Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af artiskokekstrakts anti-kræftaktivitet i en asbest-eksponeret befolkning (ABOCA1)

12. juli 2021 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Undersøgelse af anti-cancer-aktiviteten af ​​artiskokekstrakt i en asbest-eksponeret befolkning (ABOCA fase II-forsøget)

Dette er et enkelt-arms fase II-forsøg for at vurdere den biologiske aktivitet (i en underkohorte ved hjælp af et Simon to-trins fase II-design) og toksiciteten af ​​artiskok hel phytokomplekskoncentrat (WPC). Formålet med undersøgelsen er at udforske potentialet for et ikke-toksisk phytocomplex ekstrakt fra artiskokplanten som et kemoforebyggende middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos personer udsat for asbest og ramt af asbestose eller asbestrelateret godartet lungehindesygdom og derfor med øget risiko for lungehindekræft, vil efterforskerne vurdere, om behandlingen med det kommercielt tilgængelige Artichoke Whole Phytocomplex Concentrate (Artichoke WPC) vil falde i 90 dage. mesothelin serum niveauer.

Selvom efterforskerne har generel information om toksicitet hos mennesker, vil efterforskerne overvåge og vurdere den potentielle toksicitet af Artichoke WPC i denne patientpopulation.

Ud over mesothelin planlægger efterforskerne at evaluere virkningerne af Artichoke WPC på serum mikroRNA'er (miRNA'er). Brugen af ​​miRNA'er som minimalt invasive biomarkører har åbnet nye muligheder for diagnosticering af kræft. En række undersøgelser har adresseret den potentielle sammenhæng mellem ureguleret miRNA-profilering og godartet asbest-relateret sygdom og lungehindekræft. Således vil efterforskerne evaluere serum miRNA-profilering før og efter behandling med Artichoke WPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital, Firestone Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Asbestose (defineret som diffus lungeardannelse baseret på øget overflod af interstitiel fibrose)
  2. Godartet pleural sygdom (defineret som fortykkelse eller fibrotiske plaques på pleurale overflader af lungen bilateralt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk kemoterapi, strålebehandling eller begge dele.
  2. En aktuel eller tidligere historie med primær malignitet.
  3. Kendt allergi over for artiskok.
  4. Kendt galdegangobstruktion.
  5. Kendte gravide eller ammende kvinder.
  6. Kendt psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse undersøgelsescompliance.
  7. Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
  8. Manglende evne til at forstå eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artiskok WPC
Artiskok WPC 500 mg kapsler. Dosis = 1000 mg (2 - 500 mg kapsler) lige før morgenmad og 1000 mg (2 - 500 mg kapsler) før aftensmad. Varighed: dagligt i en periode på 90 dage.
Medicin: Artiskok WPC
Artiskok WPC 500 mg kapsler. Dosis = 1000 mg (2 - 500 mg kapsler) lige før morgenmad og 1000 mg (2 - 500 mg kapsler) før aftensmad. Varighed: dagligt i en periode på 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat
Tidsramme: 90 dage efter sidste fagrekruttering
Det primære effektresultat er baseret på reduktionen i serumkoncentrationsniveauer af mesothelin, målt ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen for forsøgspersoner i effektivitetssubkohorten (dvs. for forsøgspersoner, der havde forhøjede mesothelinniveauer ved baseline). Et positivt resultat vil blive erklæret, hvis biomarkøren viser en reduktion på 25 % eller mere af dens basislinjeværdi over den 90-dages behandlingsperiode. For hvert forsøgsperson vil mesothelin-serumniveauer for både baseline og endelige blodprøver blive bestemt på samme tid og i samme batch. Dette vil hjælpe med at minimere den tekniske variabilitet af vurderingerne.
90 dage efter sidste fagrekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Dag 45 og dag 90
Ved besøg på dag 45 og dag 90 vil bivirkninger blive rapporteret og klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.03.
Dag 45 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Aboca Spa Societa' Agricola

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Muti, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2013-ABOCA1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artiskok WPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner