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Indagine sull'attività antitumorale dell'estratto di carciofo in una popolazione esposta all'amianto (ABOCA1)

12 luglio 2021 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Indagine sull'attività antitumorale dell'estratto di carciofo in una popolazione esposta all'amianto (The ABOCA Phase II Trial)

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'attività biologica (in una sottocoorte che utilizza un progetto di fase II a due stadi Simon) e la tossicità del concentrato di fitocomplesso intero di carciofo (WPC). L'obiettivo dello studio è quello di esplorare il potenziale di un estratto fitocomplesso non tossico dalla pianta del carciofo come agente chemiopreventivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli individui esposti all'amianto e affetti da asbestosi o malattia pleurica benigna correlata all'amianto, e quindi ad aumentato rischio di mesotelioma, i ricercatori valuteranno se il trattamento con il concentrato di fitocomplesso intero di carciofo disponibile in commercio (Carciofo WPC) per 90 giorni diminuirà livelli sierici di mesotelina.

Sebbene gli investigatori dispongano di informazioni generali sulla tossicità negli esseri umani, gli investigatori monitoreranno e valuteranno la potenziale tossicità di Artichoke WPC in questa popolazione di pazienti.

Oltre alla mesotelina, i ricercatori intendono valutare gli effetti di Artichoke WPC sui microRNA sierici (miRNA). L'uso dei miRNA come biomarcatori minimamente invasivi ha aperto nuove opportunità per la diagnosi del cancro. Numerosi studi hanno affrontato la potenziale associazione tra la profilatura del miRNA sregolata e la malattia benigna correlata all'amianto e il mesotelioma. Pertanto, gli investigatori valuteranno il profilo del miRNA sierico prima e dopo il trattamento con Artichoke WPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital, Firestone Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Asbestosi (definita come cicatrizzazione polmonare diffusa basata su una maggiore profusione di fibrosi interstiziale)
  2. Malattia pleurica benigna (definita come ispessimento o placche fibrotiche sulle superfici pleuriche del polmone bilateralmente)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia sistemica, radioterapia o entrambe.
  2. Una storia attuale o precedente di tumore maligno primario.
  3. Allergia nota al carciofo.
  4. Ostruzione nota del dotto biliare.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento note.
  6. Malattie psichiatriche note/situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio.
  7. Ricezione di altri agenti investigativi.
  8. Incapacità di comprendere o impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carciofo WPC
Carciofo WPC 500 mg capsule. Dose = 1000 mg (2 capsule da 500 mg) appena prima di colazione e 1000 mg (2 capsule da 500 mg) prima di cena. Durata: giornaliera per un periodo di 90 giorni.
Droga: Carciofo WPC
Carciofo WPC 500 mg capsule. Dose = 1000 mg (2 capsule da 500 mg) appena prima di colazione e 1000 mg (2 capsule da 500 mg) prima di cena. Durata: giornaliera per un periodo di 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'assunzione dell'ultimo soggetto
L'esito primario di efficacia si basa sulla riduzione dei livelli di concentrazione sierica di mesotelina, misurati al basale e alla fine dell'intervento per i soggetti nella sottocoorte di efficacia (ovvero per i soggetti che avevano livelli elevati di mesotelina al basale). Un esito positivo sarà dichiarato se il biomarcatore mostra una riduzione del 25% o più del suo valore basale durante il periodo di trattamento di 90 giorni. Per ogni soggetto dello studio, i livelli sierici di mesotelina per entrambi i prelievi di sangue di base e finali saranno determinati contemporaneamente e nello stesso lotto. Ciò contribuirà a ridurre al minimo la variabilità tecnica delle valutazioni.
90 giorni dopo l'assunzione dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 45 e Giorno 90
Alle visite del giorno 45 e del giorno 90, le reazioni avverse saranno segnalate e classificate secondo la versione 4.03 dell'NCI CTCAE.
Giorno 45 e Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Aboca Spa Societa' Agricola

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Muti, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2013-ABOCA1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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