Onderzoek naar de antikankeractiviteit van artisjokextract in een aan asbest blootgestelde populatie (ABOCA1)
Onderzoek naar de antikankeractiviteit van artisjokextract in een aan asbest blootgestelde populatie (de ABOCA fase II-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij personen die zijn blootgesteld aan asbest en lijden aan asbestose of aan asbest gerelateerde goedaardige pleurale aandoeningen, en dus een verhoogd risico op mesothelioom hebben, zullen de onderzoekers evalueren of de behandeling met het in de handel verkrijgbare Artichoke Whole Phytocomplex Concentrate (Artichoke WPC) gedurende 90 dagen zal verminderen. mesotheline-serumspiegels.
Hoewel de onderzoekers algemene informatie hebben over toxiciteit bij mensen, zullen de onderzoekers de potentiële toxiciteit van Artichoke WPC in deze patiëntenpopulatie monitoren en beoordelen.
Naast mesotheline zijn de onderzoekers van plan om de effecten van Artichoke WPC op serum microRNA's (miRNA's) te evalueren. Het gebruik van miRNA's als minimaal invasieve biomarkers heeft nieuwe mogelijkheden geopend voor de diagnose van kanker. Een aantal studies hebben de mogelijke associatie van ontregelde miRNA-profilering en goedaardige asbestgerelateerde ziekten en mesothelioom onderzocht. Zo zullen de onderzoekers serum-miRNA-profilering evalueren voor en na behandeling met Artichoke WPC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital, Firestone Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asbestose (gedefinieerd als diffuse longlittekens op basis van verhoogde overvloed aan interstitiële fibrose)
- Goedaardige pleurale ziekte (gedefinieerd als bilateraal verdikking of fibrotische plaques op pleurale oppervlakken van de long)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische chemotherapie, bestralingstherapie of beide.
- Een huidige of eerdere geschiedenis van primaire maligniteit.
- Bekende allergie voor artisjok.
- Bekende obstructie van de galwegen.
- Bekende zwangere of zogende vrouwen.
- Bekende psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie zouden beperken.
- Andere onderzoeksagenten ontvangen.
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artisjok WPC
Artisjok WPC 500 mg capsules.
Dosering = 1000 mg (2 - 500 mg capsules) vlak voor het ontbijt en 1000 mg (2 - 500 mg capsules) voor het avondeten.
Duur: dagelijks gedurende een periode van 90 dagen.
|
Artisjok WPC 500 mg capsules.
Dosering = 1000 mg (2 - 500 mg capsules) vlak voor het ontbijt en 1000 mg (2 - 500 mg capsules) voor het avondeten.
Duur: dagelijks gedurende een periode van 90 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na de werving van het laatste onderwerp
|
Het primaire resultaat voor werkzaamheid is gebaseerd op de verlaging van de serumconcentratieniveaus van mesotheline, gemeten bij baseline en aan het einde van de interventie voor proefpersonen in het subcohort voor werkzaamheid (d.w.z. voor proefpersonen met verhoogde mesothelinespiegels bij baseline).
Een positief resultaat wordt verklaard als de biomarker een verlaging van 25% of meer van de uitgangswaarde laat zien gedurende de behandelingsperiode van 90 dagen.
Voor elke proefpersoon zullen de serumspiegels van mesotheline voor zowel de basislijn als de uiteindelijke bloedafname op hetzelfde moment en in dezelfde batch worden bepaald.
Dit zal helpen bij het minimaliseren van de technische variabiliteit van de beoordelingen.
|
90 dagen na de werving van het laatste onderwerp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Dag 45 en Dag 90
|
Bij de bezoeken op dag 45 en dag 90 worden bijwerkingen gemeld en beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.03.
|
Dag 45 en Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Muti, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OCOG-2013-ABOCA1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .