Artisokkauutteen syövänvastaisen vaikutuksen tutkiminen asbestille altistuneessa väestössä (ABOCA1)
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Artisokkauutteen syövänvastaisen vaikutuksen tutkiminen asbestille altistuneessa väestössä (ABOCA-vaiheen II tutkimus)
Tämä on yksihaarainen vaiheen II koe, jolla arvioidaan artisokkakokonaisen fytokompleksikonsentraatin (WPC) biologista aktiivisuutta (alakohortissa käyttäen Simonin kaksivaiheista Phase II -suunnitelmaa) ja toksisuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää artisokkasvien myrkyttömän fytokompleksiuutteen mahdollisuuksia kemopreventiona aineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Asbestille altistuneiden henkilöiden, joilla on asbestoosi tai asbestiperäinen hyvänlaatuinen keuhkopussin sairaus ja joilla on siksi lisääntynyt mesoteliooman riski, tutkijat arvioivat, väheneekö hoito kaupallisesti saatavilla olevalla artisokkakokonaiskonsentraatilla (Artichoke WPC) 90 päivän ajan. mesoteliinin seerumin tasot.
Vaikka tutkijoilla on yleistä tietoa myrkyllisyydestä ihmisillä, tutkijat seuraavat ja arvioivat artisokka WPC:n mahdollista toksisuutta tässä potilaspopulaatiossa.
Mesoteliinin lisäksi tutkijat aikovat arvioida artisokan WPC:n vaikutuksia seerumin mikroRNA:ihin (miRNA:ihin). MiRNA:iden käyttö minimaalisesti invasiivisina biomarkkereina on avannut uusia mahdollisuuksia syövän diagnosointiin. Useissa tutkimuksissa on käsitelty sääntelemättömän miRNA-profiloinnin ja hyvänlaatuisen asbestiperäisen sairauden ja mesoteliooman mahdollista yhteyttä. Siten tutkijat arvioivat seerumin miRNA-profiloinnin ennen artichoke WPC -käsittelyä ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital, Firestone Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asbestoosi (määritelty diffuusiksi keuhkojen arpeutumiseksi, joka perustuu interstitiaalisen fibroosin lisääntymiseen)
- Hyvälaatuinen keuhkopussin sairaus (määritelty paksuuntuneiksi tai fibroottisiksi plakeiksi keuhkojen keuhkopussin pinnoilla molemminpuolisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia, sädehoito tai molemmat.
- Nykyinen tai aikaisempi primaarinen pahanlaatuisuus.
- Tunnettu allergia artisokalle.
- Tunnettu sappitiehyiden tukos.
- Tunnettu raskaus tai imetys.
- Tunnetut psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusten noudattamista.
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artisokka WPC
Artisokka WPC 500 mg kapselit.
Annos = 1000 mg (2-500 mg kapselia) juuri ennen aamiaista ja 1000 mg (2-500 mg kapselia) ennen illallista.
Kesto: päivittäin 90 päivän ajan.
|
Artisokka WPC 500 mg kapselit.
Annos = 1000 mg (2-500 mg kapselia) juuri ennen aamiaista ja 1000 mg (2-500 mg kapselia) ennen illallista.
Kesto: päivittäin 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuustulos perustuu seerumin mesoteliinipitoisuuden alenemiseen, mitattuna lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa tehokkuuden alakohortissa olevilla koehenkilöillä (eli henkilöillä, joilla oli kohonnut mesoteliinitaso lähtötilanteessa).
Positiivinen tulos julistetaan, jos biomarkkerin perusarvo on laskenut 25 % tai enemmän 90 päivän hoitojakson aikana.
Jokaiselle tutkimushenkilölle määritetään mesoteliinin seerumipitoisuudet sekä lähtötilanteessa että lopullisessa verinäytteessä samaan aikaan ja samassa erässä.
Tämä auttaa minimoimaan arviointien teknisen vaihtelun.
|
90 päivää viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Päivä 45 ja päivä 90
|
Päivän 45 ja 90 käynneillä haittavaikutukset raportoidaan ja luokitellaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaan.
|
Päivä 45 ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Muti, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2013-ABOCA1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .