Undersökning av anti-canceraktiviteten hos kronärtskocksextrakt i en asbestexponerad befolkning (ABOCA1)
Undersökning av anti-canceraktiviteten hos kronärtskocksextrakt i en asbestexponerad population (ABOCA Phase II Trial)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos individer som exponerats för asbest och drabbats av asbestos eller asbestrelaterad benign pleurasjukdom, och därför har ökad risk för mesoteliom, kommer utredarna att utvärdera om behandlingen med det kommersiellt tillgängliga Artichoke Whole Phytocomplex Concentrate (Artichoke WPC) kommer att minska under 90 dagar mesotelinserumnivåer.
Även om utredarna har allmän information om toxicitet hos människor, kommer utredarna att övervaka och bedöma den potentiella toxiciteten av kronärtskocka WPC i denna patientpopulation.
Förutom mesotelin planerar utredarna att utvärdera effekterna av kronärtskocka WPC på serummikroRNA (miRNA). Användningen av miRNA som minimalt invasiva biomarkörer har öppnat nya möjligheter för diagnos av cancer. Ett antal studier har behandlat det potentiella sambandet mellan oreglerad miRNA-profilering och benign asbestrelaterad sjukdom och mesoteliom. Således kommer utredarna att utvärdera serum miRNA-profilering före och efter behandling med Artichoke WPC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital, Firestone Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asbestos (definierad som diffus lungärrbildning baserad på ökad överflöd av interstitiell fibros)
- Benign pleurasjukdom (definierad som förtjockning eller fibrotisk plack på pleuraytor bilateralt)
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk kemoterapi, strålbehandling eller båda.
- En aktuell eller tidigare historia av primär malignitet.
- Känd allergi mot kronärtskocka.
- Känd gallgångsobstruktion.
- Kända gravida eller ammande kvinnor.
- Känd psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa studieföljsamhet.
- Ta emot andra undersökningsmedel.
- Oförmåga att förstå eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kronärtskocka WPC
Kronärtskocka WPC 500 mg kapslar.
Dos = 1000 mg (2 - 500 mg kapslar) strax före frukost och 1000 mg (2 - 500 mg kapslar) före middag.
Varaktighet: dagligen under en period av 90 dagar.
|
Kronärtskocka WPC 500 mg kapslar.
Dos = 1000 mg (2 - 500 mg kapslar) strax före frukost och 1000 mg (2 - 500 mg kapslar) före middag.
Varaktighet: dagligen under en period av 90 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsresultat
Tidsram: 90 dagar efter senaste ämnesrekrytering
|
Det primära effektutfallet är baserat på minskningen av serumkoncentrationsnivåer av mesotelin, mätt vid baslinjen och i slutet av interventionen för försökspersoner i effektsubkohorten (dvs. för försökspersoner som hade förhöjda mesotelinnivåer vid baslinjen).
Ett positivt resultat kommer att deklareras om biomarkören visar en minskning med 25 % eller mer av dess baslinjevärde under behandlingsperioden på 90 dagar.
För varje försöksperson kommer mesotelinserumnivåerna för både baslinjen och slutliga blodtagningar att bestämmas vid samma tidpunkt och i samma batch.
Detta kommer att hjälpa till att minimera den tekniska variationen i bedömningarna.
|
90 dagar efter senaste ämnesrekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: Dag 45 och dag 90
|
Vid besöken dag 45 och dag 90 kommer biverkningar att rapporteras och graderas enligt NCI CTCAE version 4.03.
|
Dag 45 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paola Muti, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCOG-2013-ABOCA1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .