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Untersuchung der Anti-Krebs-Aktivität von Artischockenextrakt in einer Asbest-exponierten Bevölkerung (ABOCA1)

12. Juli 2021 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Untersuchung der Anti-Krebs-Aktivität von Artischockenextrakt in einer Asbest-exponierten Bevölkerung (die ABOCA-Phase-II-Studie)

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der biologischen Aktivität (in einer Unterkohorte unter Verwendung eines zweistufigen Phase-II-Designs von Simon) und der Toxizität von Artichoke Whole Phytocomplex Concentrate (WPC). Ziel der Studie ist es, das Potenzial eines ungiftigen Phytokomplex-Extrakts aus der Artischockenpflanze als Mittel zur Chemoprävention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen, die Asbest ausgesetzt und an Asbestose oder asbestbedingter gutartiger Pleuraerkrankung leiden und daher ein erhöhtes Mesotheliomrisiko haben, werden die Prüfärzte prüfen, ob die Behandlung mit dem im Handel erhältlichen Artischocken-Gesamt-Phytokomplex-Konzentrat (Artischocken-WPC) für 90 Tage abnimmt Mesothelin-Serumspiegel.

Obwohl die Prüfärzte über allgemeine Informationen zur Toxizität beim Menschen verfügen, werden die Prüfärzte die potenzielle Toxizität von Artichoke WPC in dieser Patientenpopulation überwachen und bewerten.

Zusätzlich zu Mesothelin planen die Forscher, die Wirkungen von Artichoke WPC auf Serum-microRNAs (miRNAs) zu untersuchen. Die Verwendung von miRNAs als minimal-invasive Biomarker hat neue Möglichkeiten für die Krebsdiagnose eröffnet. Eine Reihe von Studien befasste sich mit dem möglichen Zusammenhang zwischen disreguliertem miRNA-Profiling und gutartigen asbestbedingten Erkrankungen und Mesotheliom. Daher werden die Forscher das Serum-miRNA-Profil vor und nach der Behandlung mit Artichoke WPC auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital, Firestone Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Asbestose (definiert als diffuse Vernarbung der Lunge, basierend auf vermehrter interstitieller Fibrose)
  2. Gutartige Pleuraerkrankung (definiert als beidseitige Verdickung oder fibrotische Plaques auf den Pleuraoberflächen der Lunge)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder beides.
  2. Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer primären Malignität.
  3. Bekannte Allergie gegen Artischocke.
  4. Bekannte Gallengangsobstruktion.
  5. Bekannte schwangere oder stillende Frauen.
  6. Bekannte psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden.
  7. Erhalt anderer Ermittlungsagenten.
  8. Unfähigkeit zu verstehen oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artischocke WPC
Artischocke WPC 500 mg Kapseln. Dosis = 1000 mg (2 - 500 mg Kapseln) kurz vor dem Frühstück und 1000 mg (2 - 500 mg Kapseln) vor dem Abendessen. Dauer: täglich für einen Zeitraum von 90 Tagen.
Arzneimittel: Artischocke WPC
Artischocke WPC 500 mg Kapseln. Dosis = 1000 mg (2 - 500 mg Kapseln) kurz vor dem Frühstück und 1000 mg (2 - 500 mg Kapseln) vor dem Abendessen. Dauer: täglich für einen Zeitraum von 90 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach der Rekrutierung des letzten Probanden
Das primäre Wirksamkeitsergebnis basiert auf der Verringerung der Mesothelin-Serumkonzentration, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention bei Studienteilnehmern in der Wirksamkeits-Unterkohorte (d. h. bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn erhöhte Mesothelin-Spiegel aufwiesen). Ein positives Ergebnis wird erklärt, wenn der Biomarker über den 90-tägigen Behandlungszeitraum eine Verringerung von 25 % oder mehr seines Ausgangswerts aufweist. Für jede Studienperson werden die Mesothelin-Serumspiegel sowohl für die Grundlinien- als auch für die abschließenden Blutentnahmen gleichzeitig und in derselben Charge bestimmt. Dies trägt dazu bei, die technische Variabilität der Bewertungen zu minimieren.
90 Tage nach der Rekrutierung des letzten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Tag 45 und Tag 90
Bei den Visiten an Tag 45 und Tag 90 werden Nebenwirkungen gemeldet und gemäß NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft.
Tag 45 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Aboca Spa Societa' Agricola

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Muti, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2013-ABOCA1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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