Badanie aktywności przeciwnowotworowej ekstraktu z karczocha w populacji narażonej na działanie azbestu (ABOCA1)
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Badanie aktywności przeciwnowotworowej ekstraktu z karczocha w populacji narażonej na kontakt z azbestem (badanie fazy II ABOCA)
Jest to jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę aktywności biologicznej (w podkohorcie przy użyciu dwuetapowego projektu fazy II Simona) i toksyczności koncentratu kompleksu fitokompleksowego całego karczocha (WPC).
Celem badań jest zbadanie potencjału nietoksycznego ekstraktu fitokompleksowego z rośliny karczocha jako środka chemoprewencyjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U osób narażonych na działanie azbestu i dotkniętych pylicą azbestową lub łagodną chorobą opłucnej związaną z azbestem, a zatem ze zwiększonym ryzykiem międzybłoniaka, badacze ocenią, czy leczenie dostępnym w handlu koncentratem fitokompleksowym całego karczocha (Artichoke WPC) przez 90 dni zmniejszy poziom mezoteliny w surowicy.
Chociaż badacze dysponują ogólnymi informacjami na temat toksyczności u ludzi, będą monitorować i oceniać potencjalną toksyczność karczocha WPC w tej populacji pacjentów.
Oprócz mezoteliny badacze planują ocenić wpływ karczocha WPC na mikroRNA (miRNA) w surowicy. Wykorzystanie miRNA jako małoinwazyjnych biomarkerów otworzyło nowe możliwości w diagnostyce raka. Szereg badań dotyczyło potencjalnego związku rozregulowanego profilowania miRNA i łagodnej choroby związanej z azbestem i międzybłoniaka. W związku z tym badacze ocenią profilowanie miRNA w surowicy przed i po leczeniu karczochem WPC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital, Firestone Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pylica azbestowa (zdefiniowana jako rozlane blizny w płucach na podstawie zwiększonej obfitości zwłóknienia śródmiąższowego)
- Łagodna choroba opłucnej (zdefiniowana jako pogrubienie lub zwłóknienie blaszek na powierzchni opłucnej obustronnie)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia, radioterapia lub jedno i drugie.
- Obecna lub wcześniejsza historia pierwotnego nowotworu złośliwego.
- Znana alergia na karczochy.
- Znana niedrożność dróg żółciowych.
- Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność badania.
- Przyjmowanie innych agentów śledczych.
- Niemożność zrozumienia lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karczoch WPC
Karczoch WPC 500 mg kapsułki.
Dawka = 1000 mg (2 kapsułki 500 mg) tuż przed śniadaniem i 1000 mg (2 kapsułki 500 mg) przed kolacją.
Czas trwania: codziennie przez okres 90 dni.
|
Karczoch WPC 500 mg kapsułki.
Dawka = 1000 mg (2 kapsułki 500 mg) tuż przed śniadaniem i 1000 mg (2 kapsułki 500 mg) przed kolacją.
Czas trwania: codziennie przez okres 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej rekrutacji przedmiotu
|
Pierwszorzędowy wynik dotyczący skuteczności opiera się na zmniejszeniu stężenia mezoteliny w surowicy, mierzonym na początku badania i na końcu interwencji u pacjentów z podkohorty skuteczności (tj. u pacjentów, u których poziom mezoteliny był podwyższony na początku badania).
Pozytywny wynik zostanie uznany, jeśli biomarker wykaże zmniejszenie wartości wyjściowej o 25% lub więcej w ciągu 90-dniowego okresu leczenia.
Dla każdego uczestnika badania poziom mezoteliny w surowicy zarówno dla wyjściowego, jak i końcowego pobrania krwi zostanie określony w tym samym czasie iw tej samej partii.
Pomoże to zminimalizować techniczną zmienność ocen.
|
90 dni po ostatniej rekrutacji przedmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 45 i dzień 90
|
Podczas wizyt w 45. i 90. dniu działania niepożądane będą zgłaszane i oceniane zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE.
|
Dzień 45 i dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Muti, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2013-ABOCA1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .