Zkoumání protirakovinné aktivity extraktu z artyčoku u populace vystavené azbestu (ABOCA1)
12. července 2021 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Zkoumání protirakovinné aktivity extraktu z artyčoku v populaci vystavené azbestu (zkouška ABOCA fáze II)
Jedná se o jednoramennou studii fáze II k posouzení biologické aktivity (v podskupině využívající Simon dvoufázový design fáze II) a toxicitu artyčokového celého fytokomplexního koncentrátu (WPC).
Cílem studie je prozkoumat potenciál netoxického fytokomplexního extraktu z rostliny artyčoku jako chemoprevence.
Přehled studie
Detailní popis
U jedinců vystavených azbestu a postižených azbestózou nebo benigním pleurálním onemocněním souvisejícím s azbestem, a proto se zvýšeným rizikem mezoteliomu, vyšetřovatelé vyhodnotí, zda se sníží léčba komerčně dostupným artyčokovým celým fytokomplexovým koncentrátem (Artichoke WPC) po dobu 90 dnů. sérové hladiny mezotelinu.
Ačkoli výzkumníci mají obecné informace o toxicitě u lidí, budou monitorovat a hodnotit potenciální toxicitu Artyčoku WPC u této populace pacientů.
Kromě mezotelinu plánují výzkumníci vyhodnotit účinky Artyčoku WPC na sérové mikroRNA (miRNA). Použití miRNA jako minimálně invazivních biomarkerů otevřelo nové možnosti pro diagnostiku rakoviny. Řada studií se zabývala potenciální asociací deregulovaného profilování miRNA a benigního onemocnění souvisejícího s azbestem a mezoteliomu. Vyšetřovatelé tedy vyhodnotí profilování miRNA v séru před a po léčbě Artyčokem WPC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital, Firestone Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Azbestóza (definovaná jako difúzní zjizvení plic na základě zvýšeného množství intersticiální fibrózy)
- Benigní pleurální onemocnění (definované jako ztluštění nebo fibrotické plaky na pleurálních površích plic bilaterálně)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová chemoterapie, radiační terapie nebo obojí.
- Současná nebo předchozí historie primární malignity.
- Známá alergie na artyčok.
- Známá obstrukce žlučovodů.
- Známé těhotné nebo kojící ženy.
- Známé psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie.
- Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
- Neschopnost porozumět nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artyčok WPC
Artyčok WPC 500 mg kapsle.
Dávka = 1000 mg (2 - 500 mg kapsle) těsně před snídaní a 1000 mg (2 - 500 mg kapsle) před večeří.
Doba trvání: denně po dobu 90 dnů.
|
Artyčok WPC 500 mg kapsle.
Dávka = 1000 mg (2 - 500 mg kapsle) těsně před snídaní a 1000 mg (2 - 500 mg kapsle) před večeří.
Doba trvání: denně po dobu 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek účinnosti
Časové okno: 90 dní po posledním náboru předmětu
|
Primární výsledek účinnosti je založen na snížení hladin sérové koncentrace mezotelinu, měřené na začátku a na konci intervence u subjektů v podskupině účinnosti (tj. u subjektů, které měly na začátku zvýšené hladiny mezotelinu).
Pozitivní výsledek bude deklarován, pokud biomarker vykáže snížení o 25 % nebo více své výchozí hodnoty během 90denního léčebného období.
U každého studijního subjektu budou ve stejnou dobu a ve stejné šarži stanoveny sérové hladiny mezotelinu pro základní i konečný odběr krve.
To pomůže minimalizovat technickou variabilitu hodnocení.
|
90 dní po posledním náboru předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Den 45 a den 90
|
Při návštěvách 45. a 90. den budou nežádoucí reakce hlášeny a hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03.
|
Den 45 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Muti, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OCOG-2013-ABOCA1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .