アスベスト曝露集団におけるアーティチョーク抽出物の抗がん作用の調査 (ABOCA1)
2021年7月12日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
アスベスト曝露集団におけるアーティチョーク抽出物の抗がん作用の調査 (ABOCA 第 II 相試験)
これは、アーティチョークの全植物複合体濃縮物 (WPC) の生物活性 (Simon 2 段階フェーズ II デザインを使用したサブコホート) と毒性を評価するための単群フェーズ II 試験です。
この研究の目的は、化学予防剤としてのアーティ チョーク植物からの非毒性植物複合体抽出物の可能性を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
石綿にさらされ、石綿肺または石綿関連の良性胸膜疾患に罹患しているため、中皮腫のリスクが高い個人では、研究者は市販のアーティチョーク全植物複合体濃縮物（Artichoke WPC）による90日間の治療が減少するかどうかを評価します。メソテリン血清レベル。
調査員はヒトの毒性に関する一般的な情報を持っていますが、調査員はこの患者集団におけるアーティチョーク WPC の潜在的な毒性を監視および評価します。
メソセリンに加えて、研究者らはアーティチョーク WPC が血清マイクロ RNA (miRNA) に及ぼす影響を評価する予定です。 低侵襲バイオ マーカーとしての miRNA の使用は、がんの診断に新たな機会をもたらしました。 多くの研究が、無秩序な miRNA プロファイリングと良性アスベスト関連疾患および中皮腫との潜在的な関連性に取り組んできました。 したがって、研究者は、アーティチョーク WPC による治療前後の血清 miRNA プロファイリングを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital, Firestone Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 石綿肺（間質性線維症の増加に基づくびまん性肺瘢痕と定義）
- 良性胸膜疾患（両側の肺の胸膜表面の肥厚または線維性プラークとして定義）
除外基準:
- -以前の全身化学療法、放射線療法、またはその両方。
- 原発性悪性腫瘍の現在または過去の病歴。
- アーティチョークに対する既知のアレルギー。
- 既知の胆管閉塞。
- -既知の妊娠中または授乳中の女性。
- -研究のコンプライアンスを制限する既知の精神疾患/社会的状況。
- 他の治験薬の受領。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解できない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーティチョーク WPC
アーティチョーク WPC 500 mg カプセル。
用量 = 朝食の直前に 1000 mg (2 - 500 mg カプセル)、夕食前に 1000 mg (2 - 500 mg カプセル)。
期間: 90 日間、毎日。
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アーティチョーク WPC 500 mg カプセル。
用量 = 朝食の直前に 1000 mg (2 - 500 mg カプセル)、夕食前に 1000 mg (2 - 500 mg カプセル)。
期間: 90 日間、毎日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性結果
時間枠：最後の被験者募集から 90 日後
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主要な有効性結果は、有効性サブコホートの被験者 (つまり、ベースラインでメソセリンレベルが上昇していた被験者) のベースライン時および介入終了時に測定された、メソテリンの血清濃度レベルの低下に基づいています。
バイオマーカーが 90 日間の治療期間でベースライン値の 25% 以上の減少を示した場合、肯定的な結果が宣言されます。
各研究対象について、ベースラインと最終採血の両方のメソテリン血清レベルを同時に同じバッチで決定します。
これは、評価の技術的なばらつきを最小限に抑えるのに役立ちます。
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最後の被験者募集から 90 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全成績
時間枠：45日目と90日目
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45 日目および 90 日目の来院時に、副作用が報告され、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされます。
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45日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paola Muti、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2020年4月28日
研究の完了 (実際)
2020年4月28日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OCOG-2013-ABOCA1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アーティチョーク WPCの臨床試験
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Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Norwegian School of Sport SciencesArkansas Children's Hospital Research Institute; Tine完了
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Tel Aviv UniversityHospital de Clinicas Caracas完了