Investigação da atividade anticancerígena do extrato de alcachofra em uma população exposta ao amianto (ABOCA1)
12 de julho de 2021 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Investigação da atividade anticancerígena do extrato de alcachofra em uma população exposta ao amianto (ensaio ABOCA Fase II)
Este é um estudo de fase II de braço único para avaliar a atividade biológica (em uma sub-coorte usando um projeto Simon de dois estágios de Fase II) e a toxicidade do concentrado de fitocomplexo integral de alcachofra (WPC).
O objetivo do estudo é explorar o potencial de um extrato fitocomplexo não tóxico da planta de alcachofra como agente quimiopreventivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em indivíduos expostos ao amianto e afetados com asbestose ou doença pleural benigna relacionada ao amianto e, portanto, com risco aumentado de mesotelioma, os investigadores avaliarão se o tratamento com o concentrado de fitocomplexo completo de alcachofra disponível comercialmente (WPC de alcachofra) por 90 dias diminuirá níveis séricos de mesotelina.
Embora os investigadores tenham informações gerais sobre a toxicidade em humanos, os investigadores irão monitorar e avaliar a toxicidade potencial do Alcachofra WPC nesta população de pacientes.
Além da mesotelina, os pesquisadores planejam avaliar os efeitos do Alcachofra WPC nos microRNAs séricos (miRNAs). O uso de miRNAs como biomarcadores minimamente invasivos abriu novas oportunidades para o diagnóstico de câncer. Vários estudos abordaram a associação potencial de perfis de miRNA desregulados e doenças benignas relacionadas ao amianto e mesotelioma. Assim, os investigadores avaliarão o perfil de miRNA sérico antes e após o tratamento com Alcachofra WPC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital, Firestone Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asbestose (definida como cicatrização pulmonar difusa com base no aumento da profusão de fibrose intersticial)
- Doença pleural benigna (definida como espessamento ou placas fibróticas nas superfícies pleurais do pulmão bilateralmente)
Critério de exclusão:
- Quimioterapia sistêmica prévia, radioterapia ou ambas.
- Uma história atual ou anterior de malignidade primária.
- Alergia conhecida à alcachofra.
- Obstrução do ducto biliar conhecida.
- Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas.
- Doença psiquiátrica conhecida/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo.
- Receber quaisquer outros agentes investigativos.
- Incapacidade de entender ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alcachofra WPC
Alcachofra WPC 500 mg cápsulas.
Dose = 1000 mg (2 - 500 mg cápsulas) imediatamente antes do pequeno-almoço e 1000 mg (2 - 500 mg cápsulas) antes do jantar.
Duração: diariamente por um período de 90 dias.
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Alcachofra WPC 500 mg cápsulas.
Dose = 1000 mg (2 - 500 mg cápsulas) imediatamente antes do pequeno-almoço e 1000 mg (2 - 500 mg cápsulas) antes do jantar.
Duração: diariamente por um período de 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de eficácia
Prazo: 90 dias após o recrutamento do último sujeito
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O resultado primário de eficácia é baseado na redução dos níveis séricos de concentração de mesotelina, medidos no início e no final da intervenção para indivíduos na subcoorte de eficácia (ou seja, para indivíduos que apresentavam níveis elevados de mesotelina no início).
Um resultado positivo será declarado se o biomarcador mostrar uma redução de 25% ou mais de seu valor basal durante o período de tratamento de 90 dias.
Para cada sujeito do estudo, os níveis séricos de mesotelina para as coletas de sangue inicial e final serão determinados ao mesmo tempo e no mesmo lote.
Isso ajudará a minimizar a variabilidade técnica das avaliações.
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90 dias após o recrutamento do último sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança
Prazo: Dia 45 e Dia 90
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Nas visitas do Dia 45 e Dia 90, as reações adversas serão relatadas e classificadas de acordo com o NCI CTCAE Versão 4.03.
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Dia 45 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Muti, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2013-ABOCA1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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