Investigación de la actividad anticancerígena del extracto de alcachofa en una población expuesta al amianto (ABOCA1)
12 de julio de 2021 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Investigación de la actividad anticancerígena del extracto de alcachofa en una población expuesta al amianto (ensayo de fase II de ABOCA)
Este es un ensayo de fase II de un solo grupo para evaluar la actividad biológica (en una subcohorte que utiliza un diseño de fase II de dos etapas de Simon) y la toxicidad del concentrado de fitocomplejos enteros de alcachofa (WPC).
El objetivo del estudio es explorar el potencial de un extracto de fitocomplejo no tóxico de la planta de alcachofa como agente quimiopreventivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En las personas expuestas al asbesto y afectadas por asbestosis o enfermedad pleural benigna relacionada con el asbesto y, por lo tanto, con un mayor riesgo de mesotelioma, los investigadores evaluarán si el tratamiento con el concentrado de fitocomplejo entero de alcachofa disponible comercialmente (Alcachofa WPC) durante 90 días disminuirá niveles séricos de mesotelina.
Aunque los investigadores tienen información general sobre la toxicidad en humanos, los investigadores monitorearán y evaluarán la toxicidad potencial de Artichoke WPC en esta población de pacientes.
Además de la mesotelina, los investigadores planean evaluar los efectos de Artichoke WPC en los microARN séricos (miARN). El uso de miRNAs como biomarcadores mínimamente invasivos ha abierto nuevas oportunidades para el diagnóstico del cáncer. Varios estudios han abordado la posible asociación de perfiles de miARN desregulados y enfermedades benignas relacionadas con el asbesto y el mesotelioma. Por lo tanto, los investigadores evaluarán el perfil de miARN en suero antes y después del tratamiento con Artichoke WPC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital, Firestone Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asbestosis (definida como cicatrización pulmonar difusa basada en una mayor profusión de fibrosis intersticial)
- Enfermedad pleural benigna (definida como engrosamiento o placas fibróticas en las superficies pleurales del pulmón bilateralmente)
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia sistémica previa, radioterapia o ambas.
- Una historia actual o previa de malignidad primaria.
- Alergia conocida a la alcachofa.
- Obstrucción conocida del conducto biliar.
- Mujeres embarazadas o lactantes conocidas.
- Enfermedad psiquiátrica conocida/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio.
- Recibir cualquier otro agente en investigación.
- Incapacidad para comprender o incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcachofa WPC
Alcachofa WPC 500 mg cápsulas.
Dosis = 1000 mg (2 cápsulas de 500 mg) justo antes del desayuno y 1000 mg (2 cápsulas de 500 mg) antes de la cena.
Duración: diariamente por un período de 90 días.
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Alcachofa WPC 500 mg cápsulas.
Dosis = 1000 mg (2 cápsulas de 500 mg) justo antes del desayuno y 1000 mg (2 cápsulas de 500 mg) antes de la cena.
Duración: diariamente por un período de 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: 90 días posteriores al reclutamiento del último sujeto
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El resultado principal de eficacia se basa en la reducción de los niveles de concentración sérica de mesotelina, medidos al inicio y al final de la intervención para los sujetos de la subcohorte de eficacia (es decir, para los sujetos que tenían niveles elevados de mesotelina al inicio).
Se declarará un resultado positivo si el biomarcador muestra una reducción del 25 % o más de su valor inicial durante el período de tratamiento de 90 días.
Para cada sujeto del estudio, los niveles séricos de mesotelina para las extracciones de sangre iniciales y finales se determinarán al mismo tiempo y en el mismo lote.
Esto ayudará a minimizar la variabilidad técnica de las evaluaciones.
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90 días posteriores al reclutamiento del último sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Día 45 y Día 90
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En las visitas de los días 45 y 90, las reacciones adversas se informarán y calificarán de acuerdo con la versión 4.03 de NCI CTCAE.
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Día 45 y Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Muti, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2013-ABOCA1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .