chaque sujet de l'étude, les taux sériques de mésothéline pour les prélèvements sanguins de base et finaux seront déterminés en même temps et dans le même lot.
Cela contribuera à minimiser la variabilité technique des évaluations.
|
90 jours après le dernier recrutement du sujet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de sécurité
Délai: Jour 45 et Jour 90
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Lors des visites du jour 45 et du jour 90, les effets indésirables seront signalés et classés selon la version 4.03 du NCI CTCAE.
|
Jour 45 et Jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola Muti, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2013-ABOCA1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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